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Um Estudo de Fase III para Avaliar a Eficácia e Segurança do MDR-001 em Participantes com Obesidade ou Excesso de Peso

15 de dezembro de 2025 atualizado por: MindRank AI Ltd

Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, de Fase III para Avaliar a Eficácia e Segurança do MDR-001 Administrado por Via Oral Durante 52 Semanas em Participantes com Excesso de Peso ou Obesidade

Este é um estudo clínico de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos orais de molécula pequena MDR-001 ao longo de 52 semanas, como complemento a uma intervenção no estilo de vida, em participantes com excesso de peso ou obesidade. O objetivo deste ensaio clínico é determinar se o fármaco oral MDR-001 pode melhorar a gestão do peso em participantes adultos com excesso de peso ou obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

738

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
          • Linong Ji
      • Changchun, China
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Hanqing Cai
      • Changde, China
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Contato:
          • Haifeng Zhou
      • Changsha, China
        • The Fourth Hospital of Changsha
        • Contato:
          • Junhua Song
      • Changsha, China
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Contato:
          • Xinlan Zhao
      • Datong, China
        • The Third People's Hospital of Datong
        • Contato:
          • Yan Liu
      • Dongyang, China
        • Dongyang People's Hospital
        • Contato:
          • Xiaojia Lou
      • Ganzhou, China
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contato:
          • Shumei Zhong
      • Hefei, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
          • Tianrong Pan
      • Hefei, China
        • The SecondPeople's Hospital of Hefei
        • Contato:
          • Jun Ye
      • Huizhou, China
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contato:
          • Zhan Lin
      • Huizhou, China
        • Huizhou Third People's Hospital
        • Contato:
          • Haixia Liu
      • Huzhou, China
        • Huzhou Central Hospital
        • Contato:
          • Jianping Yao
      • Jinan, China
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
        • Contato:
          • XiaoLin Dong
      • Jinzhou, China
        • Jingzhou Hospital Affiliated to Yangtze University
        • Contato:
          • Jiaoe Zeng
      • Jinzhou, China
        • Central Hospital of Jin zhou
        • Contato:
          • Xueying Wang
      • Jinzhou, China
        • The Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Contato:
          • Yue Xi
      • Jiujiang, China
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • Contato:
          • Zhaolan Feng
        • Contato:
          • Lingling Cao
      • Lianyungang, China
        • Lianyungang Hospital of TCM
        • Contato:
          • Dongji Wang
      • Liaocheng, China
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contato:
          • Jie Bai
      • Loudi, China
        • Loudi Central Hospital
        • Contato:
          • Weiping Sun
      • Ningbo, China
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contato:
          • Li Li
      • Pingxiang, China
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contato:
          • Yawei Zhang
      • Sanya, China
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
        • Contato:
          • Ling Lin
      • Shenyang, China
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contato:
          • Binhong Wen
      • Shenyang, China
        • Shenyang Fifth People Hospital
        • Contato:
          • Yuzhu Zhao
      • Shenyang, China
        • Shenyang Sixth People's Hospital
        • Contato:
          • Xiaomei Wang
      • Shijia Zhuang, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • lihui Zhang
      • Siping, China
        • Siping Central People's Hospital
        • Contato:
          • Li Sun
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
          • Bimin Shi
      • Taiyuan, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
          • Yan Wang
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contato:
          • Shiwei Liu
      • Taizhou, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contato:
          • Ting Xu
      • Wuhan, China
        • Wuhan Third Hospital•Tongren Hospital of Wuhan University
        • Contato:
          • Jun Wu
      • Xuancheng, China
        • Xuancheng People's Hospital
        • Contato:
          • Chongbing Huang
      • Yibin, China
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contato:
          • Zhaoyang Zeng
      • Yichang, China
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contato:
          • Jun Zeng
      • Yueyang, China
        • Yueyang People's Hospital
        • Contato:
          • Rong Ding
      • Yueyang, China
        • Yueyang Central Hospital
        • Contato:
          • Lu Xu
      • Zhengzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of ZhengzhouUniversity
        • Contato:
          • Qingju Li
      • Zhengzhou, China
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contato:
          • Junpei Chang
      • Zhuzhou, China
        • Xiangya Hospital Zhuzhou Central South University
        • Contato:
          • Lihua Zhou
      • Zibo, China
        • PKUCare Luzhong Hospital
        • Contato:
          • Qun Liu
      • Zibo, China
        • Zibo Central Hospital
        • Contato:
          • Xiaodong Zhao
      • Zibo, China
        • Zibo Municipal Hospital
        • Contato:
          • Hongyan Shu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter dado consentimento informado por escrito para participar neste estudo
  • Participantes chineses do sexo masculino ou feminino com idade entre 18-65 anos (inclusive) no momento da assinatura do ICF
  • Participantes com obesidade (IMC ≥ 28,0 kg/m2), ou com excesso de peso (24,0 kg/m2 ≤ IMC < 28,0 kg/m2) com pelo menos uma das seguintes comorbidades relacionadas com o peso no momento do rastreio:1) Pré-diabetes. 2) Hipertensão. 3) Dislipidemia. 4) Fígado gordo. 5) Síndrome de apneia obstrutiva do sono. 6) Queixa de dor articular por sobrecarga de peso.
  • Os participantes mantiveram um peso estável durante os 3 meses de dieta e atividade física anteriores ao rastreio (dados reportados pelo participante aceitáveis) e não apresentaram flutuação de peso superior a 5%

Critérios de Exclusão:

  • Obesidade induzida por doenças secundárias ou medicamentos
  • Ter diabetes mellitus
  • Ter qualquer histórico de tentativa de suicídio ou comportamento suicida ao longo da vida
  • Ter um histórico de perturbação depressiva
  • Histórico de gota nos 6 meses anteriores ao rastreio
  • Histórico de doença cardiovascular ou cerebrovascular maior nos 6 meses anteriores ao rastreio, definida como:1) Enfarte agudo do miocárdio (EAM), intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM), reparação/substituição de válvula cardíaca, angina instável, acidente vascular cerebral (AVC) hemorrágico, AVC isquémico (incluindo ataque isquémico transitório [AIT]). 2) Insuficiência cardíaca congestiva da classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA). 3) Arritmias graves
  • Histórico de malignidade nos 5 anos anteriores ao rastreio ou malignidade recentemente diagnosticada no rastreio
  • Ter histórico familiar ou pessoal (pais, filhos e irmãos) de cancro da tiroide medular ou Síndrome de Neoplasia Endócrina Múltipla Tipo 2.
  • Testes de função tiroideia anormais no rastreio não adequadamente controlados por doses estáveis de medicação, ou ultrassonografia da tiroide no rastreio mostrando nódulos da tiroide classificados como categoria 4 ou superior do sistema chinês de relatório e dados de imagem da tiroide.
  • Histórico de doença gastrointestinal significativa ou cirurgia gastrointestinal ou anormalidade clinicamente significativa do esvaziamento gástrico nos 6 meses anteriores ao rastreio.
  • Histórico de distúrbios intestinais considerados clinicamente significativos pelo investigador, ou episódio hemorroidário agudo nos 3 meses anteriores ao rastreio.
  • Histórico de pancreatite aguda ou crónica, ou níveis anormalmente elevados de amilase ou lipase sérica no rastreio.
  • Hepatite aguda ou crónica prévia, ou sintomas e sinais de qualquer outra doença hepática além da doença hepática gordurosa não alcoólica, ou anormalidades em testes laboratoriais relacionados no rastreio
  • Presença de colecistite aguda ou crónica no rastreio, ou colelitíase/pólipos da vesícula biliar sintomáticos ou que requerem tratamento no rastreio, ou colelitíase recentemente diagnosticada nos 6 meses antes do rastreio
  • Hipersensibilidade ou suspeita de hipersensibilidade a fármacos agonistas do recetor do péptido-1 semelhante ao glucagon (GLP-1RA) ou excipientes.
  • Histórico de abuso ou dependência de drogas antes do rastreio.

