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Bewertung der frühen postoperativen nuklearmedizinischen Bildgebung in der Neurochirurgie: eine Sicherheits- und Machbarkeitsstudie bei Patienten, die wegen Glioblastoms operiert wurden (EARLYBRAINPET)

27. November 2025 aktualisiert von: Beta Emitting Accurate Monitored Systems

Bewertung der frühen postoperativen nuklearmedizinischen Bildgebung in der Neurochirurgie: eine Sicherheits- und Machbarkeitsstudie bei Patienten mit operiertem Glioblastom

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Sicherheit der frühen postoperativen PET-MRT-Bildgebung des Gehirns bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die sich einer Operation bei Verdacht auf Glioblastom unterzogen haben. Die Studie versucht auch, spezifische nuklearmedizinische Bildgebungsparameter zur besseren Erkennung von Resttumorgewebe im Vergleich zur Standard-Gadolinium-verstärkten MRT zu validieren. Die Hauptziele sind, festzustellen, ob die frühe PET-MRT innerhalb von 48 Stunden nach der Operation durchführbar ist, potenzielle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Bildgebungsverfahren zu bewerten und zu untersuchen, ob PET-Parameter wie SUVmax, metabolisches Volumen und Tumor-Striatum-Verhältnis die Erkennung von Tumorresten verbessern können. Insgesamt werden 15 Patienten an einem einzelnen Standort in Frankreich eingeschlossen. Die Teilnehmer werden eine PET-MRT mit 18F-DOPA und Gadolinium durchführen und bis zu 24 Stunden nach der Bildgebung auf Strahlenexposition und mögliche unerwünschte Ereignisse überwacht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer frühen postoperativen PET-MRT zu bewerten und Bildgebungsparameter zur Erkennung von Glioblastomresten zu validieren, um eine zukünftige personalisierte postoperative Versorgung zu ermöglichen.

Die primären Ziele sind:

  • Die Sicherheit der Durchführung einer frühen postoperativen Hirn-PET-MRT bei Neurochirurgiepatienten nach einer Glioblastomoperation zu bewerten.
  • Die Strahlenexposition der Patienten bei der Durchführung einer frühen postoperativen Hirn-PET-MRT bei Neurochirurgiepatienten zu messen.
  • Die Durchführbarkeit der Durchführung einer frühen postoperativen Hirn-PET-MRT bei Neurochirurgiepatienten zu bewerten.

Es handelt sich um eine prospektive, interventionelle diagnostische Studie mit Patientenvergleich der Kategorie RIPH. 15 Patienten werden eingeschlossen. Dies ist eine monozentrische Studie. Ein chirurgischer und einschließender Standort (CHU Henri Mondor) in einem Land (Frankreich).

Die Patienten werden über 24 Stunden teilnehmen. Die Studiendauer beträgt 12 Monate.

Nach der Gadolinium-Injektion werden die Patienten mindestens 30 Minuten lang überwacht, um potenzielle Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen. Unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktoider Reaktionen oder anderer idiosynkratischer Effekte, können sich mit kardiovaskulären, respiratorischen oder kutanen Symptomen zeigen und schwerwiegend sein.

Obwohl verzögerte Reaktionen selten sind, treten die meisten unmittelbaren Ereignisse innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Verabreichung auf. Die Überwachung wird routinemäßig in der klinischen Praxis durchgeführt und entsprechend in der Studie angewendet.

Die 18F-DOPA-Injektion kann Schmerzen an der Injektionsstelle verursachen, wahrscheinlich aufgrund des sauren Charakters des Produkts. Angesichts der minimalen verabreichten Substanzmenge ist das Hauptrisiko mit der Exposition gegenüber ionisierender Strahlung verbunden. Theoretisch kann eine solche Exposition Karzinogenese auslösen oder zur Entwicklung von Erbschäden führen. Da jedoch die effektive Dosis etwa 7 mSv beträgt und wir deutlich unter der maximal empfohlenen Aktivität von 280 MBq liegen, wird die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen als sehr gering angesehen.

