Valutazione della Scansione Nucleare Post-operatoria Precoce in Neurochirurgia: uno Studio di Sicurezza e Fattibilità in Pazienti Operati per Glioblastoma (EARLYBRAINPET)

Questo studio mira a valutare la sicurezza e la fattibilità della PET-RM post-operatoria precoce e a convalidare i parametri di imaging per rilevare il residuo di glioblastoma, consentendo future cure post-chirurgiche personalizzate.

Gli obiettivi primari sono:

• Valutare la sicurezza dell'esecuzione della PET-RM cerebrale post-operatoria precoce in pazienti neurochirurgici dopo intervento per glioblastoma.
• Misurare l'esposizione nucleare dei pazienti durante l'esecuzione della PET-RM cerebrale post-operatoria precoce in pazienti neurochirurgici.
• Valutare la fattibilità dell'esecuzione della PET-RM cerebrale post-operatoria precoce in pazienti neurochirurgici.

Si tratta di uno studio diagnostico interventistico prospettico che coinvolge il confronto di pazienti Categoria RIPH. 15 pazienti saranno inclusi. Questo è uno studio monocentrico. Un sito chirurgico e inclusivo (CHU Henri Mondor), in un paese (Francia).

I pazienti parteciperanno per 24 ore. La durata dello studio è di 12 mesi.

Dopo l'iniezione di gadolinio, i pazienti saranno monitorati per almeno 30 minuti per consentire il rilevamento precoce di potenziali effetti collaterali. Le reazioni di ipersensibilità immediata, comprese risposte anafilattoidi o altri effetti idiosincratici, possono presentarsi con sintomi cardiovascolari, respiratori o cutanei e possono essere gravi.

Sebbene le reazioni ritardate siano rare, la maggior parte degli eventi immediati si verifica entro i primi 30 minuti dalla somministrazione. Il monitoraggio è implementato di routine nella pratica clinica e sarà applicato di conseguenza nello studio.

L'iniezione di 18F-DOPA può indurre dolore nel sito di iniezione, probabilmente a causa dell'acidità del prodotto. Data la quantità minima di sostanza somministrata, il rischio principale è associato all'esposizione alle radiazioni ionizzanti. In teoria, tale esposizione può indurre carcinogenesi o risultare nello sviluppo di difetti ereditari. Tuttavia, poiché la dose efficace è di circa 7 mSv e siamo ben al di sotto dell'attività massima raccomandata di 280 MBq, la probabilità che si verifichino questi effetti avversi è considerata molto bassa.

2. Risonanza Magnetica

1. Diffusione B1500
2. SWI
3. 3D FLAIR
4. 3D T1 SPACE
5. ASL
6. Spettroscopia (TE corto e TE lungo) nell'area tumorale circostante
7. Dopo iniezione di gadolinio: Perfusione T2*, Angio-RM, 3DT1 SPACE

Per l'imaging PET-RM, la somministrazione del tracciante e la tempistica di acquisizione seguiranno i protocolli clinici standard. Per 18F-DOPA, verrà eseguita un'acquisizione cerebrale statica tra 10 e 30 minuti dopo l'iniezione, come raccomandato per l'imaging dei gliomi.

Il disegno dello studio è il seguente:

• Valutazione basale pre-chirurgica: 30 giorni - 2 giorni prima dell'intervento

• Informazione del paziente
• Anamnesi e trattamento medico, valutazione clinica
• Risonanza Magnetica cerebrale preoperatoria e PET-RM come dettagliato sopra.

I pazienti solitamente si sottopongono a PET-RM cerebrale preoperatoria con mezzo di contrasto a base di gadolinio e iniezione di 18F-DOPA come standard di cura. Non sarà necessario un periodo specifico di tempo per programmare l'intervento dopo questa imaging.

• D0: Procedura neurochirurgica per la resezione del tumore, come deciso dal neurochirurgo, in anestesia generale

• Tra D0 post-operatorio e D2: consenso informato del paziente e inclusione

  • H0: Consenso informato del paziente e inclusione
  • Esame medico basale
  • Trasferimento del paziente al reparto di medicina nucleare
  • Posizionamento di un dosimetro
  • Iniezione endovenosa del radiotracciante

  • Per sospetto glioblastoma:

    18F-Dopa 2MBq/kg, iniziando l'imaging immediatamente dopo l'iniezione

  • Acquisizione PET-RM cerebrale post-operatoria
  • Tempo di sorveglianza in medicina nucleare secondo le procedure standard
  • Trasferimento del paziente di ritorno al reparto di neurochirurgia
  • Tempo di sorveglianza: misurazioni dosimetriche per 24 ore
  • Fine dell'esame medico di inclusione
  • Rimozione del dosimetro
  • H24: Fine dell'inclusione del paziente Follow-up neurochirurgico e dimissione a casa come stabilito dal referente secondo la pratica clinica.

In questo studio non vengono somministrati prodotti medicinali con intento terapeutico, vengono impiegati solo agenti di imaging solitamente utilizzati nella pratica clinica per scopi diagnostici. Il resto delle cure del paziente sarà gestito secondo lo standard di cura.

Durante lo studio verranno somministrati solo agenti di imaging diagnostico utilizzati di routine nei protocolli di neuroimaging clinico standard.

Agenti di contrasto a base di gadolinio saranno utilizzati per le sequenze di Risonanza Magnetica che richiedono enhancement.

Per l'imaging PET, verrà impiegato 18F-DOPA. Tutti gli agenti di imaging saranno utilizzati in condizioni cliniche standard, in conformità con le attuali linee guida di sicurezza e somministrazione.