  • Ter tratamento atual ou histórico com medicamentos que possam causar ganho de peso significativo nos 3 meses anteriores ao rastreio, incluindo mas não limitado a:

    1. Fármacos para perda de peso aprovados/não aprovados comercializados: orlistat, cloridrato de sibutramina, fentermina, fentermina-topiramato, naltrexona-anfebutamona, tirzepatida, semaglutida, liraglutida, beinaglutida, fendimetrazina, metanfetamina, etc.
    2. Produtos em investigação para perda de peso: agonistas do recetor do péptido-1 semelhante ao glucagon (GLP-1R), agonistas do GLP-1R/recetor do glucagon (GCGR), agonistas do recetor do polipéptido insulinotrópico dependente da glucose (GIPR)/GLP-1R, agonistas do GIPR/GLP-1R/GCGR, inibidores do recetor de activina tipo II (ActRII)/agonistas do GLP-1R, agonistas do GLP-1R/GIPR/recetor do factor de crescimento de fibroblastos 21 (FGF21R) ou agonistas do FGF21R/GCGR/GLP-1R.
    3. Fármacos hipoglicemiantes, como metformina, inibidores do cotransportador de sódio-glucose 2 (SGLT2), tiazolidinedionas (TZDs) ou inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
    4. Terapia com esteroides sistémicos (incluindo intravenosa, oral, intra-articular).
    5. Antidepressivos tricíclicos ou outros fármacos antipsicóticos ou antiepilépticos que afetem o peso corporal (por exemplo, mirtazapina, paroxetina, clozapina, olanzapina, risperidona, quetiapina, paliperidona, ácido valproico, derivados do ácido valproico, lítio).
  • Histórico de cirurgia bariátrica (excluindo acupuntura/ventosas/implantação de catgut para cirurgia bariátrica, lipoaspiração e abdominoplastia realizadas >1 ano antes do rastreio) ou planos para realizar cirurgia bariátrica ou acupuntura/ventosas/implantação de catgut, lipoaspiração, abdominoplastia durante o período do estudo.
  • Uso crónico planeado de medicamentos que afetem a motilidade gastrointestinal ou cirurgia programada que prejudique o esvaziamento gástrico durante o período do estudo.
  • Cirurgia maior ou de médio porte, ou trauma grave ou infeção grave nos 3 meses anteriores ao rastreio, que, conforme avaliado pelo investigador, impediria a participação no ensaio, ou cirurgia planeada durante o período do estudo (excluindo procedimentos ambulatoriais considerados pelo investigador como sem impacto na segurança do sujeito ou nos resultados do ensaio).
  • Histórico de transplante de órgãos.
  • Uso de qualquer fármaco ou alimento conhecido por inibir ou induzir potente ou moderadamente a enzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e/ou inibir a glicoproteína-P (P-gp) dentro de 28 dias antes da primeira dose e durante todo o estudo.
  • Atualmente a participar em qualquer outro estudo clínico, ou se recebeu qualquer produto em investigação ou dispositivos médicos dentro de ≤ 3 meses ou 5 meias-vidas (t1/2) antes do rastreio, o que for mais longo.
  • Doação ou perda de ≥ 400 mL de sangue ou transfusão/produtos sanguíneos durante este período dentro de 3 meses antes do rastreio, ou intenção de doar sangue durante o estudo.
  • Participantes do sexo feminino durante a gravidez ou lactação.
  • O investigador, pessoal do local, e/ou seus familiares imediatos diretamente relacionados com o estudo. Um familiar imediato é definido como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.
  • Participantes que possam ser incapazes de completar este estudo por outras razões, ou tenham outras condições que, conforme avaliado pelo investigador, tornarão o participante inadequado para participar neste estudo, por exemplo, o participante recusa usar apenas os fármacos para perda de peso especificados no protocolo durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: Placebo
Os Participantes Receberão Placebo
Experimental: MDR-001 Dose 1
Medicamento: MDR-001
Os participantes irão receber comprimidos de molécula pequena MDR-001 administrados por via oral
Experimental: MDR-001 Dose 2
Medicamento: MDR-001
Os participantes irão receber comprimidos de molécula pequena MDR-001 administrados por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem (%) de participantes que atingem redução de peso corporal ≥5% em relação ao valor basal na Semana 52
Prazo: linha de base, Semana 52
(Peso corporal na Semana 52 - peso corporal basal) / peso corporal basal, que atingiram ≥5%
linha de base, Semana 52
Alteração percentual em relação à linha de base no peso corporal (%) na Semana 52
Prazo: baseline, Semana 52
(Peso corporal na semana 52 - peso corporal basal) / peso basal
baseline, Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação ao valor basal no peso corporal (kg) na Semana 52
Prazo: baseline, Semana 52
Peso corporal na semana 52 - peso corporal basal
baseline, Semana 52
Percentagem (%) de participantes que atingem redução de peso corporal ≥ 10% ou ≥ 15% em relação à linha de base na Semana 52
Prazo: Linha de Base,Semana52
(Peso corporal na semana 52 - peso corporal na linha de base) / peso corporal na linha de base, que atingem ≥10% ou ≥15%
Linha de Base,Semana52
Alteração em relação ao valor basal no IMC (kg/m2) na Semana 52
Prazo: Linha de Base,Semana52
IMC (kg/m2) = peso (kg)/altura (m)2
Linha de Base,Semana52
Alteração em relação à linha de base na circunferência da cintura (cm) na Semana 52
Prazo: Baseline, Semana52
Circunferência da cintura na semana 52 - circunferência da cintura basal
Baseline, Semana52
Alteração em relação ao valor basal da circunferência da anca (cm) na Semana 52
Prazo: Baseline,Semana 52
Circunferência da anca na semana 52 - circunferência basal da anca
Baseline,Semana 52
Alteração em relação à linha de base na relação cintura-quadril (%) na Semana 52
Prazo: Linha de Base,Semana52
Relação cintura-quadril = perímetro da cintura (cm) / perímetro do quadril (cm)
Linha de Base,Semana52
Alteração em relação à linha de base no Colesterol total (CT, mmol/L) na Semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
Colesterol total na semana 52 - colesterol total basal
Linha de base, Semana 52
Alteração em relação à linha de base nos Triglicerídeos (TG, mmol/L) na Semana 52
Prazo: linha de base, Semana 52
Triglicerídeos na Semana 52 - Triglicerídeos basais
linha de base, Semana 52
Alteração em relação ao valor basal do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C, mmol/L) na Semana 52
Prazo: linha de base, Semana 52
Colesterol lipoproteico de baixa densidade na linha de base - Colesterol lipoproteico de baixa densidade na semana 52
linha de base, Semana 52
Alteração em relação ao valor basal do colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL-C, mmol/L) na Semana 52
Prazo: baseline, Semana 52
Colesterol lipoproteico de alta densidade na linha de base - Colesterol lipoproteico de alta densidade na semana 52
baseline, Semana 52
Alteração em relação ao valor basal do colesterol não-lipoproteico de alta densidade (nHDL-C, mmol/L) na Semana 52
Prazo: baseline, Semana 52
Semana 52 Colesterol não-HDL-baseline Colesterol não-HDL
baseline, Semana 52
Variação em relação à linha de base na Lipoproteína (a) (Lp[a], mg/dL) na Semana 52
Prazo: baseline, Semana 52
Lipoproteína da Semana 52 - linha de base Lipoproteína
baseline, Semana 52
Alteração em relação ao valor basal na pressão arterial sistólica (PAS, mmHg) na Semana 52
Prazo: baseline, Semana 52
Pressão arterial sistólica na Semana 52 - pressão arterial sistólica basal
baseline, Semana 52
Alteração em relação ao valor basal na pressão arterial diastólica (PAD, mmHg) na Semana 52
Prazo: baseline，Semana 52
Pressão arterial diastólica na semana 52 - pressão arterial diastólica basal
baseline，Semana 52
Alteração em relação à linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c, %) na Semana 52
Prazo: baseline, Semana 52
Hemoglobina glicosilada na semana 52 - linha de base Hemoglobina glicosilada
baseline, Semana 52
Alteração em relação à linha de base na Glicose plasmática em jejum (FPG, mmol/L) na Semana 52
Prazo: baseline，Semana 52
Semana 52 Glicemia em jejum - linha de base Glicemia em jejum
baseline，Semana 52
Eventos adversos
Prazo: baseline, Semana 52
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados como leves, moderados e graves
baseline, Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MindRank AI Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

10 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDR-001-CN-05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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