2. MRT

  1. Diffusion B1500
  2. SWI
  3. 3D FLAIR
  4. 3D T1 SPACE
  5. ASL
  6. Spektroskopie (kurzes TE und langes TE) in der Tumorumgebung
  7. Nach Gadolinium-Injektion: Perfusion T2*, Angio-MRT, 3DT1 SPACE

Für die PET-MRT-Bildgebung erfolgen die Tracer-Verabreichung und die Akquisitionszeit nach Standardklinikprotokollen. Für 18F-DOPA wird eine statische Hirnaufnahme zwischen 10 und 30 Minuten nach der Injektion durchgeführt, wie für die Gliombildgebung empfohlen.

Das Studiendesign ist wie folgt:

• Präoperative Basisbewertung: 30 Tage bis 2 Tage vor der Operation

  • Patienteninformation
  • Anamnese und Behandlung, klinische Bewertung
  • Präoperative Hirn-MRT und PET-MRT wie oben detailliert beschrieben.

Patienten unterziehen sich üblicherweise einer präoperativen Hirn-PET-MRT mit Gadolinium-Kontrast und 18F-DOPA-Injektion als Standardversorgung. Keine spezifische Zeitspanne ist erforderlich, um die Operation nach dieser Bildgebung zu planen.

  • D0: Neurochirurgischer Eingriff zur Tumorresektion, wie vom Neurochirurgen entschieden, unter Vollnarkose

  • Zwischen D0 postoperativ und D2: Patientenaufklärung und Einwilligung sowie Einschluss

    • H0: Patientenaufklärung und Einwilligung sowie Einschluss
    • Basismedizinische Untersuchung
    • Patient wird in die Nuklearmedizinabteilung verlegt
    • Anbringen eines Dosimeters
    • Intravenöse Injektion des Radiotracers

    • Bei Verdacht auf Glioblastom:

      18F-Dopa 2 MBq/kg, Beginn der Bildgebung unmittelbar nach der Injektion

    • Postoperative Hirn-PET-MRT-Akquisition
    • Überwachungszeit in der Nuklearmedizin gemäß Standardverfahren
    • Patient wird zurück in die Neurochirurgieabteilung verlegt
    • Überwachungszeit: 24 Stunden Dosimetriemessungen
    • Abschluss der Einschlussuntersuchung
    • Entfernen des Dosimeters
    • H24: Ende der Patienteninklusion. Neurochirurgische Nachsorge und Entlassung nach Hause gemäß der etablierten klinischen Praxis.

In dieser Studie werden keine Arzneimittel mit therapeutischer Absicht verabreicht, es werden nur Bildgebungsmittel verwendet, die üblicherweise in der klinischen Praxis zu diagnostischen Zwecken eingesetzt werden. Die restliche Patientenversorgung erfolgt nach dem Standard der Versorgung.

Während der Studie werden nur diagnostische Bildgebungsmittel verabreicht, die routinemäßig in Standardklinikprotokollen für die Neurobildgebung verwendet werden.

Gadolinium-basierte Kontrastmittel werden für MRT-Sequenzen verwendet, die eine Kontrastverstärkung erfordern.

Für die PET-Bildgebung wird 18F-DOPA eingesetzt. Alle Bildgebungsmittel werden unter Standardklinikbedingungen gemäß den aktuellen Sicherheits- und Verabreichungsrichtlinien verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Caroline Apra, MD, PhD
  • Telefonnummer: +330149812240
  • E-Mail: contact@beams.bio

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste Resektion eines vermuteten Glioblastoms in den letzten 72 Stunden
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular

Nicht-Einschlusskriterien:

  • Entzug der Freiheit oder unter rechtlichem Schutz (z.B. Vormundschaft, Betreuung)
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Fehlende Krankenversicherung
  • Schwangerschaft
  • Notfallverfahren
  • Kontraindikation für MRT des Gehirns, einschließlich Klaustrophobie
  • Kontraindikation für Radiotracer oder Gadolinium-Injektion
  • Präoperative kognitive Beeinträchtigung, die die Patientenaufklärung behindert

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche postoperativen Verhaltensstörungen oder medizinische Zustände oder Symptome, die die Durchführung der Bildgebung des Gehirns behindern
  • Postoperative medizinische Abhängigkeit, die den Patiententransport zur Nuklearmedizin-Abteilung behindert (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, invasive Beatmung, Notwendigkeit einer externen Ventrikeldrainage…)
  • Postoperative histologische Diagnose, die sich von Glioblastom unterscheidet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Frühe postoperative PET-MRT-Gruppe
Teilnehmer in diesem Studienarm werden innerhalb von 48 Stunden nach der chirurgischen Resektion eines vermuteten Glioblastoms eine frühzeitige postoperative PET-MRT-Bildgebung durchführen. Das Bildgebungsverfahren umfasst eine Gehirn-MRT mit gadoliniumbasiertem Kontrastmittel und einen PET-Scan unter Verwendung von 18F-DOPA als Radiotracer. Patienten werden auf mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Bildgebungsmitteln und auf Strahlenexposition überwacht. Es wird keine therapeutische Intervention verabreicht. Der Zweck dieser diagnostischen Intervention besteht darin, die Machbarkeit, Sicherheit und Bildgebungsleistung bei der Erkennung von verbleibendem Tumorgewebe zu bewerten.
Diagnosetest: Frühe postoperative Hirn-PET-MRT mit 18F-DOPA und Gadolinium
Diese Intervention besteht aus einer kombinierten Hirn-PET-MRT-Bildgebungssitzung, die innerhalb von 48 Stunden nach der chirurgischen Resektion eines vermuteten Glioblastoms durchgeführt wird. Die PET-Untersuchung verwendet 18F-DOPA als Radiotracer, der intravenös in einer Dosis von 2 MBq/kg verabreicht wird, wobei die statische Hirnaufnahme unmittelbar nach der Injektion beginnt. Die MRT umfasst Standardsequenzen und kontrastmittelgestützte Bildgebung mit Gadolinium. Das Ziel ist es, die Machbarkeit und Sicherheit dieses frühen postoperativen Bildgebungsverfahrens zu bewerten und Bildgebungsparameter für die Erkennung von Resttumor zu validieren. Die Strahlendosimetrie und potenzielle unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Bildgebungsmitteln werden überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Machbarkeit der Durchführung einer frühen postoperativen Hirn-PET-MRT bei neurochirurgischen Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
durch Aufzeichnung der Rate von Patienten, die nach Einschluss aufgrund von nicht durchgeführten oder unvollständigen Bildgebungsverfahren auf Wunsch des Arztes oder des Patienten ausgeschlossen wurden.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Bewerten Sie die Sicherheit der Durchführung einer frühen postoperativen Gehirn-PET-MRT bei Neurochirurgie-Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
durch das Erfassen von Nebenwirkungen, die mit der Radiotracer-Injektion und dem Bildgebungsverfahren nach der Operation während der Einschlussphase verbunden sind
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Beurteilung der Sicherheit der Durchführung einer frühen postoperativen Hirn-PET-MRT bei neurochirurgischen Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
durch Messung der Umgebungs-Gammadosisleistung zu verschiedenen Zeitpunkten (Stunde 0, Stunde 1, Stunde 2, Stunde 4 und Stunde 24) an verschiedenen Punkten gemäß Anhang.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Bewertung der Sicherheit der Durchführung einer frühen postoperativen Gehirn-PET-MRT bei Neurochirurgiepatienten
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
durch Messung der Umgebungs-Gammadosisleistung zu mehreren Zeitpunkten an verschiedenen Punkten (am Patienten, 50 Zentimeter, 1 Meter, 2 Meter vom Patienten entfernt) gemäß Anhang.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Bewertung der Sicherheit der Durchführung einer frühen postoperativen Hirn-PET-MRT bei neurochirurgischen Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Mit Gesamtdosimetrie nach 24 Stunden
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validieren eines nuklearmedizinischen Bildgebungsprotokolls zur Messung des Residualtumorvolumens in der frühen postoperativen Phase mittels PET-MRT bei Neurochirurgiepatienten
Zeitfenster: 24 Stunden
durch Variation verschiedener Parameter in der PET-Analyse und Vergleich der Ergebnisse mit der gadoliniumverstärkten MRT: Dynamische Analyse einschließlich Peakzeit
24 Stunden
Bewertung der Interrater-Reliabilität des nuklearmedizinischen Bildgebungsprotokolls (T/S und T/CC) zur Beurteilung des Vorhandenseins oder Fehlens von Resttumor in der frühen postoperativen Hirn-PET bei Neurochirurgiepatienten.
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Bilder werden von mindestens zwei Bewertern überprüft: Kappa-Koeffizient, Prozentsatz der Übereinstimmung
24 Stunden
Bewerten Sie die Inter-Rater-Reliabilität des nuklearmedizinischen Bildgebungsprotokolls (metabolisches Volumen mit verschiedenen Schwellenwerten) zur Messung des Resttumorvolumens in der frühen postoperativen Hirn-PET bei Neurochirurgie-Patienten.
Zeitfenster: 24 Stunden
Intraklassen-Korrelationskoeffizient
24 Stunden
Validieren Sie ein nuklearmedizinisches Bildgebungsprotokoll zur Messung des residualen Tumorvolumens in der frühen postoperativen Hirn-PET-MRT bei Neurochirurgie-Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
durch Variation verschiedener Parameter in der PET-Analyse und Vergleich der Ergebnisse mit der gadoliniumverstärkten MRT: Dynamische Analyse einschließlich Schlitten
24 Stunden
Validieren eines nuklearmedizinischen Bildgebungsprotokolls zur Messung des Residualtumorvolumens in der frühen postoperativen Hirn-PET-MRT bei Neurochirurgiepatienten
Zeitfenster: 24 Stunden
durch Variation verschiedener Parameter in der PET-Analyse und Vergleich der Ergebnisse mit gadoliniumverstärkter MRT: Dynamische Analyse einschließlich der Auswaschphase
24 Stunden
Validierung eines nuklearmedizinischen Bildgebungsprotokolls zur Messung des residualen Tumorvolumens in der frühen postoperativen Hirn-PET-MRT bei Neurochirurgie-Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
durch Variation verschiedener Parameter in der PET-Analyse und Vergleich der Ergebnisse mit der gadoliniumverstärkten MRT: Maximaler Standardaufnahmewert
24 Stunden
Validierung eines nuklearmedizinischen Bildgebungsprotokolls zur Messung des verbleibenden Tumorvolumens mittels frühzeitiger postoperativer Gehirn-PET-MRT bei neurochirurgischen Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
durch Variation verschiedener Parameter in der PET-Analyse und Vergleich der Ergebnisse mit der gadoliniumverstärkten MRT: Tumour/Striatum-Verhältnis (T/S)
24 Stunden
Validierung eines nuklearmedizinischen Bildgebungsprotokolls zur Messung des verbleibenden Tumorvolumens in der frühen postoperativen Hirn-PET-MRT bei Neurochirurgie-Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
durch Variation verschiedener Parameter in der PET-Analyse und Vergleich der Ergebnisse mit der gadoliniumverstärkten MRT: Die Rate der Diskrepanz zwischen MRT-Ergebnis und PET-Ergebnis wird für jede Modalität bewertet
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beta Emitting Accurate Monitored Systems

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, FRANCE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Beams_EBP_25
  • 2025-A01745-44 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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