Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos MDR-001 hos deltagare som har fetma eller övervikt

15 december 2025 uppdaterad av: MindRank AI Ltd

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MDR-001 administrerat oralt under 52 veckor hos deltagare med övervikt eller fetma

Detta är en multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för de orala småmolekylära MDR-001-tabletterna under 52 veckor som ett komplement till en livsstilsintervention hos deltagare med övervikt eller fetma. Målet med denna kliniska studie är att avgöra om det orala läkemedlet MDR-001 kan förbättra viktkontrollen hos vuxna deltagare med övervikt eller fetma.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

738

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Linong Ji
      • Changchun, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Hanqing Cai
      • Changde, Kina
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Kontakt:
          • Haifeng Zhou
      • Changsha, Kina
        • The Fourth Hospital of Changsha
        • Kontakt:
          • Junhua Song
      • Changsha, Kina
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Kontakt:
          • Xinlan Zhao
      • Datong, Kina
        • The Third People's Hospital of Datong
        • Kontakt:
          • Yan Liu
      • Dongyang, Kina
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojia Lou
      • Ganzhou, Kina
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shumei Zhong
      • Hefei, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Tianrong Pan
      • Hefei, Kina
        • The SecondPeople's Hospital of Hefei
        • Kontakt:
          • Jun Ye
      • Huizhou, Kina
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhan Lin
      • Huizhou, Kina
        • Huizhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haixia Liu
      • Huzhou, Kina
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Yao
      • Jinan, Kina
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
        • Kontakt:
          • XiaoLin Dong
      • Jinzhou, Kina
        • Jingzhou Hospital Affiliated to Yangtze University
        • Kontakt:
          • Jiaoe Zeng
      • Jinzhou, Kina
        • Central Hospital of Jin zhou
        • Kontakt:
          • Xueying Wang
      • Jinzhou, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yue Xi
      • Jiujiang, Kina
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaolan Feng
        • Kontakt:
          • Lingling Cao
      • Lianyungang, Kina
        • Lianyungang Hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Dongji Wang
      • Liaocheng, Kina
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Bai
      • Loudi, Kina
        • Loudi Central Hospital
        • Kontakt:
          • Weiping Sun
      • Ningbo, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Li Li
      • Pingxiang, Kina
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yawei Zhang
      • Sanya, Kina
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
        • Kontakt:
          • Ling Lin
      • Shenyang, Kina
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
          • Binhong Wen
      • Shenyang, Kina
        • Shenyang Fifth People Hospital
        • Kontakt:
          • Yuzhu Zhao
      • Shenyang, Kina
        • Shenyang Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaomei Wang
      • Shijia Zhuang, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • lihui Zhang
      • Siping, Kina
        • Siping Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Sun
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Bimin Shi
      • Taiyuan, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yan Wang
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Shiwei Liu
      • Taizhou, Kina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Ting Xu
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Third Hospital•Tongren Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Jun Wu
      • Xuancheng, Kina
        • Xuancheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chongbing Huang
      • Yibin, Kina
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaoyang Zeng
      • Yichang, Kina
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Zeng
      • Yueyang, Kina
        • Yueyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Ding
      • Yueyang, Kina
        • Yueyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Lu Xu
      • Zhengzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of ZhengzhouUniversity
        • Kontakt:
          • Qingju Li
      • Zhengzhou, Kina
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
          • Junpei Chang
      • Zhuzhou, Kina
        • Xiangya Hospital Zhuzhou Central South University
        • Kontakt:
          • Lihua Zhou
      • Zibo, Kina
        • PKUCare Luzhong Hospital
        • Kontakt:
          • Qun Liu
      • Zibo, Kina
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodong Zhao
      • Zibo, Kina
        • Zibo Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Hongyan Shu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har gett skriftligt informerat samtycke för att delta i denna studie
  • Kinesiska manliga eller kvinnliga deltagare som är 18–65 år (inklusive) vid tidpunkten för underskrift av ICF
  • Deltagare som är feta (BMI ≥ 28,0 kg/m²), eller överviktiga (24,0 kg/m² ≤ BMI < 28,0 kg/m²) med minst en av följande viktrelaterade komorbiditeter vid screening: 1) Prediabetes. 2) Hypertoni. 3) Dyslipidemi. 4) Fetlever. 5) Obstruktiv sömnapné. 6) Besvär med viktbärande ledvärk.
  • Deltagare har haft stabil viktunderhållning under de 3 månaderna av kost och fysisk aktivitet före screening (deltagarrapporterade data godtas) och högst 5 % viktfluktuation

Exklusionskriterier:

