신경외과 수술 후 조기 핵의학 영상 평가: 교모세포종 수술 환자를 대상으로 한 안전성 및 실행 가능성 연구 (EARLYBRAINPET)
신경외과 수술 후 조기 핵의학 영상 평가: 교모세포종 수술 환자 대상 안전성 및 실행 가능성 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 수술 후 조기 PET-MRI의 안전성과 실현 가능성을 평가하고, 교모세포종 잔여물을 탐지하기 위한 영상 매개변수를 검증하여 향후 맞춤형 수술 후 치료를 가능하게 하는 것을 목표로 합니다.
주요 목표는 다음과 같습니다:
- 교모세포종 수술 후 신경외과 환자에서 수술 후 조기 뇌 PET-MRI를 수행하는 것의 안전성을 평가합니다.
- 신경외과 환자에서 수술 후 조기 뇌 PET-MRI를 수행할 때 환자의 핵 노출을 측정합니다.
- 신경외과 환자에서 수술 후 조기 뇌 PET-MRI를 수행하는 것의 실현 가능성을 평가합니다.
이는 환자 비교 범주 RIPH를 포함하는 전향적 중재 진단 연구입니다. 15명의 환자가 포함될 예정입니다. 이는 단일 기관 연구입니다. 하나의 수술 및 포함 기관(CHU Henri Mondor), 하나의 국가(프랑스)에서 진행됩니다.
환자는 24시간 동안 참여합니다. 연구 기간은 12개월입니다.
가돌리늄 주사 후, 환자는 잠재적 부작용의 조기 발견을 위해 최소 30분 동안 모니터링됩니다. 즉각적인 과민반응, 아나필락토이드 반응 또는 기타 특이 반응은 심혈관, 호흡기 또는 피부 증상으로 나타날 수 있으며 심각할 수 있습니다.
지연된 반응은 드물지만, 대부분의 즉각적 사건은 투여 후 첫 30분 이내에 발생합니다. 모니터링은 임상 실무에서 일상적으로 시행되며, 본 연구에서도 그에 따라 적용될 것입니다.
18F-DOPA 주사는 제품의 산성으로 인해 주사 부위에 통증을 유발할 수 있습니다. 투여되는 물질의 최소량을 고려할 때, 주요 위험은 이온화 방사선 노출과 관련이 있습니다. 이론적으로, 이러한 노출은 암 발생을 유발하거나 유전적 결함의 발달을 초래할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 유효 선량이 약 7 mSv이며 최대 권장 활동량인 280 MBq보다 훨씬 낮기 때문에, 이러한 부작용이 발생할 확률은 매우 낮은 것으로 간주됩니다.
2. MRI
- 확산 B1500
- SWI
- 3D FLAIR
- 3D T1 SPACE
- ASL
- 종양 주변에서의 분광학(단기 TE 및 장기 TE)
- 가돌리늄 주사 후: 관류 T2*, 혈관-MRI, 3DT1 SPACE
PET-MRI 영상의 경우, 추적자 투여 및 획득 시기는 표준 임상 프로토콜을 따릅니다. 18F-DOPA의 경우, 교종 영상에 권장되는 대로 주사 후 10~30분 사이에 정적 뇌 획득이 수행됩니다.
연구 설계는 다음과 같습니다:
• 수술 전 기준 평가: 수술 30일 전부터 2일 전까지
- 환자 정보
- 병력 및 치료, 임상 평가
- 수술 전 뇌 MRI 및 PET-MRI(위에 상세히 설명됨)
환자는 일반적으로 표준 치료로서 가돌리늄 조영 및 18F-DOPA 주사를 통한 수술 전 뇌 PET-MRI를 받습니다. 이 영상 후 수술을 예약하기 위해 특정 기간은 필요하지 않습니다.
- D0: 신경외과 의사가 결정한 대로 전신 마취 하에 종양 절제를 위한 신경외과적 시술
D0 수술 후부터 D2 사이: 환자 동의서 및 포함
- H0: 환자 동의서 및 포함
- 기초 의학 검사
- 환자를 핵의학과로 이동
- 선량계 설치
- 방사성 추적자 정맥 주사
의심되는 교모세포종의 경우:
18F-DOPA 2MBq/kg, 주사 직후 영상 시작
- 수술 후 뇌 PET-MRI 획득
- 표준 절차에 따른 핵의학과 감시 시간
- 환자를 신경외과로 다시 이동
- 감시 시간: 24시간 선량 측정
- 포함 종료 의학 검사
- 선량계 제거
- H24: 환자 포함 종료. 임상 실무에 따라 정해진 신경외과적 추적 관찰 및 퇴원.
