Utvärdering av tidig postoperativ kärnavbildning inom neurokirurgi: en säkerhets- och genomförbarhetsstudie på patienter opererade för glioblastom (EARLYBRAINPET)

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av tidig postoperativ PET-MRI samt validera bildparametrar för att upptäcka glioblastomrester, vilket möjliggör framtida personlig postoperativ vård.

De primära målen är att:

• Utvärdera säkerheten av att utföra tidig postoperativ hjärna PET-MRI hos neurokirurgiska patienter efter glioblastomkirurgi.
• Mäta patienternas strålningsexponering vid utförande av tidig postoperativ hjärna PET-MRI hos neurokirurgiska patienter.
• Utvärdera genomförbarheten av att utföra tidig postoperativ hjärna PET-MRI hos neurokirurgiska patienter.

Det är en prospektiv interventionsdiagnostisk studie som involverar patientjämförelse Kategori RIPH. 15 patienter kommer att inkluderas. Detta är en monocentrisk studie. En kirurgisk och inkluderande plats (CHU Henri Mondor), i ett land (Frankrike).

Patienterna kommer att delta under 24 timmar. Studien varar i 12 månader.

Efter gadoliniuminjektion kommer patienterna att övervakas i minst 30 minuter för att möjliggöra tidig upptäckt av potentiella biverkningar. Omedelbara överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktoida responser eller andra idiosynkratiska effekter, kan presentera med kardiovaskulära, respiratoriska eller kutan symptom och kan vara allvarliga.

Även om fördröjda reaktioner är sällsynta, inträffar de flesta omedelbara händelser inom de första 30 minuterna efter administration. Övervakning tillämpas rutinmässigt i klinisk praxis och kommer att tillämpas i enlighet med detta i studien.

18F-DOPA-injektion kan inducera smärta vid injektionsstället, troligen på grund av produktens surhet. Med tanke på den minimala mängden substans som administreras är den primära risken associerad med exponering för joniserande strålning. I teorin kan sådan exponering inducera carcinogenes eller resultera i utveckling av ärftliga defekter. Ändå, eftersom den effektiva dosen är ungefär 7 mSv och vi är långt under den maximalt rekommenderade aktiviteten på 280 MBq, anses sannolikheten för att dessa biverkningar inträffar vara mycket låg.

2. MRI

1. Diffusion B1500
2. SWI
3. 3D FLAIR
4. 3D T1 SPACE
5. ASL
6. Spektroskopi (TE kort och TE lång) i tumörömgivningen
7. Efter gadoliniuminjektion: Perfusion T2*, Angio-MRI, 3DT1 SPACE

För PET-MRI-bildtagning kommer spårämnesadministration och upptagningstidpunkt följa standard kliniska protokoll. För 18F-DOPA kommer en statisk hjärnupptagning utföras mellan 10 och 30 minuter efter injektion, som rekommenderas för gliombildtagning.

Studiedesignen är som följer:

• Preoperativ baslinjeutvärdering: 30 dagar - 2 dagar före operation

• Patientinformation
• Medicinsk historia och behandling, klinisk bedömning
• Preoperativ hjärn-MRI och PET-MRI som detaljerats ovan.

Patienter genomgår vanligtvis preoperativ hjärn-PET-MRI med gadoliniumförstärkning och 18F-DOPA-injektion som standardvård. Ingen specifik tidsperiod kommer att vara nödvändig för att schemalägga operationen efter denna bildtagning.

• D0: Neurokirurgisk procedur för tumörresektion, som beslutas av neurokirurgen, under allmän anestesi
• Mellan D0 postoperation och D2: patientens informerade samtycke och inkludering
• H0: Patientens informerade samtycke och inkludering
• Baslinje medicinsk undersökning
• Patient överförs till nuklearmedicinska avdelningen
• Placering av en dosimeter
• Intravenös injektion av radiotracer
• För misstänkt glioblastom:

18F-Dopa 2MBq/kg, startar bildtagningen omedelbart efter injektion

• Postoperativ hjärn-PET-MRI-upptagning
• Övervakningstid i nuklearmedicin enligt standardprocedurer
• Patient överförs tillbaka till neurokirurgiska avdelningen
• Övervakningstid: 24 timmars dosimetrimätningar
• Slut på inkluderings medicinsk undersökning
• Borttagning av dosimetern
• H24: Slut på patientinkludering Neurokirurgisk uppföljning och hemförflyttning som etablerats av referenten per klinisk praxis.

Inga läkemedel med terapeutisk avsikt administreras i denna studie, endast bildningsmedel som vanligtvis används i klinisk praxis för diagnostiska ändamål används. Resten av patientens vård kommer att hanteras enligt standardvård.

Endast diagnostiska bildningsmedel som rutinmässigt används i standard kliniska neurobildningsprotokoll kommer att administreras under studien.

Gadoliniumbaserade kontrastmedel kommer att användas för MRI-sekvenser som kräver förstärkning.

För PET-bildtagning kommer 18F-DOPA användas. Alla bildningsmedel kommer att användas under standard kliniska förhållanden, i enlighet med nuvarande säkerhets- och administrationsriktlinjer.