Évaluation de l'imagerie nucléaire postopératoire précoce en neurochirurgie : une étude de sécurité et de faisabilité chez les patients opérés d'un glioblastome (EARLYBRAINPET)

Cette étude vise à évaluer la sécurité et la faisabilité de la TEP-IRM postopératoire précoce et à valider les paramètres d'imagerie pour détecter les résidus de glioblastome, permettant ainsi une prise en charge post-chirurgicale personnalisée future.

Les objectifs principaux sont :

• Évaluer la sécurité de la réalisation d'une TEP-IRM cérébrale postopératoire précoce chez les patients de neurochirurgie après une chirurgie de glioblastome.
• Mesurer l'exposition nucléaire des patients lors de la réalisation d'une TEP-IRM cérébrale postopératoire précoce chez les patients de neurochirurgie.
• Évaluer la faisabilité de la réalisation d'une TEP-IRM cérébrale postopératoire précoce chez les patients de neurochirurgie.

Il s'agit d'une étude diagnostique interventionnelle prospective impliquant une comparaison de patients Catégorie RIPH. 15 patients seront inclus. Il s'agit d'une étude monocentrique. Un site chirurgical et d'inclusion (CHU Henri Mondor), dans un pays (France).

Les patients participeront pendant 24 heures. La durée de l'étude est de 12 mois.

Suite à l'injection de gadolinium, les patients seront surveillés pendant au moins 30 minutes pour permettre la détection précoce d'effets secondaires potentiels. Les réactions d'hypersensibilité immédiate, y compris les réponses anaphylactoïdes ou d'autres effets idiosyncrasiques, peuvent se manifester par des symptômes cardiovasculaires, respiratoires ou cutanés, et peuvent être graves.

Bien que les réactions retardées soient rares, la plupart des événements immédiats surviennent dans les 30 premières minutes suivant l'administration. La surveillance est systématiquement mise en œuvre dans la pratique clinique et sera appliquée en conséquence dans l'étude.

L'injection de 18F-DOPA peut induire une douleur au site d'injection, probablement due à l'acidité du produit. Étant donné la quantité minimale de substance administrée, le risque principal est associé à l'exposition aux rayonnements ionisants. En théorie, une telle exposition peut induire une cancérogenèse ou entraîner le développement de défauts héréditaires. Néanmoins, puisque la dose effective est d'environ 7 mSv et que nous sommes bien en dessous de l'activité maximale recommandée de 280 MBq, la probabilité que ces effets indésirables se produisent est considérée comme très faible.

2. IRM

1. Diffusion B1500
2. SWI
3. 3D FLAIR
4. 3D T1 SPACE
5. ASL
6. Spectroscopie (TE court et TE long) dans l'environnement tumoral
7. Après injection de gadolinium : Perfusion T2*, Angio-IRM, 3DT1 SPACE

Pour l'imagerie TEP-IRM, l'administration du traceur et le timing d'acquisition suivront les protocoles cliniques standards. Pour le 18F-DOPA, une acquisition cérébrale statique sera réalisée entre 10 et 30 minutes après l'injection, comme recommandé pour l'imagerie des gliomes.

Le schéma de l'étude est le suivant :

• Évaluation pré-chirurgicale de base : 30 jours - 2 jours avant la chirurgie

• Information du patient
• Antécédents médicaux et traitements, évaluation clinique
• IRM cérébrale préopératoire et TEP-IRM comme détaillé ci-dessus.

Les patients subissent généralement une TEP-IRM cérébrale préopératoire avec injection de gadolinium et de 18F-DOPA comme standard de soins. Aucune période spécifique ne sera nécessaire pour programmer la chirurgie après cette imagerie.

• J0 : Intervention neurochirurgicale pour résection tumorale, comme décidé par le neurochirurgien, sous anesthésie générale

• Entre J0 post-chirurgie et J2 : consentement éclairé du patient et inclusion

  • H0 : Consentement éclairé du patient et inclusion
  • Examen médical de base
  • Transfert du patient au service de médecine nucléaire
  • Positionnement d'un dosimètre
  • Injection intraveineuse du radiotraceur

  • Pour un glioblastome suspecté :

    18F-Dopa 2MBq/kg, début de l'imagerie immédiatement après l'injection

  • Acquisition TEP-IRM cérébrale postopératoire
  • Temps de surveillance en médecine nucléaire selon les procédures standards
  • Transfert du patient de retour au service de neurochirurgie
  • Temps de surveillance : mesures de dosimétrie sur 24 heures
  • Examen médical de fin d'inclusion
  • Retrait du dosimètre
  • H24 : Fin de l'inclusion du patient Suivi neurochirurgical et sortie à domicile comme établi par le référent selon la pratique clinique.

Aucun médicament à visée thérapeutique n'est administré dans cette étude, seuls des agents d'imagerie habituellement utilisés en pratique clinique à des fins diagnostiques sont employés. Le reste de la prise en charge du patient sera géré selon le standard de soins.

Seuls les agents d'imagerie diagnostique utilisés couramment dans les protocoles cliniques standards de neuro-imagerie seront administrés pendant l'étude.

Des agents de contraste à base de gadolinium seront utilisés pour les séquences IRM nécessitant un rehaussement.

Pour l'imagerie TEP, le 18F-DOPA sera employé. Tous les agents d'imagerie seront utilisés dans des conditions cliniques standards, conformément aux directives actuelles de sécurité et d'administration.