Ocena wczesnego pooperacyjnego obrazowania jądrowego w neurochirurgii: badanie bezpieczeństwa i wykonalności u pacjentów operowanych z powodu glejaka (EARLYBRAINPET)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności wczesnego pooperacyjnego badania PET-MRI oraz walidację parametrów obrazowania do wykrywania resztek glejaka, co umożliwi przyszłą spersonalizowaną opiekę pooperacyjną.

Główne cele to:

• Ocena bezpieczeństwa wykonania wczesnego pooperacyjnego badania PET-MRI mózgu u pacjentów neurochirurgicznych po operacji glejaka.
• Pomiar ekspozycji pacjentów na promieniowanie jonizujące podczas wczesnego pooperacyjnego badania PET-MRI mózgu u pacjentów neurochirurgicznych.
• Ocena wykonalności wykonania wczesnego pooperacyjnego badania PET-MRI mózgu u pacjentów neurochirurgicznych.

Jest to prospektywne interwencyjne badanie diagnostyczne obejmujące porównanie pacjentów Kategoria RIPH. 15 pacjentów zostanie włączonych do badania. Jest to badanie monocentryczne. Jedno miejsce chirurgiczne i włączające (CHU Henri Mondor), w jednym kraju (Francja).

Pacjenci będą uczestniczyć przez 24 godziny. Czas trwania badania wynosi 12 miesięcy.

Po wstrzyknięciu gadolinu pacjenci będą monitorowani przez co najmniej 30 minut, aby umożliwić wczesne wykrycie potencjalnych działań niepożądanych. Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktoidalne lub inne efekty idiosynkratyczne, mogą objawiać się objawami sercowo-naczyniowymi, oddechowymi lub skórnymi i mogą być ciężkie.

Chociaż opóźnione reakcje są rzadkie, większość natychmiastowych zdarzeń występuje w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu. Monitorowanie jest rutynowo stosowane w praktyce klinicznej i będzie odpowiednio stosowane w badaniu.

Wstrzyknięcie 18F-DOPA może powodować ból w miejscu wstrzyknięcia, prawdopodobnie z powodu kwasowości produktu. Biorąc pod uwagę minimalną ilość podawanej substancji, główne ryzyko wiąże się z ekspozycją na promieniowanie jonizujące. Teoretycznie taka ekspozycja może indukować karcinogenezę lub prowadzić do rozwoju wad dziedzicznych. Niemniej jednak, ponieważ dawka efektywna wynosi około 7 mSv i jesteśmy znacznie poniżej maksymalnej zalecanej aktywności 280 MBq, prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych uważa się za bardzo niskie.

2. MRI

1. Dyfuzja B1500
2. SWI
3. 3D FLAIR
4. 3D T1 SPACE
5. ASL
6. Spektroskopia (TE krótkie i TE długie) w otoczeniu guza
7. Po wstrzyknięciu gadolinu: Perfuzja T2*, Angio-MRI, 3DT1 SPACE

W przypadku obrazowania PET-MRI, podanie znacznika i czas akwizycji będą zgodne ze standardowymi protokołami klinicznymi. Dla 18F-DOPA, statyczna akwizycja mózgu zostanie wykonana między 10 a 30 minutami po wstrzyknięciu, zgodnie z zaleceniami do obrazowania glejaka.

Projekt badania jest następujący:

• Ocena wyjściowa przed operacją: 30 dni - 2 dni przed operacją

• Informacje o pacjencie
• Historia medyczna i leczenie, ocena kliniczna
• Przedoperacyjne MRI mózgu i PET-MRI, jak szczegółowo opisano powyżej.

Pacjenci zazwyczaj przechodzą przedoperacyjne PET-MRI mózgu ze wzmocnieniem gadolinem i wstrzyknięciem 18F-DOPA jako standard opieki. Nie będzie wymagany określony okres czasu na zaplanowanie operacji po tym obrazowaniu.

• D0: Zabieg neurochirurgiczny resekcji guza, zgodnie z decyzją neurochirurga, w znieczuleniu ogólnym

• Między D0 po operacji a D2: świadoma zgoda pacjenta i włączenie

  • H0: Świadoma zgoda pacjenta i włączenie
  • Podstawowe badanie lekarskie
  • Przeniesienie pacjenta do oddziału medycyny nuklearnej
  • Umieszczenie dozymetru
  • Dożylne wstrzyknięcie radioznacznika

  • Dla podejrzanego glejaka:

    18F-Dopa 2MBq/kg, rozpoczęcie obrazowania natychmiast po wstrzyknięciu

  • Akwizycja pooperacyjnego PET-MRI mózgu
  • Czas monitorowania w medycynie nuklearnej zgodnie ze standardowymi procedurami
  • Przeniesienie pacjenta z powrotem do oddziału neurochirurgii
  • Czas monitorowania: 24-godzinne pomiary dozymetryczne
  • Koniec włączenia – badanie lekarskie
  • Usunięcie dozymetru
  • H24: Koniec włączenia pacjenta. Kontrola neurochirurgiczna i wypis do domu zgodnie z ustaleniami referenta zgodnie z praktyką kliniczną.

W tym badaniu nie podaje się produktów leczniczych o działaniu terapeutycznym, stosowane są tylko środki kontrastowe zwykle używane w praktyce klinicznej do celów diagnostycznych. Pozostała część opieki nad pacjentem będzie prowadzona zgodnie ze standardem opieki.

Podczas badania będą podawane tylko diagnostyczne środki kontrastowe rutynowo stosowane w standardowych protokołach klinicznych neuroobrazowania.

Środki kontrastowe na bazie gadolinu będą stosowane do sekwencji MRI wymagających wzmocnienia.

Do obrazowania PET będzie stosowana 18F-DOPA. Wszystkie środki kontrastowe będą używane w standardowych warunkach klinicznych, zgodnie z aktualnymi wytycznymi bezpieczeństwa i podawania.