神経外科における術後早期核医学イメージングの評価：膠芽腫手術患者を対象とした安全性および実現可能性に関する研究 (EARLYBRAINPET)
神経外科における術後早期核医学画像評価：膠芽腫手術患者を対象とした安全性と実現可能性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
本研究は、術後早期のPET-MRIの安全性と実現可能性を評価し、膠芽腫残存組織を検出するための画像パラメータを検証し、将来的な個別化術後ケアを可能にすることを目的としています。
主な目的は以下の通りです：
- 膠芽腫手術後の神経外科患者における術後早期脳PET-MRI実施の安全性を評価する。
- 神経外科患者における術後早期脳PET-MRI実施時の患者の核被ばく線量を測定する。
- 神経外科患者における術後早期脳PET-MRI実施の実現可能性を評価する。
これは、患者比較カテゴリーRIPHを伴う前向き介入診断研究です。15人の患者が組み込まれます。単施設研究です。1つの手術・組み込みサイト（CHU Henri Mondor）、1つの国（フランス）で実施されます。
患者の参加期間は24時間です。研究期間は12ヶ月です。
ガドリニウム注射後、患者は潜在的な副作用の早期発見のために少なくとも30分間モニタリングされます。即時型過敏反応（アナフィラクトイド反応や他の特異体質性効果を含む）は、心血管系、呼吸器系、または皮膚症状を呈し、重篤化する可能性があります。
遅延型反応は稀ですが、ほとんどの即時型事象は投与後30分以内に発生します。モニタリングは臨床実践で日常的に実施されており、本研究でも同様に適用されます。
18F-DOPA注射は、おそらく製品の酸性度により、注射部位の痛みを誘発する可能性があります。投与される物質の量が最小限であることから、主なリスクは電離放射線への被ばくに関連しています。理論上、このような被ばくは発がんを誘発したり、遺伝性欠陥の発生を引き起こしたりする可能性があります。しかし、実効線量は約7 mSvであり、推奨最大活性の280 MBqをはるかに下回っているため、これらの有害作用が発生する確率は非常に低いと考えられます。
2. MRI
- 拡散強調B1500
- SWI（磁化率強調画像）
- 3D FLAIR
- 3D T1 SPACE
- ASL（動脈スピンラベル法）
- 腫瘍周囲におけるスペクトロスコピー（短TEおよび長TE）
- ガドリニウム注射後：灌流T2*、血管MRI、3DT1 SPACE
PET-MRIイメージングでは、トレーサー投与と取得タイミングは標準的な臨床プロトコルに従います。18F-DOPAについては、神経膠腫イメージングに推奨されるように、注射後10〜30分間に静的脳取得が行われます。
研究デザインは以下の通りです：
• 術前ベースライン評価：手術前30日〜2日前
- 患者情報
- 病歴と治療、臨床評価
- 術前脳MRIおよび上記詳細のPET-MRI
患者は通常、標準治療としてガドリニウム増強と18F-DOPA注射を伴う術前脳PET-MRIを受けます。このイメージング後の手術スケジュールに特定の期間は必要ありません。
- D0：神経外科医が決定した腫瘍切除の神経外科的処置（全身麻酔下）
- D0術後からD2の間：患者のインフォームド・コンセントと組み込み
- H0：患者のインフォームド・コンセントと組み込み
- ベースライン医療検査
- 患者を核医学部門へ移送
- 線量計の設置
- 放射性トレーサーの静脈内注射
- 膠芽腫が疑われる場合：18F-Dopa 2MBq/kg、注射直後のイメージング開始
- 術後脳PET-MRI取得
- 標準手順に従った核医学部門での監視時間
- 患者を神経外科部門へ戻す
- 監視時間：24時間線量測定
- 組み込み終了時の医療検査
- 線量計の除去
- H24：患者組み込み終了。神経外科的経過観察と退院は、臨床実践に基づき担当医が決定。
本研究では治療意図のある医薬品は投与されず、診断目的で臨床実践で通常使用されるイメージング剤のみが使用されます。患者のその他のケアは標準治療に従って管理されます。
本研究では、標準的な臨床神経イメージングプロトコルで日常的に使用される診断用イメージング剤のみが投与されます。
ガドリニウム系造影剤は、増強を必要とするMRIシーケンスに使用されます。
PETイメージングには、18F-DOPAが使用されます。すべてのイメージング剤は、現在の安全性と投与ガイドラインに従い、標準的な臨床条件下で使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Caroline Apra, MD, PhD
- 電話番号：+330149812240
- メール：contact@beams.bio
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nawel Saci, Msc
- 電話番号：+33667405900
- メール：nawelsaci@olexclinical.com
研究場所
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Créteil、フランス、94010
- 募集
- Hôpital Henri Mondor - Université Paris-Est Créteil (UPEC)
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コンタクト：
- Virginie Simon
- 電話番号：+33 149812240
- メール：virginie.simon@beams.bio
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コンタクト：
- Nawel SACI
- 電話番号：+33667405900
- メール：nawelsaci@olexclinical.com
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主任研究者：
- Caroline Apra
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象条件：
- 過去72時間以内に初回切除術を受けた疑いのある膠芽腫
- 署名済みインフォームドコンセント
非対象条件：
- 自由を奪われている者または法的保護下にある者（例：後見、保佐）
- 18歳未満の患者
- 社会保険の適用がない
- 妊娠中
- 緊急処置
- 閉所恐怖症を含む脳MRIの禁忌
- 放射性トレーサーまたはガドリニウム注射の禁忌
- 患者情報提供を妨げる術前認知障害
除外基準：
- 脳画像検査の完了を妨げる術後の行動障害、医学的状態、または症状
- 患者の核医学部門への移動を妨げる術後の医学的依存（侵襲的換気、外部脳室ドレナージの必要性などに限定されない）
- 術後組織診断が膠芽腫と異なる場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：早期術後PET-MRI群
このアームの参加者は、疑わしい膠芽腫の外科的切除後48時間以内に早期術後PET-MRI画像検査を受けます。
画像検査手順には、ガドリニウム系造影剤を用いた脳MRIと、放射性トレーサーとして18F-DOPAを使用したPETスキャンが含まれます。
患者は、造影剤に関連する潜在的な有害事象および放射線被曝についてモニタリングされます。
治療的介入は実施されません。
この診断的介入の目的は、残存腫瘍組織の検出における実現可能性、安全性、および画像性能を評価することです。
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この介入は、グリオブラストーマの疑いがある外科的切除後48時間以内に行われる脳PET-MRI複合イメージングセッションで構成されています。
PETスキャンには放射性トレーサーとして18F-DOPAを使用し、2 MBq/kgの用量で静脈内投与され、投与直後に静態脳取得を開始します。
MRIには標準的なシーケンスとガドリニウム系造影剤を用いた造影イメージングが含まれます。
目的は、この早期術後イメージング手順の実現可能性と安全性を評価し、残存腫瘍の検出のためのイメージングパラメータを検証することです。
放射線線量測定とイメージング剤に関連する潜在的な有害事象をモニタリングします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経外科患者における術後早期脳PET-MRI実施の実現可能性を評価する
時間枠：手術後24時間以内
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医師または患者の要望により、実現されなかった画像検査または不完全な画像検査のために、登録後に除外された患者の割合を記録することで。
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手術後24時間以内
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神経外科患者における術後早期脳PET-MRI実施の安全性を評価する
時間枠：手術後24時間以内
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手術後の包含期間中に、放射性トレーサー注射と画像検査手順に関連する副作用を収集することによって
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手術後24時間以内
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神経外科患者における術後早期脳PET-MRIの安全性を評価する
時間枠：手術後24時間以内
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付録に従って異なるポイントで複数の時間ポイント（0時間、1時間、2時間、4時間、24時間）における環境ガンマ線線量率を測定することにより。
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手術後24時間以内
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神経外科患者における術後早期脳PET-MRI実施の安全性を評価する
時間枠：手術後24時間以内に
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付録に従って、異なるポイント（患者の上、患者から50センチメートル、1メートル、2メートルの地点）で複数の時間ポイントにおいて周囲のガンマ線線量率を測定することにより。
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手術後24時間以内に
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神経外科患者における早期術後脳PET-MRIの安全性を評価する
時間枠：手術後24時間以内に
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24時間後の総線量測定
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手術後24時間以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経外科患者における術後早期の脳PET-MRIで残存腫瘍体積を測定する核医学画像プロトコルの検証
時間枠：24時間
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PET分析における異なるパラメータを変化させ、ガドリニウム造影MRIと結果を比較することにより：ピーク時間を含む動態解析
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24時間
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神経外科患者における術後早期脳PETにおける残存腫瘍の有無を評価するための核医学イメージングプロトコル（T/SおよびT/CC）の評価者間信頼性を評価する。
時間枠：24時間
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画像は少なくとも2人の評価者によってレビューされます：カッパ係数、一致率
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24時間
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神経外科患者における術後早期脳PETで残存腫瘍体積を測定するための核医学イメージングプロトコル（異なる閾値による代謝体積）の評価者間信頼性を評価する。
時間枠：24時間
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クラス内相関係数
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24時間
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神経外科患者における術後早期脳PET-MRIで残存腫瘍体積を測定するための核医学イメージングプロトコルの検証
時間枠：24時間
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PET分析におけるさまざまなパラメータを変化させ、その結果をガドリニウム増強MRIと比較することで：スレイを含む動態解析
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24時間
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神経外科患者における術後早期脳PET-MRIの残存腫瘍体積を測定するための核医学イメージングプロトコルを検証する
時間枠：24時間
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PET分析におけるさまざまなパラメータを変化させ、その結果をガドリニウム造影MRIと比較することによって：ウォッシュアウト期間を含む動態解析
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24時間
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神経外科患者における術後早期脳PET-MRIで残存腫瘍体積を測定するための核医学画像プロトコルの検証
時間枠：24時間
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PET分析における異なるパラメータを変化させ、その結果をガドリニウム造影MRIと比較することで：最大標準化摂取値
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24時間
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神経外科患者における術後早期の脳PET-MRIで残存腫瘍体積を測定するための核医学イメージングプロトコルの検証
時間枠：24時間
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PET分析における異なるパラメータを変化させ、その結果をガドリニウム造影MRIと比較することにより：腫瘍/線条体比（T/S）
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24時間
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神経外科患者における術後早期脳PET-MRIの残存腫瘍体積を測定するための核医学イメージングプロトコルの検証
時間枠：24時間
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PET分析におけるさまざまなパラメータを変化させ、その結果をガドリニウム造影MRIと比較することで：各モダリティにおいて、MRI結果とPET結果の不一致率が評価されます
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24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Beams_EBP_25
- 2025-A01745-44 (その他の識別子：ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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