본 연구에서는 치료 목적의 의약품이 투여되지 않으며, 진단 목적으로 임상 실무에서 일반적으로 사용되는 영상제만 사용됩니다. 환자의 나머지 치료는 표준 치료에 따라 관리됩니다.
연구 중에는 표준 임상 신경영상 프로토콜에서 일상적으로 사용되는 진단용 영상제만 투여됩니다.
가돌리늄 기반 조영제는 조영이 필요한 MRI 시퀀스에 사용됩니다.
PET 영상의 경우, 18F-DOPA가 사용됩니다. 모든 영상제는 현재의 안전 및 투여 지침에 따라 표준 임상 조건 하에서 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Caroline Apra, MD, PhD
- 전화번호: +330149812240
- 이메일: contact@beams.bio
연구 연락처 백업
- 이름: Nawel Saci, Msc
- 전화번호: +33667405900
- 이메일: nawelsaci@larechercheclinique.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 72시간 이내에 의심되는 교모세포종에 대한 첫 번째 절제술을 받은 경우
- 서명된 동의서를 제출한 경우
비포함 기준:
- 자유가 박탈되었거나 법적 보호(예: 후견, 신탁)를 받는 경우
- 18세 미만 환자
- 사회보장 보호가 없는 경우
- 임신
- 응급 수술
- 공포증을 포함한 뇌 MRI 금기사항
- 방사성 추적자 또는 가돌리늄 주사 금기사항
- 환자 정보 제공을 방해하는 수술 전 인지 장애
제외 기준:
- 뇌 영상 완료를 방해하는 수술 후 행동 장애, 의학적 상태 또는 증상
- 핵의학과로의 환자 이송을 방해하는 수술 후 의학적 의존성(침습적 환기, 외부 뇌실 배액 필요 등 포함, 이에 국한되지 않음)
- 교모세포종과 다른 수술 후 조직학적 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 수술 직후 PET-MRI 그룹
이 그룹의 참가자는 의심되는 교모세포종의 외과적 절제 후 48시간 이내에 조기 수술 후 PET-MRI 영상 촬영을 받게 됩니다.
영상 촬영 절차에는 가돌리늄 기반 조영제를 사용한 뇌 MRI와 18F-DOPA를 방사성 추적자로 사용한 PET 스캔이 포함됩니다.
환자는 영상 조영제와 관련된 잠재적 이상 반응 및 방사선 노출에 대해 모니터링됩니다.
치료적 개입은 시행되지 않습니다.
이 진단적 개입의 목적은 잔류 종양 조직을 탐지하는 데 있어 실행 가능성, 안전성 및 영상 성능을 평가하는 것입니다.
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이 중재는 의심되는 교모세포종의 외과적 절제술 후 48시간 이내에 수행되는 뇌 PET-MRI 복합 영상 촬영 세션으로 구성됩니다.
PET 스캔은 방사성 추적자로 18F-DOPA를 사용하며, 정맥 내로 2 MBq/kg 용량으로 투여되고, 정주 직후 정적 뇌 획득이 시작됩니다.
MRI에는 표준 시퀀스와 가돌리늄 기반 조영증강 영상이 포함됩니다.
목표는 이 조기 수술 후 영상 절차의 실행 가능성과 안전성을 평가하고, 잔류 종양 검출을 위한 영상 매개변수를 검증하는 것입니다.
방사선 선량 측정 및 영상제와 관련된 잠재적 이상반응이 모니터링될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경외과 환자에서 수술 후 조기 뇌 PET-MRI 수행의 타당성 평가
기간: 수술 후 24시간 이내
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의사나 환자의 요구에 의해 수행되지 않은 영상 또는 불완전한 영상으로 인해 포함 후 제외된 환자의 비율을 기록함으로써
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수술 후 24시간 이내
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신경외과 환자에서 수술 후 조기 뇌 PET-MRI 수행의 안전성 평가
기간: 수술 후 24시간 이내에
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포함 기간 동안 수술 후 방사성 추적자 주사 및 영상 촬영 절차와 관련된 부작용을 수집함으로써
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수술 후 24시간 이내에
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신경외과 환자에서 수술 후 조기 뇌 PET-MRI를 시행하는 것의 안전성 평가
기간: 수술 후 24시간 이내에
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여러 시점(0시간, 1시간, 2시간, 4시간, 24시간)에서 부록에 따라 다른 지점에서 주변 감마 선량률을 측정하여
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수술 후 24시간 이내에
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신경외과 환자에서 수술 후 조기 뇌 PET-MRI 수행의 안전성 평가
기간: 수술 후 24시간 이내
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환자, 환자로부터 50센티미터, 1미터, 2미터 떨어진 지점 등 다양한 지점에서 여러 시점에 주변 감마 선량률을 측정함으로써 부록에 따라.
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수술 후 24시간 이내
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신경외과 환자에서 조기 수술 후 뇌 PET-MRI 수행의 안전성 평가
기간: 수술 후 24시간 이내
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24시간 후 총 선량 측정으로
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수술 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경외과 환자에서 수술 후 초기 뇌 PET-MRI의 잔류 종양 부피를 측정하기 위한 핵의학 영상 프로토콜 검증
기간: 24시간
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PET 분석에서 다양한 매개변수를 변화시키고 그 결과를 가돌리늄 조영 증강 MRI와 비교함으로써: 피크 시간을 포함한 동적 분석
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24시간
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신경외과 환자에서 수술 후 조기 뇌 PET에서 잔류 종양의 유무를 평가하기 위한 핵의학 영상 프로토콜(T/S 및 T/CC)의 평가자 간 신뢰도를 평가합니다.
기간: 24시간
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이미지는 최소 두 명의 평가자에 의해 검토됩니다: 카파 계수, 백분율 일치도
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24시간
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신경외과 환자에서 조기 수술 후 뇌 PET 영상에서 잔류 종양 부피를 측정하기 위한 핵의학 영상 프로토콜(다양한 임계값을 적용한 대사 부피)의 평가자 간 신뢰도를 평가합니다.
기간: 24시간
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등급내 상관계수
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24시간
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신경외과 환자에서 수술 후 초기 뇌 PET-MRI에서 잔류 종양 부피를 측정하기 위한 핵의학 영상 프로토콜 검증
기간: 24시간
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PET 분석에서 다양한 매개변수를 변경하고 그 결과를 가돌리늄 조영 증강 MRI와 비교함으로써: 슬레어를 포함한 동적 분석
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24시간
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신경외과 환자에서 수술 직후 뇌 PET-MRI를 이용한 잔류 종양 부피 측정을 위한 핵의학 영상 프로토콜 검증
기간: 24시간
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PET 분석에서 다양한 매개변수를 변화시키고 가돌리늄 조영 MRI와 결과를 비교함으로써: 세척 기간을 포함한 동적 분석
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24시간
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신경외과 환자의 조기 수술 후 뇌 PET-MRI에서 잔여 종양 부피를 측정하기 위한 핵의학 영상 프로토콜 검증
기간: 24시간
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PET 분석에서 다양한 매개변수를 변화시키고 가돌리늄 조영 MRI와 결과를 비교함으로써: 최대 표준섭취값
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24시간
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신경외과 환자의 수술 후 초기 뇌 PET-MRI에서 잔류 종양 부피를 측정하기 위한 핵의학 영상 프로토콜 검증
기간: 24시간
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PET 분석에서 다양한 매개변수를 변화시키고 가돌리늄 조영 MRI 결과와 비교함으로써: 종양/선조체 비율(T/S)
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24시간
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신경외과 환자에서 수술 직후 뇌 PET-MRI를 이용한 잔류 종양 부피 측정을 위한 핵의학 영상 프로토콜 검증
기간: 24시간
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PET 분석에서 다양한 매개변수를 변화시키고 결과를 가돌리늄 조영 MRI와 비교함으로써: 각 방식에 대해 MRI 결과와 PET 결과 간의 불일치율을 평가할 것입니다
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Beams_EBP_25
- 2025-A01745-44 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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