Vurdering af tidlig postoperativ nukleær billeddannelse i neurokirurgi: en sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse hos patienter opereret for glioblastom (EARLYBRAINPET)

Dette studie har til formål at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af tidlig postoperativ PET-MRI og validere billedparametre til at detektere glioblastomrester, hvilket muliggør fremtidig personlig postsurgical pleje.

De primære mål er:

• Vurdere sikkerheden ved at udføre tidlig postoperativ hjerne-PET-MRI hos neurokirurgiske patienter efter glioblastomkirurgi.
• Måle patienternes nukleære eksponering ved udførelse af tidlig postoperativ hjerne-PET-MRI hos neurokirurgiske patienter.
• Vurdere gennemførligheden af at udføre tidlig postoperativ hjerne-PET-MRI hos neurokirurgiske patienter.

Det er et prospektivt interventionelt diagnostisk studie, der involverer patient-sammenligning Kategori RIPH.
15 patienter vil blive inkluderet.
Dette er et monocenterstudie.
Et kirurgisk og inkluderingssted (CHU Henri Mondor) i ét land (Frankrig).

Patienter vil deltage i løbet af 24 timer.
Studiets varighed er 12 måneder.

Efter gadoliniuminjektion vil patienter blive overvåget i mindst 30 minutter for mulig tidlig detektion af potentielle bivirkninger.
Umiddelbare overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktoide reaktioner eller andre idiosynkratiske effekter, kan vise sig med kardiovaskulære, respiratoriske eller kutane symptomer og kan være alvorlige.

Selvom forsinkede reaktioner er sjældne, opstår de fleste umiddelbare hændelser inden for de første 30 minutter efter administration.
Overvågning implementeres rutinemæssigt i klinisk praksis og vil blive anvendt i overensstemmelse hermed i studiet.

18F-DOPA-injektion kan forårsage smerter på injektionsstedet, sandsynligvis på grund af produktets surhed.
Givet den minimale mængde af substans, der administreres, er den primære risiko forbundet med eksponering for ioniserende stråling.
I teorien kan sådan eksponering inducere karcinogenese eller føre til udvikling af arvelige defekter.
Ikke desto mindre, da den effektive dosis er cirka 7 mSv, og vi er godt under den maksimalt anbefalede aktivitet på 280 MBq, anses sandsynligheden for, at disse bivirkninger opstår, for at være meget lav.

2. MRI

1. Diffusion B1500
2. SWI
3. 3D FLAIR
4. 3D T1 SPACE
5. ASL
6. Spektroskopi (kort TE og lang TE) i tumoromgivelserne
7. Efter gadoliniuminjektion: Perfusion T2*, Angio-MRI, 3DT1 SPACE

For PET-MRI-billeddannelse vil traceradministration og opkoblingstidspunkt følge standard kliniske protokoller.
For 18F-DOPA vil en statisk hjerneopkobling blive udført mellem 10 og 30 minutter efter injektion, som anbefalet for gliom-billeddannelse.

Studiedesignet er som følger:

• Prekirurgisk baseline-evaluering: 30 dage - 2 dage før kirurgi

• Patientinformation
• Medicinsk historie og behandling, klinisk vurdering
• Preoperativ hjerne-MRI og PET-MRI som detaljeret ovenfor.

Patienter gennemgår normalt preoperativ hjerne-PET-MRI med gadoliniumforstærkning og 18F-DOPA-injektion som standard pleje.
Ingen specifik tidsperiode vil være nødvendig for at planlægge kirurgien efter denne billeddannelse.

• D0: Neurokirurgisk procedure for tumorresektion, som besluttet af neurokirurgen, under generel anæstesi

• Mellem D0 postkirurgi og D2: patientinformert samtykke og inklusion

  • H0: Patientinformert samtykke og inklusion
  • Baseline medicinsk undersøgelse
  • Patient overført til nuklearmedicinsk afdeling
  • Placering af en dosimeter
  • Intravenøs injektion af radiotracer

  • For mistænkt glioblastom:

    18F-Dopa 2MBq/kg, start af billeddannelse umiddelbart efter injektion

  • Postoperativ hjerne-PET-MRI-opkobling
  • Overvågningstid i nuklearmedecin i henhold til standardprocedurer
  • Patient overført tilbage til neurokirurgisk afdeling
  • Overvågningstid: 24 timers dosimetrimålinger
  • Afslutning af inklusionsmedicinsk undersøgelse
  • Fjernelse af dosimeter
  • H24: Afslutning af patientinklusion Neurokirurgisk opfølgning og hjemudskrivelse som etableret af referenten per klinisk praksis.

Ingen lægemidler med terapeutisk hensigt administreres i dette studie, kun billeddannelsesmidler, der normalt anvendes i klinisk praksis til diagnostiske formål, anvendes.
Resten af patientens pleje vil blive styret i henhold til standard pleje.

Kun diagnostiske billeddannelsesmidler, der rutinemæssigt anvendes i standard kliniske neurobilleddannelsesprotokoller, vil blive administreret under studiet.

Gadolinium-baserede kontrastmidler vil blive brugt til MRI-sekvenser, der kræver forstærkning.

For PET-billeddannelse vil 18F-DOPA blive anvendt.
Alle billeddannelsesmidler vil blive brugt under standard kliniske forhold i overensstemmelse med nuværende sikkerheds- og administrationsretningslinjer.