  • Fetma orsakad av sekundära sjukdomar eller läkemedel
  • Har diabetes mellitus
  • Har någon livstidshistorik av självmordsförsök eller suicidalt beteende
  • Har en historik av depressiv störning
  • Historik av gikt inom 6 månader före screening
  • Historik av större kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom inom 6 månader före screening, definierad som: 1) Akut hjärtinfarkt (MI), perkutan koronar intervention (PCI) eller kranskärlsbypassoperation (CABG), hjärtklaffreparation/-ersättning, instabil angina, hemorragisk stroke (hjärnblödning), ischemisk stroke (inklusive transitorisk ischemisk attack [TIA]). 2) Kongestiv hjärtsvikt av New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV. 3) Allvarliga arytmier
  • Historik av malignitet inom 5 år före screening eller nyupptäckt malignitet vid screening
  • Har en familje- eller personlig historik (föräldrar, barn och syskon) av medullär sköldkörtelcancer eller Multipel Endokrin Neoplasisyndrom typ 2.
  • Onormala sköldkörtelfunktionstester vid screening som inte är adekvat kontrollerade med stabila läkemedelsdoser, eller ultraljud av sköldkörteln vid screening som visar sköldkörtelknutor klassificerade som Chinese-thyroid imaging-reporting and data system kategori 4 eller högre.
  • Historik av betydande gastrointestinal sjukdom eller gastrointestinal kirurgi eller kliniskt signifikant gastrisk tömningsabnormalitet inom 6 månader före screening.
  • Historik av tarmsjukdomar som bedöms kliniskt signifikanta av utredaren, eller akut hemorrojd episod inom 3 månader före screening.
  • Historik av akut eller kronisk pankreatit, eller onormalt förhöjda serumamylas- eller lipasnivåer vid screening.
  • Tidigare akut eller kronisk hepatit, eller symptom och tecken på någon annan leversjukdom än icke-alkoholisk fettleversjukdom, eller avvikelser i relaterade laboratorietester vid screening
  • Närvaro av akut eller kronisk kolecystit vid screening, eller symtomgivande eller behandlingskrävande kolelitas/gallblåsepolyper vid screening, eller nyupptäckt kolelitas inom 6 månader före screening
  • Överkänslighet eller misstänkt överkänslighet för glukagonliknande peptid 1 receptoragonist (GLP-1RA) läkemedel eller hjälpämnen.
  • Historik av drogmissbruk eller beroende före screening.

  • Har pågående eller historik av behandling med läkemedel som kan orsaka betydande viktökning inom 3 månader före screening, inklusive men inte begränsat till:

    1. Godkända/icke godkända marknadsförda viktnedgångsläkemedel: orlistat, sibutraminhydroklorid, fentermin, fentermin-topiramat, naltrexon-amfebutamon, tirzepatid, semaglutid, liraglutid, beinaglutid, fendimetrazin, metylamfetamin, etc.
    2. Forskningsprodukter för viktnedgång: Glukagonliknande peptid 1 receptor (GLP-1R) agonister, GLP-1R/glukagonreceptor (GCGR) agonister, glukosberoende insulinotropisk polypeptidreceptor (GIPR)/GLP-1R agonister, GIPR/GLP-1R/GCGR agonister, GLP-1R agonister/aktivin typ II receptor (ActRII) hämmare, GLP-1R/GIPR/fibroblasttillväxtfaktor 21 receptor (FGF21R) agonister eller FGF21R/GCGR/GLP-1R agonister.
    3. Blocksockerläkemedel, såsom metformin, natrium-glukos cotransporter 2 (SGLT2) hämmare, tiazolidindioner (TZD) eller dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4) hämmare.
    4. Systemisk steroidterapi (inklusive intravenös, oral, intraartikulär).
    5. Tricykliska antidepressiva eller andra antipsykotiska eller antiepileptiska läkemedel som påverkar kroppsvikten (t.ex. mirtazapin, paroxetin, klozapin, olanzapin, risperidon, kvetiapin, paliperidon, valproinsyra, valproinsyraderivat, litium).
  • Historik av bariatrisk kirurgi (exklusive akupunktur/kuppning/katsutinläggning för bariatrisk kirurgi, fettsugning och bukplastik utförd >1 år före screening) eller planer på att genomgå bariatrisk kirurgi eller akupunktur/kuppning/katsutinläggning, fettsugning, bukplastik under studieperioden.
  • Planerad kronisk användning av läkemedel som påverkar gastrointestinal motilitet eller planerad gastrisk tömningsförsämrande kirurgi under studieperioden.
  • Större eller medelstor kirurgi, eller allvarligt trauma eller allvarlig infektion inom 3 månader före screening, som enligt utredarens bedömning skulle utesluta studiedeltagande, eller planerad kirurgi under studieperioden (exklusive öppenvårdsingrepp som av utredaren bedöms ha ingen påverkan på försökspersonens säkerhet eller studieutfall).
  • Historik av organtransplantation.
  • Användning av något läkemedel eller mat som är känt att kraftigt eller måttligt hämma eller inducera cytochrom P450 3A4 enzym (CYP3A4) och/eller hämma P-glykoprotein (P-gp) inom 28 dagar före första dosen och under hela studien.
  • Deltar för närvarande i någon annan klinisk studie, eller om fått någon forskningsprodukt eller medicinteknisk produkt inom ≤ 3 månader eller 5 halveringstider (t1/2) före screening, beroende på vilket som är längre.
  • Donation eller förlust av ≥ 400 mL blod eller transfusion/blodprodukter under denna period inom 3 månader före screening, eller avsikt att donera blod under studien.
  • Kvinnliga deltagare under graviditet eller amning.
  • Utredaren, platspersonal och/eller deras nära familjemedlemmar direkt relaterade till studien. En nära familjemedlem definieras som make/maka, förälder, barn eller syskon, vare sig biologiskt eller juridiskt adopterat.
  • Deltagare som av andra skäl kan vara oförmögna att slutföra denna studie, eller har andra tillstånd som enligt utredarens bedömning gör deltagaren olämplig för deltagande i denna studie, till exempel deltagaren vägrar att endast använda de viktnedgångsläkemedel som anges i protokollet under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo
Experimentell: MDR-001 Dos 1
Läkemedel: MDR-001
Deltagarna kommer att få småmolekylära MDR-001-tabletter som administreras oralt
Experimentell: MDR-001 Dos 2
Läkemedel: MDR-001
Deltagarna kommer att få småmolekylära MDR-001-tabletter som administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel (%) av deltagare som uppnår ≥5 % viktminskning från utgångsvärdet vid vecka 52
Tidsram: baslinjen, vecka 52
(Vikt vid vecka 52 – utgangsvikt) / utgangsvikt, som uppnår ≥5%
baslinjen, vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt (%) vid vecka 52
Tidsram: baseline, vecka 52
(Vikt vid vecka 52 - baslinjevikt) / baslinjevikt
baseline, vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje i kroppsvikt (kg) vid vecka 52
Tidsram: baslinjen, vecka 52
Vecka 52 kroppsvikt - baslinjekroppsvikt
baslinjen, vecka 52
Procent (%) av deltagare som uppnår ≥ 10 % eller ≥ 15 % kroppsviktminskning från utgångsvärdet vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, Vecka 52
(Vikt vid vecka 52 – baslinjevikt) / baslinjevikt, som uppnår ≥ 10 % eller ≥ 15 %
Baslinje, Vecka 52
Förändring från baslinjen i BMI (kg/m²) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, Vecka 52
BMI (kg/m2) = vikt (kg)/längd (m)2
Baslinje, Vecka 52
Förändring från utgångsvärdet i midjeomfång (cm) vid vecka 52
Tidsram: Baseline, vecka 52
Vecka 52 midjeomkrets - baslinjemidjeomkrets
Baseline, vecka 52
Förändring från baslinjen i höftomkrets (cm) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Vecka 52 höftomfång-baslinje höftomfång
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinje i midje-höftkvot (%) vid vecka 52
Tidsram: Baseline,Veckan 52
Midja-till-höft-förhållande = midjeomkrets (cm) / höftomkrets (cm)
Baseline,Veckan 52
Förändring från baslinjen i totalt kolesterol (TC, mmol/L) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Vecka 52 Total kolesterol - baslinje Total kolesterol
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinje i Triglycerider (TG, mmol/L) vid vecka 52
Tidsram: baslinje, vecka 52
Vecka 52 Triglycerider-baslinje Triglycerider
baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C, mmol/L) vid vecka 52
Tidsram: baseline, vecka 52
Vecka 52 Low-density lipoprotein cholesterol-baseline Low-density lipoprotein cholesterol
baseline, vecka 52
Förändring från baslinjen i HDL-kolesterol (HDL-C, mmol/L) vid vecka 52
Tidsram: baseline, vecka 52
Vecka 52 High-density lipoprotein cholesterol-baseline High-density lipoprotein cholesterol
baseline, vecka 52
Förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoprotein-kolesterol (nHDL-C, mmol/L) vid vecka 52
Tidsram: baslinje, vecka 52
Vecka 52 Icke-HDL-kolesterol - baslinje Icke-HDL-kolesterol
baslinje, vecka 52
Förändring från baseline för Lipoprotein (a) (Lp[a], mg/dL) vid vecka 52
Tidsram: baseline, vecka 52
Vecka 52 Lipoprotein -baseline Lipoprotein
baseline, vecka 52
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP, mmHg) vid vecka 52
Tidsram: baseline, vecka 52
Vecka 52 Systoliskt blodtryck-baslinje Systoliskt blodtryck
baseline, vecka 52
Förändring från baseline i diastoliskt blodtryck (DBP, mmHg) vid vecka 52
Tidsram: baseline, vecka 52
Vecka 52 Diastoliskt blodtryck-baslinje Diastoliskt blodtryck
baseline, vecka 52
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c, %) vid vecka 52
Tidsram: baseline, vecka 52
Vecka 52 Glykosylerat hemoglobin-baslinje Glykosylerat hemoglobin
baseline, vecka 52
Förändring från baslinje för Fastande plasmaglukos (FPG, mmol/L) vid vecka 52
Tidsram: baseline, vecka 52
Vecka 52 Fastande plasmaglukos-baslinje Fastande plasmaglukos
baseline, vecka 52
Biverkningar
Tidsram: baseline, vecka 52
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedömda som milda, måttliga och svåra
baseline, vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MindRank AI Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Första postat (Beräknad)

10 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDR-001-CN-05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera