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一项评估 MDR-001 在肥胖或超重参与者中疗效和安全性的 III 期研究

2025年12月15日 更新者:MindRank AI Ltd

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,旨在评估口服MDR-001治疗52周对超重或肥胖参与者的疗效和安全性

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,旨在评估口服小分子药物MDR-001片剂作为生活方式干预的辅助治疗,在超重或肥胖参与者中持续52周的有效性和安全性。该临床试验的目标是确定口服药物MDR-001是否能改善超重或肥胖成年参与者的体重管理。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (估计的)

738

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
        • 接触:
          • Linong Ji
      • Changchun、中国
        • The Second Hospital of Jilin University
        • 接触:
          • Hanqing Cai
      • Changde、中国
        • The First People's Hospital of Changde City
        • 接触:
          • Haifeng Zhou
      • Changsha、中国
        • The Fourth Hospital of Changsha
        • 接触:
          • Junhua Song
      • Changsha、中国
        • People's Hospital of Hunan Province
        • 接触:
          • Xinlan Zhao
      • Datong、中国
        • The Third People's Hospital of Datong
        • 接触:
          • Yan Liu
      • Dongyang、中国
        • Dongyang People's Hospital
        • 接触:
          • Xiaojia Lou
      • Ganzhou、中国
        • Ganzhou People's Hospital
        • 接触:
          • Shumei Zhong
      • Hefei、中国
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • 接触:
          • Tianrong Pan
      • Hefei、中国
        • The SecondPeople's Hospital of Hefei
        • 接触:
          • Jun Ye
      • Huizhou、中国
        • Huizhou Central People's Hospital
        • 接触:
          • Zhan Lin
      • Huizhou、中国
        • Huizhou Third People's Hospital
        • 接触:
          • Haixia Liu
      • Huzhou、中国
        • Huzhou Central Hospital
        • 接触:
          • Jianping Yao
      • Jinan、中国
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
        • 接触:
          • XiaoLin Dong
      • Jinzhou、中国
        • Jingzhou Hospital Affiliated to Yangtze University
        • 接触:
          • Jiaoe Zeng
      • Jinzhou、中国
        • Central Hospital of Jin zhou
        • 接触:
          • Xueying Wang
      • Jinzhou、中国
        • The Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • 接触:
          • Yue Xi
      • Jiujiang、中国
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • 接触:
          • Zhaolan Feng
        • 接触:
          • Lingling Cao
      • Lianyungang、中国
        • Lianyungang Hospital of TCM
        • 接触:
          • Dongji Wang
      • Liaocheng、中国
        • Liaocheng People's Hospital
        • 接触:
          • Jie Bai
      • Loudi、中国
        • Loudi Central Hospital
        • 接触:
          • Weiping Sun
      • Ningbo、中国
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 接触:
          • Li Li
      • Pingxiang、中国
        • Pingxiang People's Hospital
        • 接触:
          • Yawei Zhang
      • Sanya、中国
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
        • 接触:
          • Ling Lin
      • Shenyang、中国
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • 接触:
          • Binhong Wen
      • Shenyang、中国
        • Shenyang Fifth People Hospital
        • 接触:
          • Yuzhu Zhao
      • Shenyang、中国
        • Shenyang Sixth People's Hospital
        • 接触:
          • Xiaomei Wang
      • Shijia Zhuang、中国
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 接触:
          • lihui Zhang
      • Siping、中国
        • Siping Central People's Hospital
        • 接触:
          • Li Sun
      • Suzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触:
          • Bimin Shi
      • Taiyuan、中国
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • 接触:
          • Yan Wang
      • Taiyuan、中国
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 接触:
          • Shiwei Liu
      • Taizhou、中国
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • 接触:
          • Ting Xu
      • Wuhan、中国
        • Wuhan Third Hospital•Tongren Hospital of Wuhan University
        • 接触:
          • Jun Wu
      • Xuancheng、中国
        • Xuancheng People's Hospital
        • 接触:
          • Chongbing Huang
      • Yibin、中国
        • Yichang Central People's Hospital
        • 接触:
          • Zhaoyang Zeng
      • Yichang、中国
        • Yichang Central People's Hospital
        • 接触:
          • Jun Zeng
      • Yueyang、中国
        • Yueyang People's Hospital
        • 接触:
          • Rong Ding
      • Yueyang、中国
        • Yueyang Central Hospital
        • 接触:
          • Lu Xu
      • Zhengzhou、中国
        • The Second Affiliated Hospital of ZhengzhouUniversity
        • 接触:
          • Qingju Li
      • Zhengzhou、中国
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • 接触:
          • Junpei Chang
      • Zhuzhou、中国
        • Xiangya Hospital Zhuzhou Central South University
        • 接触:
          • Lihua Zhou
      • Zibo、中国
        • PKUCare Luzhong Hospital
        • 接触:
          • Qun Liu
      • Zibo、中国
        • Zibo Central Hospital
        • 接触:
          • Xiaodong Zhao
      • Zibo、中国
        • Zibo Municipal Hospital
        • 接触:
          • Hongyan Shu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准:

  • 已签署书面知情同意书同意参加本研究
  • 签署知情同意书时年龄为18-65岁(含)的中国男性或女性受试者
  • 肥胖(BMI≥28.0 kg/m²)或超重(24.0 kg/m²≤BMI<28.0 kg/m²)且筛选时至少符合以下一项体重相关合并症的受试者:1) 糖尿病前期。2) 高血压。3) 血脂异常。4) 脂肪肝。5) 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。6) 主诉负重关节疼痛。
  • 受试者在筛选前3个月的饮食和体力活动期间体重保持稳定(接受受试者自述数据),体重波动不超过5%

排除标准:

  • 继发性疾病或药物引起的肥胖
  • 患有糖尿病
  • 有任何自杀未遂或自杀行为的终生史
  • 有抑郁症病史
  • 筛选前6个月内痛风病史
  • 筛选前6个月内有重大心血管或脑血管疾病史,定义为:1) 急性心肌梗死(MI)、经皮冠状动脉介入治疗(PCI)或冠状动脉旁路移植术(CABG)、心脏瓣膜修复/置换、不稳定型心绞痛、出血性卒中(中风)、缺血性卒中(包括短暂性脑缺血发作[TIA])。2) 纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级III级或IV级的充血性心力衰竭。3) 严重心律失常
  • 筛选前5年内有恶性肿瘤病史或筛选时新诊断恶性肿瘤
  • 有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤综合征2型的家族史或个人史(父母、子女及兄弟姐妹)
  • 筛选时甲状腺功能检测异常且未通过稳定药物剂量充分控制,或筛选时甲状腺超声显示甲状腺结节分类为中国甲状腺影像报告和数据系统4类或更高
  • 筛选前6个月内有显著胃肠道疾病或胃肠道手术史,或临床显著的胃排空异常
  • 研究者认为有临床意义的肠道疾病史,或筛选前3个月内急性痔疮发作
  • 急性或慢性胰腺炎病史,或筛选时血清淀粉酶或脂肪酶水平异常升高
  • 既往急性或慢性肝炎,或除非酒精性脂肪肝外的任何其他肝脏疾病的症状和体征,或筛选时相关实验室检查异常
  • 筛选时存在急性或慢性胆囊炎,或筛选时有症状或需要治疗的胆石症/胆囊息肉,或筛选前6个月内新诊断胆石症
  • 对胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)药物或辅料过敏或疑似过敏
  • 筛选前有药物滥用或依赖史
  • 筛选前3个月内正在使用或曾使用可能导致显著体重增加的药物,包括但不限于:

    1. 已批准/未批准上市的减肥药物:奥利司他、盐酸西布曲明、芬特明、芬特明-托吡酯、纳曲酮-安非他酮、替西帕肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、贝那鲁肽、苯甲曲秦、甲基苯丙胺等。
    2. 减肥研究产品:胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂、GLP-1R/胰高血糖素受体(GCGR)激动剂、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体(GIPR)/GLP-1R激动剂、GIPR/GLP-1R/GCGR激动剂、GLP-1R激动剂/激活素II型受体(ActRII)抑制剂、GLP-1R/GIPR/成纤维细胞生长因子21受体(FGF21R)激动剂或FGF21R/GCGR/GLP-1R激动剂。
    3. 降糖药物,如二甲双胍、钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂、噻唑烷二酮类(TZDs)或二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂。
    4. 全身性类固醇治疗(包括静脉、口服、关节内)。
    5. 三环类抗抑郁药或其他影响体重的抗精神病或抗癫痫药物(例如米氮平、帕罗西汀、氯氮平、奥氮平、利培酮、喹硫平、帕利哌酮、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐)。
  • 有减重手术史(不包括筛选前>1年进行的针灸/拔罐/埋线减肥、吸脂术和腹壁成形术)或计划在研究期间接受减重手术或针灸/拔罐/埋线、吸脂术、腹壁成形术
  • 计划在研究期间长期使用影响胃肠动力的药物或预定进行胃排空障碍手术
  • 筛选前3个月内有大中型手术、严重创伤或严重感染,经研究者评估不适合参加试验,或计划在研究期间手术(不包括研究者认为对受试者安全或试验结果无影响的门诊手术)
  • 器官移植史
  • 首次给药前28天内及整个研究期间使用任何已知强效或中效抑制或诱导细胞色素P450 3A4酶(CYP3A4)和/或抑制P-糖蛋白(P-gp)的药物或食物
  • 目前正在参加任何其他临床研究,或在筛选前≤3个月或5个半衰期(t1/2)内(以较长者为准)接受过任何研究产品或医疗器械
  • 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL或输注/使用血液制品,或计划在研究期间献血
  • 妊娠期或哺乳期女性受试者
  • 研究者、研究中心人员及/或与其直接相关的直系亲属。直系亲属定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹,无论是亲生还是法律收养
  • 可能因其他原因无法完成本研究,或有其他经研究者评估不适合参加本研究的情况的受试者,例如受试者拒绝在研究期间仅使用方案规定的减肥药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
参与者将接受安慰剂
实验性的:MDR-001 剂量 1
参与者将口服小分子MDR-001片剂
实验性的:MDR-001 剂量 2
参与者将口服小分子MDR-001片剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第52周时,体重较基线降低≥5%的参与者百分比 (%)
大体时间:基线,第52周
(第52周体重-基线体重)/基线体重,且减重≥5%的受试者
基线,第52周
第52周时体重相对于基线的百分比变化(%)
大体时间:基线,第52周
(第52周体重-基线体重)/基线体重
基线,第52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第52周体重相对于基线的变化(公斤)
大体时间:基线, 第52周
第52周体重-基线体重
基线, 第52周
第52周时,体重较基线降低≥10%或≥15%的参与者百分比(%)
大体时间:基线,第52周
(第52周体重-基线体重)/基线体重,达到≥10%或≥15%的患者
基线,第52周
第52周时BMI(kg/m²)相对于基线的变化
大体时间:基线,第52周
BMI (kg/m²) = 体重 (kg) / 身高 (m)²
基线,第52周
第52周时腰围(厘米)相对于基线的变化
大体时间:基线,第52周
第52周腰围-基线腰围
基线,第52周
第52周时腰围(厘米)相对于基线的变化
大体时间:基线,第52周
第52周臀围 - 基线臀围
基线,第52周
第52周时腰臀比相对于基线的变化(%)
大体时间:基线,第52周
腰臀比 = 腰围 (厘米) / 臀围 (厘米)
基线,第52周
第52周时总胆固醇(TC,mmol/L)相对于基线的变化
大体时间:基线,第52周
第52周 总胆固醇-基线总胆固醇
基线,第52周
第52周甘油三酯(TG,mmol/L)相对于基线的变化
大体时间:基线,第52周
第52周甘油三酯-基线甘油三酯
基线,第52周
第52周时低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C,mmol/L)相对于基线的变化
大体时间:基线,第52周
第52周低密度脂蛋白胆固醇-基线低密度脂蛋白胆固醇
基线,第52周
第52周高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C,mmol/L)相对于基线的变化
大体时间:基线,第52周
第52周高密度脂蛋白胆固醇-基线高密度脂蛋白胆固醇
基线,第52周
第52周时非高密度脂蛋白胆固醇(nHDL-C,mmol/L)相对于基线的变化
大体时间:基线,第52周
第52周非高密度脂蛋白胆固醇-基线非高密度脂蛋白胆固醇
基线,第52周
第 52 周时脂蛋白 (a)(Lp[a],毫克/分升)相对于基线的变化
大体时间:基线,第52周
第52周脂蛋白-基线脂蛋白
基线,第52周
第52周时收缩压(SBP,mmHg)相对于基线的变化
大体时间:基线,第52周
第52周 收缩压-基线收缩压
基线,第52周
第52周时舒张压(DBP,mmHg)相对于基线的变化
大体时间:基线,第52周
第52周舒张压-基线舒张压
基线,第52周
第52周时糖化血红蛋白(HbA1c,%)相对于基线的变化
大体时间:基线,第52周
第52周糖化血红蛋白-基线糖化血红蛋白
基线,第52周
第52周时空腹血糖(FPG,mmol/L)相对于基线的变化
大体时间:基线,第 52 周
第52周空腹血糖-基线空腹血糖
基线,第 52 周
不良事件
大体时间:基线,第52周
按轻度、中度和重度评估的与治疗相关不良事件参与者数量
基线,第52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月27日

首次发布 (估计的)

2025年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月15日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MDR-001-CN-05

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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