A korai posztoperatív nukleáris képalkotás értékelése a neurosebészetben: biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány glioblastoma miatt műtött betegeken (EARLYBRAINPET)

Ez a tanulmány célja a korai posztoperatív PET-MRI biztonságának és kivitelezhetőségének értékelése, valamint a glioblastoma maradványok észlelésére szolgáló képalkotási paraméterek validálása, lehetővé téve a jövőbeni személyre szabott műtét utáni ellátást.

A fő célok a következők:

• Az agyműtét utáni korai posztoperatív agyi PET-MRI biztonságának értékelése glioblastoma műtétet követő neurosebészeti betegeknél.
• A betegek nukleáris expozíciójának mérése a korai posztoperatív agyi PET-MRI végrehajtása során neurosebészeti betegeknél.
• A korai posztoperatív agyi PET-MRI kivitelezhetőségének értékelése neurosebészeti betegeknél.

Ez egy prospektív intervenciós diagnosztikai tanulmány, amely beteg összehasonlítást tartalmaz RIPH kategóriában. 15 beteg kerül bevonásra. Ez egy monocentrikus tanulmány. Egy sebészeti és befogadó helyszín (CHU Henri Mondor), egy országban (Franciaország).

A betegek 24 órán át vesznek részt. A tanulmány időtartama 12 hónap.

A gadolínium injekciót követően a betegeket legalább 30 percig figyelik, hogy a lehetséges mellékhatások korai felismerése lehetséges legyen. Azonnali túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilactoid válaszokat vagy egyéb idioszinkratikus hatásokat, szív- és érrendszeri, légzési vagy bőrtünetekkel jelentkezhetnek, és súlyosak lehetnek.

Bár a késleltetett reakciók ritkák, a legtöbb azonnali esemény az alkalmazást követő első 30 percben fordul elő. A megfigyelés rutinszerűen alkalmazott a klinikai gyakorlatban, és ennek megfelelően alkalmazzák a tanulmányban.

A 18F-DOPA injekció fájdalmat okozhat az injekció helyén, valószínűleg a termék savassága miatt. Az alkalmazott anyag minimális mennyisége miatt a fő kockázat az ionizáló sugárzásnak való kitettséggel jár. Elméletileg az ilyen kitettség karcinogenezist indukálhat vagy örökletes rendellenességek kialakulásához vezethet. Mindazonáltal, mivel az effektív dózis körülbelül 7 mSv, és jóval a 280 MBq maximális ajánlott aktivitás alatt vagyunk, ezeknek a mellékhatásoknak a bekövetkezésének valószínűsége nagyon alacsonynak tekinthető.

2. MRI

1. Diffúzió B1500
2. SWI
3. 3D FLAIR
4. 3D T1 SPACE
5. ASL
6. Spektroszkópia (rövid TE és hosszú TE) a tumor környezetében
7. Gadolínium injekció után: Perfúzió T2*, Angio-MRI, 3DT1 SPACE

A PET-MRI képalkotáshoz a nyomkövető alkalmazása és a felvétel időzítése a szabványos klinikai protokollokat követi. A 18F-DOPA esetében statikus agyi felvétel történik az injekciót követő 10-30. perc között, ahogyan az gliomák képalkotásához ajánlott.

A tanulmány tervezete a következő:

• Műtét előtti alapvizsgálat: 30 nap - 2 nappal a műtét előtt

• Betegtájékoztatás
• Orvosi előzmények és kezelés, klinikai értékelés
• Preoperatív agyi MRI és PET-MRI, ahogyan az itt fentebb részletezve van.

A betegek általában preoperatív agyi PET-MRI-t végeznek gadolínium fokozással és 18F-DOPA injekcióval, mint a szokásos ellátás részeként. Nincs szükség konkrét időtartamra a műtét ütemezéséhez e képalkotás után.

• D0: Neurosebészeti eljárás tumor reszekciójára, ahogyan a neurosebész dönt, általános érzéstelenítés alatt

• D0 műtét utáni és D2 között: beteg tájékoztatott beleegyezése és bevonása

  • H0: Beteg tájékoztatott beleegyezése és bevonása
  • Alapvizsgálat
  • Beteg áthelyezése a nukleáris medicina osztályra
  • Doziméter elhelyezése
  • Radiótraces intravénás injekció

  • Glioblastoma gyanúja esetén:

    18F-Dopa 2MBq/kg, a képalkotás azonnal az injekció után megkezdődik

  • Posztoperatív agyi PET-MRI felvétel
  • Megfigyelési idő a nukleáris medicinában a szabványos eljárások szerint
  • Beteg visszahelyezése a neurosebészeti osztályra
  • Megfigyelési idő: 24 órás dozimetriai mérések
  • Bevonás végi orvosi vizsgálat
  • Doziméter eltávolítása
  • H24: Beteg bevonásának vége Neurosebészeti követés és hazabocsátás, ahogyan a referens a klinikai gyakorlat szerint megállapítja.

Ebben a tanulmányban nem alkalmaznak terápiás szándékkal rendelkező gyógyszereket, csak a diagnosztikai célokra a klinikai gyakorlatban általában használt képalkotó anyagokat alkalmazzák. A beteg további ellátása a szokásos ellátás szerint történik.

A tanulmány során csak a szabványos klinikai neuroradiológiai protokollokban rutinszerűen használt diagnosztikai képalkotó anyagokat alkalmazzák.

Gadolínium alapú kontrasztanyagokat használnak a fokozást igénylő MRI szekvenciákhoz.

A PET képalkotáshoz 18F-DOPA-t alkalmaznak. Minden képalkotó anyagot szabványos klinikai körülmények között alkalmaznak, az aktuális biztonsági és alkalmazási irányelvek szerint.