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Un estudio de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de MDR-001 en participantes con obesidad o sobrepeso

15 de diciembre de 2025 actualizado por: MindRank AI Ltd

Estudio Clínico Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Fase III para Evaluar la Eficacia y Seguridad de MDR-001 Administrado por Vía Oral durante 52 Semanas en Participantes con Sobrepeso u Obesidad

Este es un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de los comprimidos de molécula pequeña oral MDR-001 durante 52 semanas como complemento a una intervención en el estilo de vida en participantes con sobrepeso u obesidad. El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el fármaco oral MDR-001 puede mejorar el control del peso en participantes adultos con sobrepeso u obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

738

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
          • Linong Ji
      • Changchun, Porcelana
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Hanqing Cai
      • Changde, Porcelana
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Contacto:
          • Haifeng Zhou
      • Changsha, Porcelana
        • The Fourth Hospital of Changsha
        • Contacto:
          • Junhua Song
      • Changsha, Porcelana
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Contacto:
          • Xinlan Zhao
      • Datong, Porcelana
        • The Third People's Hospital of Datong
        • Contacto:
          • Yan Liu
      • Dongyang, Porcelana
        • Dongyang People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaojia Lou
      • Ganzhou, Porcelana
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Shumei Zhong
      • Hefei, Porcelana
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
          • Tianrong Pan
      • Hefei, Porcelana
        • The SecondPeople's Hospital of Hefei
        • Contacto:
          • Jun Ye
      • Huizhou, Porcelana
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contacto:
          • Zhan Lin
      • Huizhou, Porcelana
        • Huizhou Third People's Hospital
        • Contacto:
          • Haixia Liu
      • Huzhou, Porcelana
        • Huzhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Jianping Yao
      • Jinan, Porcelana
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
        • Contacto:
          • XiaoLin Dong
      • Jinzhou, Porcelana
        • Jingzhou Hospital Affiliated to Yangtze University
        • Contacto:
          • Jiaoe Zeng
      • Jinzhou, Porcelana
        • Central Hospital of Jin zhou
        • Contacto:
          • Xueying Wang
      • Jinzhou, Porcelana
        • The Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Contacto:
          • Yue Xi
      • Jiujiang, Porcelana
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • Contacto:
          • Zhaolan Feng
        • Contacto:
          • Lingling Cao
      • Lianyungang, Porcelana
        • Lianyungang Hospital of TCM
        • Contacto:
          • Dongji Wang
      • Liaocheng, Porcelana
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contacto:
          • Jie Bai
      • Loudi, Porcelana
        • Loudi Central Hospital
        • Contacto:
          • Weiping Sun
      • Ningbo, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contacto:
          • Li Li
      • Pingxiang, Porcelana
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contacto:
          • Yawei Zhang
      • Sanya, Porcelana
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
        • Contacto:
          • Ling Lin
      • Shenyang, Porcelana
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contacto:
          • Binhong Wen
      • Shenyang, Porcelana
        • Shenyang Fifth People Hospital
        • Contacto:
          • Yuzhu Zhao
      • Shenyang, Porcelana
        • Shenyang Sixth People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaomei Wang
      • Shijia Zhuang, Porcelana
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • lihui Zhang
      • Siping, Porcelana
        • Siping Central People's Hospital
        • Contacto:
          • Li Sun
      • Suzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • Bimin Shi
      • Taiyuan, Porcelana
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contacto:
          • Yan Wang
      • Taiyuan, Porcelana
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contacto:
          • Shiwei Liu
      • Taizhou, Porcelana
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contacto:
          • Ting Xu
      • Wuhan, Porcelana
        • Wuhan Third Hospital•Tongren Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Jun Wu
      • Xuancheng, Porcelana
        • Xuancheng People's Hospital
        • Contacto:
          • Chongbing Huang
      • Yibin, Porcelana
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contacto:
          • Zhaoyang Zeng
      • Yichang, Porcelana
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contacto:
          • Jun Zeng
      • Yueyang, Porcelana
        • Yueyang People's Hospital
        • Contacto:
          • Rong Ding
      • Yueyang, Porcelana
        • Yueyang Central Hospital
        • Contacto:
          • Lu Xu
      • Zhengzhou, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of ZhengzhouUniversity
        • Contacto:
          • Qingju Li
      • Zhengzhou, Porcelana
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contacto:
          • Junpei Chang
      • Zhuzhou, Porcelana
        • Xiangya Hospital Zhuzhou Central South University
        • Contacto:
          • Lihua Zhou
      • Zibo, Porcelana
        • PKUCare Luzhong Hospital
        • Contacto:
          • Qun Liu
      • Zibo, Porcelana
        • Zibo Central Hospital
        • Contacto:
          • Xiaodong Zhao
      • Zibo, Porcelana
        • Zibo Municipal Hospital
        • Contacto:
          • Hongyan Shu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
  • Participantes chinos de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre 18 y 65 años (inclusive) en el momento de firmar el CIF
  • Participantes con obesidad (IMC ≥ 28,0 kg/m²) o sobrepeso (24,0 kg/m² ≤ IMC < 28,0 kg/m²) con al menos una de las siguientes comorbilidades relacionadas con el peso en el momento del cribado: 1) Prediabetes. 2) Hipertensión. 3) Dislipidemia. 4) Hígado graso. 5) Síndrome de apnea obstructiva del sueño. 6) Queja de dolor en articulaciones de carga.
  • Los participantes mantuvieron un peso estable durante los 3 meses de dieta y actividad física previos al cribado (se aceptan datos reportados por el participante) y una fluctuación de peso no superior al 5%

Criterios de exclusión:

  • Obesidad inducida por enfermedades secundarias o medicamentos
  • Tener diabetes mellitus
  • Tener cualquier antecedente de intento de suicidio o conducta suicida a lo largo de la vida
  • Tener antecedentes de trastorno depresivo
  • Antecedentes de gota dentro de los 6 meses previos al cribado
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular mayor dentro de los 6 meses previos al cribado, definidos como: 1) Infarto agudo de miocardio (IAM), intervención coronaria percutánea (ICP) o cirugía de derivación arterial coronaria (CABG), reparación/reemplazo de válvulas cardíacas, angina inestable, accidente cerebrovascular hemorrágico, accidente cerebrovascular isquémico (incluyendo ataque isquémico transitorio [AIT]). 2) Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA). 3) Arritmias graves
  • Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años previos al cribado o malignidad recién diagnosticada en el cribado
  • Tener antecedentes familiares o personales (padres, hijos y hermanos) de cáncer medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
  • Pruebas de función tiroidea anormales en el cribado no adecuadamente controladas con dosis estables de medicación, o ecografía tiroidea en el cribado que muestre nódulos tiroideos clasificados como categoría 4 o superior según el sistema de datos e informes de imágenes tiroideas chino.
  • Antecedentes de enfermedad gastrointestinal significativa o cirugía gastrointestinal o anomalía clínicamente significativa del vaciamiento gástrico dentro de los 6 meses previos al cribado.
  • Antecedentes de trastornos intestinales considerados clínicamente significativos por el investigador, o episodio hemorroidal agudo dentro de los 3 meses previos al cribado.
  • Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica, o niveles elevados anormalmente de amilasa sérica o lipasa en el cribado.
  • Hepatitis aguda o crónica previa, o síntomas y signos de cualquier otra enfermedad hepática distinta de la enfermedad del hígado graso no alcohólico, o anomalías en las pruebas de laboratorio relacionadas en el cribado
  • Presencia de colecistitis aguda o crónica en el cribado, o colelitiasis/pólipos de vesícula biliar sintomáticos o que requieran tratamiento en el cribado, o colelitiasis recién diagnosticada dentro de los 6 meses previos al cribado
  • Hipersensibilidad o sospecha de hipersensibilidad a fármacos agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1RA) o excipientes.
  • Antecedentes de abuso o dependencia de drogas antes del cribado.

  • Tener tratamiento actual o antecedentes de tratamiento con medicamentos que puedan causar aumento de peso significativo dentro de los 3 meses previos al cribado, incluyendo pero no limitado a:

    1. Fármacos para la pérdida de peso aprobados/no aprobados comercializados: orlistat, clorhidrato de sibutramina, fentermina, fentermina-topiramato, naltrexona-amfebutamona, tirzepatida, semaglutida, liraglutida, beinaglutida, fendimetrazina, metanfetamina, etc.
    2. Productos de investigación para la pérdida de peso: agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1R), agonistas de GLP-1R/receptor de glucagón (GCGR), agonistas del receptor del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIPR)/GLP-1R, agonistas de GIPR/GLP-1R/GCGR, agonistas de GLP-1R/inhibidores del receptor de activina tipo II (ActRII), agonistas de GLP-1R/GIPR/receptor del factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF21R) o agonistas de FGF21R/GCGR/GLP-1R.
    3. Fármacos hipoglucemiantes, como metformina, inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2), tiazolidinedionas (TZD) o inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4).
    4. Terapia con esteroides sistémicos (incluyendo intravenosa, oral, intraarticular).
    5. Antidepresivos tricíclicos u otros fármacos antipsicóticos o antiepilépticos que afecten el peso corporal (por ejemplo, mirtazapina, paroxetina, clozapina, olanzapina, risperidona, quetiapina, paliperidona, ácido valproico, derivados del ácido valproico, litio).
  • Antecedentes de cirugía bariátrica (excluyendo acupuntura/ventosas/embutido de catgut para cirugía bariátrica, liposucción y abdominoplastia realizadas >1 año antes del cribado) o planes de someterse a cirugía bariátrica o acupuntura/ventosas/embutido de catgut, liposucción, abdominoplastia durante el período de estudio.
  • Uso crónico planificado de medicamentos que afecten la motilidad gastrointestinal o cirugía programada que afecte el vaciamiento gástrico durante el período de estudio.
  • Cirugía mayor o de mediano tamaño, o trauma grave o infección grave dentro de los 3 meses previos al cribado, que, según la evaluación del investigador, impediría la participación en el ensayo, o cirugía planificada durante el período de estudio (excluyendo procedimientos ambulatorios considerados por el investigador sin impacto en la seguridad del sujeto o los resultados del ensayo).
  • Antecedentes de trasplante de órganos.
  • Uso de cualquier fármaco o alimento conocido por inhibir o inducir potente o moderadamente la enzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y/o inhibir la glicoproteína P (P-gp) dentro de los 28 días previos a la primera dosis y durante todo el estudio.
  • Participación actual en cualquier otro estudio clínico, o si recibió cualquier producto de investigación o dispositivos médicos dentro de ≤3 meses o 5 vidas medias (t1/2) antes del cribado, lo que sea más largo.
  • Donación o pérdida de ≥400 mL de sangre o transfusión/productos sanguíneos durante este período dentro de los 3 meses previos al cribado, o intención de donar sangre durante el estudio.
  • Participantes femeninas durante el embarazo o la lactancia.
  • El investigador, el personal del sitio y/o sus familiares inmediatos directamente relacionados con el estudio. Un familiar inmediato se define como cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
  • Participantes que puedan ser incapaces de completar este estudio por otras razones, o tengan otras condiciones que, según la evaluación del investigador, harán que el participante no sea adecuado para participar en este estudio, por ejemplo, el participante se niega a usar solo los fármacos para la pérdida de peso especificados en el protocolo durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: Placebo
Los participantes recibirán placebo
Experimental: MDR-001 Dosis 1
Droga: MDR-001
Los participantes recibirán comprimidos de molécula pequeña MDR-001 administrados por vía oral
Experimental: MDR-001 Dosis 2
Droga: MDR-001
Los participantes recibirán comprimidos de molécula pequeña MDR-001 administrados por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje (%) de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥5 % con respecto al valor basal en la semana 52
Periodo de tiempo: baseline,Semana 52
(Peso corporal en la semana 52 - peso corporal basal) / peso corporal basal, que logran ≥5%
baseline,Semana 52
Cambio porcentual desde la línea de base en el peso corporal (%) en la Semana 52
Periodo de tiempo: baseline,Semana 52
(Peso corporal en la semana 52 - peso corporal basal) / peso basal
baseline,Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en el peso corporal (kg) en la semana 52
Periodo de tiempo: línea de base, Semana 52
Peso corporal en la semana 52 - peso corporal basal
línea de base, Semana 52
Porcentaje (%) de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥ 10% o ≥ 15% desde el inicio en la semana 52
Periodo de tiempo: Baseline,Semana52
(Peso corporal en la semana 52 - peso corporal basal) / peso corporal basal, que alcanzan ≥ 10% o ≥ 15%
Baseline,Semana52
Cambio desde el valor basal en el IMC (kg/m²) en la semana 52
Periodo de tiempo: Baseline,Semana52
IMC (kg/m2) = peso (kg)/altura (m)2
Baseline,Semana52
Cambio respecto al valor basal en la circunferencia de la cintura (cm) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 52
Circunferencia de cintura en la semana 52 - circunferencia de cintura basal
Línea de base, Semana 52
Cambio respecto al valor basal en la circunferencia de la cadera (cm) en la semana 52
Periodo de tiempo: Baseline,Semana 52
Circunferencia de cadera en la semana 52 - circunferencia de cadera basal
Baseline,Semana 52
Cambio desde el valor basal en la proporción cintura-cadera (%) en la Semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base,Semana52
Relación cintura-cadera = perímetro de la cintura (cm) / perímetro de la cadera (cm)
Línea de base,Semana52
Cambio desde el valor basal en colesterol total (CT, mmol/L) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 52
Colesterol total en la semana 52 - colesterol total basal
Línea base, Semana 52
Cambio desde el valor basal en triglicéridos (TG, mmol/L) a la semana 52
Periodo de tiempo: baseline, Semana 52
Triglicéridos en la semana 52 - Triglicéridos basales
baseline, Semana 52
Cambio desde el valor basal en colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C, mmol/L) en la semana 52
Periodo de tiempo: baseline, Semana 52
Semana 52 Colesterol de lipoproteínas de baja densidad - línea base Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
baseline, Semana 52
Cambio desde el valor basal en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C, mmol/L) en la semana 52
Periodo de tiempo: basal, Semana 52
Semana 52 Colesterol de lipoproteínas de alta densidad - línea de base Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
basal, Semana 52
Cambio desde el valor basal en colesterol no unido a lipoproteínas de alta densidad (nHDL-C, mmol/L) en la semana 52
Periodo de tiempo: basal, semana 52
Semana 52 Colesterol no lipoproteína de alta densidad basal Colesterol no lipoproteína de alta densidad
basal, semana 52
Cambio desde el valor basal de Lipoproteína (a) (Lp[a], mg/dL) en la semana 52
Periodo de tiempo: baseline, Semana 52
Semana 52 Lipoproteína -lipoproteína basal
baseline, Semana 52
Cambio desde el valor basal en la presión arterial sistólica (PAS, mmHg) en la semana 52
Periodo de tiempo: baseline, Semana 52
Presión arterial sistólica en la semana 52 - presión arterial sistólica basal
baseline, Semana 52
Cambio desde el valor basal en la presión arterial diastólica (PAD, mmHg) a la semana 52
Periodo de tiempo: baseline, Semana 52
Presión arterial diastólica a la semana 52 - presión arterial diastólica basal
baseline, Semana 52
Cambio desde el valor basal en hemoglobina glucosilada (HbA1c, %) en la semana 52
Periodo de tiempo: baseline, Semana 52
Hemoglobina glucosilada en la semana 52 - Hemoglobina glucosilada basal
baseline, Semana 52
Cambio desde el valor basal en glucosa plasmática en ayunas (GPA, mmol/L) en la semana 52
Periodo de tiempo: baseline, Semana 52
Glucosa plasmática en ayunas de la semana 52 - glucosa plasmática en ayunas basal
baseline, Semana 52
Eventos adversos
Periodo de tiempo: baseline, Semana 52
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados como leves, moderados y graves
baseline, Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MindRank AI Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDR-001-CN-05

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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