Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования по оценке эффективности и безопасности MDR-001 у участников с ожирением или избыточной массой тела

15 декабря 2025 г. обновлено: MindRank AI Ltd

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности препарата MDR-001, вводимого перорально в течение 52 недель, у участников с избыточной массой тела или ожирением

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III, предназначенное для оценки эффективности и безопасности перорального малого молекулярного препарата MDR-001 в таблетках в течение 52 недель в качестве дополнения к изменению образа жизни у участников с избыточным весом или ожирением. Целью этого клинического исследования является определение того, может ли пероральный препарат MDR-001 улучшить контроль веса у взрослых участников с избыточным весом или ожирением.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

738

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei N Jia
  • Номер телефона: 18019055108
  • Электронная почта: weina.jia@mindrank.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Linong Ji
      • Changchun, Китай
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Hanqing Cai
      • Changde, Китай
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Контакт:
          • Haifeng Zhou
      • Changsha, Китай
        • The Fourth Hospital of Changsha
        • Контакт:
          • Junhua Song
      • Changsha, Китай
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Контакт:
          • Xinlan Zhao
      • Datong, Китай
        • The Third People's Hospital of Datong
        • Контакт:
          • Yan Liu
      • Dongyang, Китай
        • Dongyang People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiaojia Lou
      • Ganzhou, Китай
        • Ganzhou People's Hospital
        • Контакт:
          • Shumei Zhong
      • Hefei, Китай
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Tianrong Pan
      • Hefei, Китай
        • The SecondPeople's Hospital of Hefei
        • Контакт:
          • Jun Ye
      • Huizhou, Китай
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Контакт:
          • Zhan Lin
      • Huizhou, Китай
        • Huizhou Third People's Hospital
        • Контакт:
          • Haixia Liu
      • Huzhou, Китай
        • Huzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Jianping Yao
      • Jinan, Китай
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
        • Контакт:
          • XiaoLin Dong
      • Jinzhou, Китай
        • Jingzhou Hospital Affiliated to Yangtze University
        • Контакт:
          • Jiaoe Zeng
      • Jinzhou, Китай
        • Central Hospital of Jin zhou
        • Контакт:
          • Xueying Wang
      • Jinzhou, Китай
        • The Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Контакт:
          • Yue Xi
      • Jiujiang, Китай
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • Контакт:
          • Zhaolan Feng
        • Контакт:
          • Lingling Cao
      • Lianyungang, Китай
        • Lianyungang Hospital of TCM
        • Контакт:
          • Dongji Wang
      • Liaocheng, Китай
        • Liaocheng People's Hospital
        • Контакт:
          • Jie Bai
      • Loudi, Китай
        • Loudi Central Hospital
        • Контакт:
          • Weiping Sun
      • Ningbo, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Контакт:
          • Li Li
      • Pingxiang, Китай
        • Pingxiang People's Hospital
        • Контакт:
          • Yawei Zhang
      • Sanya, Китай
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
        • Контакт:
          • Ling Lin
      • Shenyang, Китай
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Контакт:
          • Binhong Wen
      • Shenyang, Китай
        • Shenyang Fifth People Hospital
        • Контакт:
          • Yuzhu Zhao
      • Shenyang, Китай
        • Shenyang Sixth People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiaomei Wang
      • Shijia Zhuang, Китай
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • lihui Zhang
      • Siping, Китай
        • Siping Central People's Hospital
        • Контакт:
          • Li Sun
      • Suzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Bimin Shi
      • Taiyuan, Китай
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Контакт:
          • Yan Wang
      • Taiyuan, Китай
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Контакт:
          • Shiwei Liu
      • Taizhou, Китай
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Контакт:
          • Ting Xu
      • Wuhan, Китай
        • Wuhan Third Hospital•Tongren Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Jun Wu
      • Xuancheng, Китай
        • Xuancheng People's Hospital
        • Контакт:
          • Chongbing Huang
      • Yibin, Китай
        • Yichang Central People's Hospital
        • Контакт:
          • Zhaoyang Zeng
      • Yichang, Китай
        • Yichang Central People's Hospital
        • Контакт:
          • Jun Zeng
      • Yueyang, Китай
        • Yueyang People's Hospital
        • Контакт:
          • Rong Ding
      • Yueyang, Китай
        • Yueyang Central Hospital
        • Контакт:
          • Lu Xu
      • Zhengzhou, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of ZhengzhouUniversity
        • Контакт:
          • Qingju Li
      • Zhengzhou, Китай
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Контакт:
          • Junpei Chang
      • Zhuzhou, Китай
        • Xiangya Hospital Zhuzhou Central South University
        • Контакт:
          • Lihua Zhou
      • Zibo, Китай
        • PKUCare Luzhong Hospital
        • Контакт:
          • Qun Liu
      • Zibo, Китай
        • Zibo Central Hospital
        • Контакт:
          • Xiaodong Zhao
      • Zibo, Китай
        • Zibo Municipal Hospital
        • Контакт:
          • Hongyan Shu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дано письменное информированное согласие на участие в данном исследовании
  • Китайские участники мужского или женского пола в возрасте 18-65 лет (включительно) на момент подписания ИДС
  • Участники с ожирением (ИМТ ≥ 28,0 кг/м²) или избыточным весом (24,0 кг/м² ≤ ИМТ < 28,0 кг/м²) с наличием по крайней мере одного из следующих сопутствующих заболеваний, связанных с весом, на скрининге: 1) Преддиабет. 2) Гипертония. 3) Дислипидемия. 4) Жировая дистрофия печени. 5) Синдром обструктивного апноэ сна. 6) Жалобы на боль в суставах, испытывающих нагрузку веса.
  • Участники поддерживали стабильный вес в течение 3 месяцев диеты и физической активности до скрининга (приемлемы данные, сообщенные участником), с колебаниями веса не более 5%

Критерии исключения:

  • Ожирение, вызванное вторичными заболеваниями или лекарственными средствами
  • Наличие сахарного диабета
  • Наличие в течение жизни попытки самоубийства или суицидального поведения
  • Наличие в анамнезе депрессивного расстройства
  • Наличие в анамнезе подагры в течение 6 месяцев до скрининга
  • Наличие в анамнезе серьезных сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний в течение 6 месяцев до скрининга, определяемых как: 1) Острый инфаркт миокарда (ИМ), чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ), ремонт/замена сердечного клапана, нестабильная стенокардия, геморрагический инсульт, ишемический инсульт (включая транзиторную ишемическую атаку [ТИА]). 2) Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). 3) Тяжелые аритмии
  • Наличие в анамнезе злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга или вновь диагностированное злокачественное новообразование на скрининге
  • Наличие семейного или личного анамнеза (родители, дети, братья и сестры) медуллярного рака щитовидной железы или синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа.
  • Аномальные тесты функции щитовидной железы на скрининге, неадекватно контролируемые стабильными дозами лекарств, или ультразвуковое исследование щитовидной железы на скрининге, показывающее узлы щитовидной железы, классифицированные по китайской системе категорий визуализации и отчетности по щитовидной железе как категория 4 или выше.
  • Наличие в анамнезе значительных заболеваний желудочно-кишечного тракта или операций на желудочно-кишечном тракте, или клинически значимых нарушений опорожнения желудка в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Наличие в анамнезе кишечных расстройств, признанных клинически значимыми исследователем, или острый геморроидальный эпизод в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Наличие в анамнезе острого или хронического панкреатита, или аномально повышенных уровней сывороточной амилазы или липазы на скрининге.
  • Предшествующий острый или хронический гепатит, или симптомы и признаки любого другого заболевания печени, кроме неалкогольной жировой болезни печени, или аномалии в связанных лабораторных тестах на скрининге
  • Наличие острого или хронического холецистита на скрининге, или симптоматической или требующей лечения желчнокаменной болезни/полипов желчного пузыря на скрининге, или вновь диагностированной желчнокаменной болезни в течение 6 месяцев до скрининга
  • Гиперчувствительность или подозрение на гиперчувствительность к агонистам рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1РА) или вспомогательным веществам.
  • Наличие в анамнезе злоупотребления наркотиками или зависимости до скрининга.

  • Наличие текущего или в анамнезе лечения лекарственными средствами, которые могут вызывать значительное увеличение веса в течение 3 месяцев до скрининга, включая, но не ограничиваясь:

    1. Одобренные/неодобренные коммерческие препараты для снижения веса: орлистат, сибутрамин гидрохлорид, фентермин, фентермин-топирамат, налтрексон-амфебутамон, тирзепатид, семаглутид, лираглутид, бейнаглутид, фендиметразин, метиламфетамин и др.
    2. Исследуемые препараты для снижения веса: агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1Р), агонисты ГПП-1Р/рецептора глюкагона (ГКГР), агонисты рецептора глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИПР)/ГПП-1Р, агонисты ГИПР/ГПП-1Р/ГКГР, ингибиторы агонистов ГПП-1Р/рецептора активина типа II (ActRII), агонисты ГПП-1Р/ГИПР/рецептора фактора роста фибробластов 21 (FGF21R) или агонисты FGF21R/ГКГР/ГПП-1Р.
    3. Гипогликемические препараты, такие как метформин, ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2), тиазолидиндионы (TZD) или ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (DPP-4).
    4. Системная стероидная терапия (включая внутривенную, пероральную, внутрисуставную).
    5. Трициклические антидепрессанты или другие антипсихотические или противоэпилептические препараты, влияющие на массу тела (например, миртазапин, пароксетин, клозапин, оланзапин, рисперидон, кветиапин, палиперидон, вальпроевая кислота, производные вальпроевой кислоты, литий).
  • Наличие в анамнезе бариатрической хирургии (исключая иглоукалывание/банки/вшивание кетгута для бариатрической хирургии, липосакцию и абдоминопластику, выполненные >1 года до скрининга) или планы на проведение бариатрической хирургии или иглоукалывания/банок/вшивания кетгута, липосакции, абдоминопластики в течение периода исследования.
  • Планируемое хроническое использование лекарственных средств, влияющих на моторику желудочно-кишечного тракта, или запланированная операция, нарушающая опорожнение желудка, в течение периода исследования.
  • Крупная или средняя операция, или серьезная травма или тяжелая инфекция в течение 3 месяцев до скрининга, которые, по оценке исследователя, исключают участие в исследовании, или запланированная операция в течение периода исследования (исключая амбулаторные процедуры, которые, по мнению исследователя, не влияют на безопасность субъекта или результаты исследования).
  • Наличие в анамнезе трансплантации органов.
  • Использование любых лекарственных средств или продуктов питания, известных как мощные или умеренные ингибиторы или индукторы фермента цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) и/или ингибиторы P-гликопротеина (P-gp), в течение 28 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования.
  • Текущее участие в любом другом клиническом исследовании, или если получен любой исследуемый продукт или медицинские устройства в течение ≤ 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (t1/2) до скрининга, в зависимости от того, что дольше.
  • Донорство или потеря ≥ 400 мл крови или переливание/продукты крови в течение этого периода в течение 3 месяцев до скрининга, или намерение сдать кровь в течение исследования.
  • Участницы женского пола во время беременности или лактации.
  • Исследователь, персонал площадки и/или их ближайшие родственники, непосредственно связанные с исследованием. Ближайший родственник определяется как супруг(а), родитель, ребенок или брат/сестра, будь то биологические или юридически усыновленные.
  • Участники, которые могут быть не в состоянии завершить данное исследование по другим причинам, или имеют другие состояния, которые, по оценке исследователя, делают участника непригодным для участия в данном исследовании, например, участник отказывается использовать только препараты для снижения веса, указанные в протоколе, в течение исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: Плацебо
Участники получат плацебо
Экспериментальный: Доза 1 MDR-001
Лекарство: MDR-001
Участники будут получать таблетки малой молекулы MDR-001, вводимые перорально
Экспериментальный: Доза 2 MDR-001
Лекарство: MDR-001
Участники будут получать таблетки малой молекулы MDR-001, вводимые перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент (%) участников, достигших снижения массы тела на ≥5% от исходного уровня к 52-й неделе
Временное ограничение: базовая линия, 52-я неделя
(Масса тела на 52 неделе - исходная масса тела) / исходная масса тела, достигшие ≥5%
базовая линия, 52-я неделя
Процентное изменение массы тела от исходного уровня (%) на 52-й неделе
Временное ограничение: базовый уровень, 52-я неделя
(Вес тела на 52 неделе - исходный вес тела)/исходный вес
базовый уровень, 52-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела (кг) от исходного уровня на 52-й неделе
Временное ограничение: базовая линия, 52-я неделя
Масса тела на 52 неделе - исходная масса тела
базовая линия, 52-я неделя
Процент (%) участников, достигших снижения массы тела ≥ 10% или ≥ 15% от исходного уровня к 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 неделя
(Вес на 52-й неделе – исходный вес)/исходный вес, достигших ≥10% или ≥15%
Исходный уровень, 52 неделя
Изменение от исходного уровня ИМТ (кг/м²) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
ИМТ (кг/м²) = вес (кг) / рост (м)²
Исходный уровень, 52-я неделя
Изменение окружности талии (см) от исходного уровня на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
Окружность талии на 52-й неделе – исходная окружность талии
Исходный уровень, 52-я неделя
Изменение окружности бедра (см) от исходного уровня на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
Окружность бедра на 52-й неделе - окружность бедра на исходном уровне
Исходный уровень, 52-я неделя
Изменение отношения талии к бедрам от исходного уровня (%) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень,Неделя52
Соотношение талии к бедрам = окружность талии (см) / окружность бедер (см)
Исходный уровень,Неделя52
Изменение от исходного уровня общего холестерина (ОХ, ммоль/л) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
Неделя 52 Общий холестерин-базовый Общий холестерин
Исходный уровень, 52-я неделя
Изменение от исходного уровня триглицеридов (ТГ, ммоль/л) на 52-й неделе
Временное ограничение: базовый уровень, 52-я неделя
Триглицериды на 52 неделе - триглицериды исходные
базовый уровень, 52-я неделя
Изменение от исходного уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП, ммоль/л) на 52-й неделе
Временное ограничение: базовый уровень, 52-я неделя
Неделя 52 Холестерин липопротеинов низкой плотности - исходный уровень Холестерин липопротеинов низкой плотности
базовый уровень, 52-я неделя
Изменение от исходного уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП, ммоль/л) на 52-й неделе
Временное ограничение: базовая линия, 52-я неделя
Неделя 52 Холестерин липопротеинов высокой плотности-базовый уровень Холестерин липопротеинов высокой плотности
базовая линия, 52-я неделя
Изменение от исходного уровня по не-липопротеинам высокой плотности холестерина (нЛПВП-Х, ммоль/л) на 52-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 52-я неделя
Не-липопротеины высокой плотности холестерин на 52 неделе - исходные не-липопротеины высокой плотности холестерин
исходный уровень, 52-я неделя
Изменение от исходного уровня липопротеина (а) (Лп[а], мг/дл) на 52 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 52-я неделя
Липопротеин на 52 неделе - исходный липопротеин
исходный уровень, 52-я неделя
Изменение от исходного уровня систолического артериального давления (САД, мм рт. ст.) на 52-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 52-я неделя
Неделя 52 Систолическое артериальное давление-исходное Систолическое артериальное давление
исходный уровень, 52-я неделя
Изменение от исходного уровня диастолического артериального давления (ДАД, мм рт. ст.) на 52-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 52-я неделя
Диастолическое артериальное давление на 52-й неделе - исходное диастолическое артериальное давление
исходный уровень, 52-я неделя
Изменение от исходного уровня гликированного гемоглобина (HbA1c, %) к 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
Гликозилированный гемоглобин на 52-й неделе - исходный гликозилированный гемоглобин
Исходный уровень, 52-я неделя
Изменение от исходного уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН, ммоль/л) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
Глюкоза плазмы натощак на 52-й неделе - исходный уровень глюкозы плазмы натощак
Исходный уровень, 52-я неделя
Нежелательные явления
Временное ограничение: базовая линия, 52 неделя
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцененными как легкие, умеренные и тяжелые
базовая линия, 52 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MindRank AI Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDR-001-CN-05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться