Beoordeling van Vroege Postoperatieve Nucleaire Beeldvorming in Neurochirurgie: een Veiligheids- en Haalbaarheidsstudie bij Patiënten die Geopereerd zijn voor Glioblastoom (EARLYBRAINPET)

Deze studie heeft als doel de veiligheid en haalbaarheid van vroege postoperatieve PET-MRI te beoordelen en beeldvormingsparameters te valideren voor het detecteren van glioblastoomresidu, waardoor toekomstige gepersonaliseerde postoperatieve zorg mogelijk wordt.

De primaire doelstellingen zijn:

• De veiligheid beoordelen van het uitvoeren van vroege postoperatieve hersen-PET-MRI bij neurochirurgiepatiënten na glioblastoomchirurgie.
• De nucleaire blootstelling van patiënten meten bij het uitvoeren van vroege postoperatieve hersen-PET-MRI bij neurochirurgiepatiënten.
• De haalbaarheid beoordelen van het uitvoeren van vroege postoperatieve hersen-PET-MRI bij neurochirurgiepatiënten.

Het is een prospectieve interventionele diagnostische studie met patiëntvergelijking Categorie RIPH. 15 patiënten zullen worden geïncludeerd. Dit is een monocentrische studie. Eén chirurgische en inclusiesite (CHU Henri Mondor), in één land (Frankrijk).

Patiënten zullen gedurende 24 uur deelnemen. De duur van de studie is 12 maanden.

Na gadoliniuminjectie zullen patiënten minimaal 30 minuten worden gemonitord om vroege detectie van mogelijke bijwerkingen mogelijk te maken. Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactoïde reacties of andere idiosyncratische effecten, kunnen zich presenteren met cardiovasculaire, respiratoire of cutane symptomen en kunnen ernstig zijn.

Hoewel vertraagde reacties zeldzaam zijn, treden de meeste onmiddellijke gebeurtenissen op binnen de eerste 30 minuten na toediening. Monitoring wordt routinematig toegepast in de klinische praktijk en zal dienovereenkomstig worden toegepast in de studie.

18F-DOPA-injectie kan pijn veroorzaken op de injectieplaats, waarschijnlijk door de zuurgraad van het product. Gezien de minimale hoeveelheid toegediende stof is het primaire risico geassocieerd met blootstelling aan ioniserende straling. In theorie kan een dergelijke blootstelling carcinogenese induceren of leiden tot de ontwikkeling van erfelijke defecten. Desalniettemin, aangezien de effectieve dosis ongeveer 7 mSv bedraagt en we ruim onder de maximaal aanbevolen activiteit van 280 MBq zitten, wordt de kans op het optreden van deze bijwerkingen als zeer laag beschouwd.

2. MRI

1. Diffusie B1500
2. SWI
3. 3D FLAIR
4. 3D T1 SPACE
5. ASL
6. Spectroscopie (TE kort en TE lang) in de tumoromgeving
7. Na gadoliniuminjectie: Perfusie T2*, Angio-MRI, 3DT1 SPACE

Voor PET-MRI-beeldvorming zullen traceradministratie en acquisitietiming standaard klinische protocollen volgen. Voor 18F-DOPA zal een statische hersenacquisitie worden uitgevoerd tussen 10 en 30 minuten na injectie, zoals aanbevolen voor glioombeeldvorming.

Studieopzet is als volgt:

• Preoperatieve baseline-evaluatie: 30 dagen - 2 dagen vóór de operatie

• Patiëntinformatie
• Medische geschiedenis en behandeling, klinische beoordeling
• Preoperatieve hersen-MRI en PET-MRI zoals hierboven gedetailleerd.

Patiënten ondergaan meestal preoperatieve hersen-PET-MRI met gadoliniumversterking en 18F-DOPA-injectie als standaardzorg. Er is geen specifieke periode nodig om de operatie in te plannen na deze beeldvorming.

• D0: Neurochirurgische procedure voor tumorresectie, zoals besloten door de neurochirurg, onder algehele anesthesie

• Tussen D0 na de operatie en D2: geïnformeerde toestemming en inclusie van de patiënt

  • H0: Geïnformeerde toestemming en inclusie van de patiënt
  • Baseline medisch onderzoek
  • Patiënt overgebracht naar de nucleaire geneeskunde afdeling
  • Plaatsing van een dosimeter
  • Intraveneuze injectie van radiotracer

  • Voor vermoedelijk glioblastoom:

    18F-Dopa 2MBq/kg, startend met beeldvorming direct na injectie

  • Postoperatieve hersen-PET-MRI-acquisitie
  • Toezichttijd in nucleaire geneeskunde volgens standaardprocedures
  • Patiënt teruggebracht naar de neurochirurgie afdeling
  • Toezichttijd: 24 uur dosimetriemetingen
  • Einde inclusie medisch onderzoek
  • Verwijderen van de dosimeter
  • H24: Einde patiëntinclusie Neurochirurgische follow-up en ontslag naar huis zoals vastgesteld door de referent volgens klinische praktijk.

Er worden geen geneesmiddelen met therapeutische intentie toegediend in deze studie, alleen beeldvormingsmiddelen die gewoonlijk in de klinische praktijk worden gebruikt voor diagnostische doeleinden worden toegepast. De rest van de patiëntenzorg zal worden beheerd volgens de standaardzorg.

Alleen diagnostische beeldvormingsmiddelen die routinematig worden gebruikt in standaard klinische neuroimagingprotocollen zullen worden toegediend tijdens de studie.

Gadolinium-gebaseerde contrastmiddelen zullen worden gebruikt voor MRI-sequenties die versterking vereisen.

Voor PET-beeldvorming zal 18F-DOPA worden toegepast. Alle beeldvormingsmiddelen zullen worden gebruikt onder standaard klinische omstandigheden, in overeenstemming met huidige veiligheids- en toedieningsrichtlijnen.