Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení časného pooperačního nukleárního zobrazení v neurochirurgii: studie bezpečnosti a proveditelnosti u pacientů operovaných pro glioblastom (EARLYBRAINPET)

27. listopadu 2025 aktualizováno: Beta Emitting Accurate Monitored Systems

Hodnocení časné pooperační nukleární zobrazovací metody v neurochirurgii: bezpečnostní a proveditelnostní studie u pacientů operovaných pro glioblastom

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost časného pooperačního zobrazení mozku pomocí PET-MRI u dospělých pacientů, kteří podstoupili operaci pro podezření na glioblastom. Studie také usiluje o validaci specifických parametrů nukleárního zobrazování pro lepší detekci zbytkové nádorové tkáně ve srovnání se standardní MRI s gadoliniovým kontrastem. Hlavními cíli jsou určit, zda je časné PET-MRI do 48 hodin po operaci proveditelné, vyhodnotit potenciální vedlejší účinky související se zobrazovacími procedurami a prozkoumat, zda parametry PET jako SUVmax, metabolický objem a poměr nádor-striatum mohou zlepšit detekci nádorových zbytků. Celkem bude zařazeno 15 pacientů na jednom pracovišti ve Francii. Účastníci podstoupí PET-MRI s použitím 18F-DOPA a gadolinia a budou sledováni z hlediska radiační expozice a možných nežádoucích účinků až 24 hodin po zobrazení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl posoudit bezpečnost a proveditelnost časného pooperačního PET-MRI a ověřit zobrazovací parametry pro detekci zbytku glioblastomu, což umožní budoucí personalizovanou pooperační péči.

Primární cíle jsou:

  • Posoudit bezpečnost provedení časného pooperačního mozkového PET-MRI u neurochirurgických pacientů po operaci glioblastomu.
  • Změřit radiační expozici pacientů při provádění časného pooperačního mozkového PET-MRI u neurochirurgických pacientů.
  • Posoudit proveditelnost provedení časného pooperačního mozkového PET-MRI u neurochirurgických pacientů.

Jedná se o prospektivní intervenční diagnostickou studii zahrnující porovnání pacientů kategorie RIPH. Bude zařazeno 15 pacientů. Jedná se o monocentrickou studii. Jeden chirurgický a zařazovací pracoviště (CHU Henri Mondor), v jedné zemi (Francie).

Pacienti se budou účastnit po dobu 24 hodin. Délka trvání studie je 12 měsíců.

Po injekci gadolinia budou pacienti monitorováni alespoň 30 minut, aby bylo umožněno včasné odhalení potenciálních vedlejších účinků. Okamžité hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktoidních odpovědí nebo jiných idiosynkratických účinků, se mohou projevit kardiovaskulárními, respiračními nebo kožními příznaky a mohou být závažné.

Ačkoli jsou opožděné reakce vzácné, většina okamžitých událostí nastává během prvních 30 minut po podání. Monitorování je rutinně implementováno v klinické praxi a bude v této studii uplatněno odpovídajícím způsobem.

Injekce 18F-DOPA může vyvolat bolest v místě vpichu, pravděpodobně kvůli kyselosti přípravku. Vzhledem k minimálnímu množství podané látky je hlavní riziko spojeno s expozicí ionizujícímu záření. Teoreticky může taková expozice vyvolat karcinogenezi nebo vést k rozvoji dědičných vad. Nicméně, protože efektivní dávka je přibližně 7 mSv a jsme výrazně pod maximální doporučenou aktivitou 280 MBq, je pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků považována za velmi nízkou.

2. MRI

  1. Difúze B1500
  2. SWI
  3. 3D FLAIR
  4. 3D T1 SPACE
  5. ASL
  6. Spektroskopie (krátké TE a dlouhé TE) v okolí tumoru
  7. Po injekci gadolinia: Perfuze T2*, Angio-MRI, 3DT1 SPACE

Pro PET-MRI zobrazení bude podání značky a načasování akvizice následovat standardní klinické protokoly. Pro 18F-DOPA bude provedena statická mozková akvizice mezi 10. a 30. minutou po injekci, jak je doporučeno pro zobrazení gliomů.

Design studie je následující:

• Preoperační vstupní vyšetření: 30 dní - 2 dny před operací

  • Informace o pacientovi
  • Anamnéza a léčba, klinické vyšetření
  • Preoperační mozkové MRI a PET-MRI, jak je podrobně popsáno výše.

Pacienti obvykle podstupují preoperační mozkové PET-MRI se zesílením gadoliniem a injekcí 18F-DOPA jako standard péče. Po tomto zobrazení nebude nutné dodržovat žádné specifické časové období pro naplánování operace.

  • D0: Neurochirurgický výkon pro resekci tumoru, jak rozhodne neurochirurg, v celkové anestezii

  • Mezi D0 po operaci a D2: informovaný souhlas pacienta a zařazení

    • H0: Informovaný souhlas pacienta a zařazení
    • Vstupní lékařské vyšetření
    • Převoz pacienta na oddělení nukleární medicíny
    • Umístění dozimetru
    • Intravenózní injekce radiofarmaka

    • Pro suspektní glioblastom:

      18F-Dopa 2MBq/kg, zahájení zobrazení ihned po injekci

    • Pooperační mozková PET-MRI akvizice
    • Doba sledování na oddělení nukleární medicíny podle standardních postupů
    • Převoz pacienta zpět na neurochirurgické oddělení
    • Doba sledování: 24hodinová dozimetrická měření
    • Závěrečné lékařské vyšetření po zařazení
    • Odstranění dozimetru
    • H24: Konec zařazení pacienta Neurochirurgické sledování a propuštění domů, jak stanoví referent podle klinické praxe.

V této studii nejsou podávány žádné léčivé přípravky s terapeutickým záměrem, jsou použity pouze zobrazovací látky běžně používané v klinické praxi pro diagnostické účely. Zbytek péče o pacienta bude řízen podle standardu péče.

Během studie budou podávány pouze diagnostické zobrazovací látky rutinně používané ve standardních klinických neurozobrazovacích protokolech.

Pro MRI sekvence vyžadující zesílení budou použity kontrastní látky na bázi gadolinia.

Pro PET zobrazení bude použita 18F-DOPA. Všechny zobrazovací látky budou použity za standardních klinických podmínek v souladu s aktuálními bezpečnostními a aplikačními pokyny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Caroline Apra, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +330149812240
  • E-mail: contact@beams.bio

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • První resekce pro podezření na glioblastom v posledních 72 hodinách
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria nezařazení:

  • Osoba zbavená svobody nebo pod právní ochranou (např. opatrovnictví, poručenství)
  • Pacienti mladší 18 let
  • Absence sociálního pojištění
  • Těhotenství
  • Nouzový výkon
  • Kontraindikace magnetické rezonance mozku, včetně klaustrofobie
  • Kontraindikace radioaktivních značek nebo injekce gadolinia
  • Předoperační kognitivní porucha bránící informování pacienta

Vylučovací kritéria:

  • Jakékoli pooperační behaviorální poruchy nebo zdravotní stav či příznak bránící dokončení zobrazování mozku
  • Pooperační zdravotní závislost bránící převozu pacienta na oddělení nukleární medicíny (včetně, ale nejen, invazivní ventilace, potřeby externí ventrikulární drenáže…)
  • Pooperační histologická diagnóza odlišná od glioblastomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina s časným pooperačním vyšetřením PET-MRI
Účastníci v této skupině podstoupí časné pooperační zobrazení PET-MRI do 48 hodin po chirurgické resekci podezřelého glioblastomu. Zobrazovací procedura zahrnuje magnetickou rezonanci mozku s kontrastní látkou na bázi gadolinia a PET vyšetření s použitím 18F-DOPA jako radiofarmaka. Pacienti budou sledováni kvůli možným nežádoucím účinkům souvisejícím se zobrazovacími látkami a kvůli ozáření. Nebude podávána žádná terapeutická intervence. Cílem této diagnostické intervence je posoudit proveditelnost, bezpečnost a výkonnost zobrazování při detekci zbytkové nádorové tkáně.
Diagnostický test: Rané pooperační vyšetření mozku metodou PET-MRI s 18F-DOPA a gadoliniem
Tento zásah spočívá v kombinovaném PET-MRI zobrazení mozku provedeném do 48 hodin po chirurgické resekci podezřelého glioblastomu. PET sken používá 18F-DOPA jako radiotracer, podávaný intravenózně v dávce 2 MBq/kg, s následnou statickou akvizicí mozku bezprostředně po aplikaci. MRI zahrnuje standardní sekvence a kontrastní zobrazení s gadoliniem. Cílem je posoudit proveditelnost a bezpečnost tohoto časného pooperačního zobrazovacího postupu a ověřit zobrazovací parametry pro detekci zbytkového nádoru. Bude sledována radiační dozimetrie a případné nežádoucí účinky související se zobrazovacími látkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit proveditelnost provedení časné pooperační PET-MRI mozku u pacientů v neurochirurgii
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
zaznamenáním míry pacientů vyloučených po zařazení kvůli nerealizovanému zobrazování nebo neúplnému zobrazování na žádost lékaře nebo pacienta.
Do 24 hodin po operaci
Posoudit bezpečnost provedení časné pooperační PET-MRI mozku u neurochirurgických pacientů
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
sběrem vedlejších účinků spojených s aplikací radiofarmaka a zobrazovací procedurou po operaci během inkluzního období
Do 24 hodin po operaci
Posoudit bezpečnost provedení časné pooperační PET-MRI mozku u neurochirurgických pacientů
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
měřením okolní dávkové rychlosti gama záření v několika časových bodech (hodina 0, hodina 1, hodina 2, hodina 4 a hodina 24) na různých místech podle přílohy.
Do 24 hodin po operaci
Posoudit bezpečnost provádění časné pooperační mozkové PET-MRI u neurochirurgických pacientů
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
měřením okolní gama dávkové rychlosti v několika časových bodech na různých místech (na pacientovi, 50 centimetrů, 1 metr, 2 metry od pacienta) podle přílohy.
Do 24 hodin po operaci
Posoudit bezpečnost provedení časného pooperačního PET-MRI mozku u neurochirurgických pacientů
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
S celkovou dozimetrií po 24 hodinách
Do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validovat protokol nukleárního zobrazování pro měření reziduálního objemu nádoru na časném pooperačním PET-MRI mozku u neurochirurgických pacientů
Časové okno: 24 hodin
variací různých parametrů v PET analýze a porovnáním výsledků s gadoliniem zvýrazněnou MRI: Dynamická analýza včetně času vrcholu
24 hodin
Vyhodnotit spolehlivost mezi hodnotiteli jaderného zobrazovacího protokolu (T/S a T/CC) pro posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti reziduálního nádoru na časném pooperačním mozkovém PET u neurochirurgických pacientů.
Časové okno: 24 hodin
Obrázky budou posouzeny alespoň dvěma hodnotiteli : Kappa koeficient, Procentuální shoda
24 hodin
Vyhodnoťte spolehlivost mezi posuzovateli protokolu nukleární zobrazovací metody (metabolický objem s různými prahy) pro měření zbytkového objemu nádoru na časné pooperační mozkové PET u neurochirurgických pacientů.
Časové okno: 24 hodin
Intraklasový korelační koeficient
24 hodin
Validovat protokol nukleární zobrazovací metody pro měření zbytkového objemu nádoru na časném pooperačním PET-MRI mozku u neurochirurgických pacientů
Časové okno: 24 hodin
variací různých parametrů v analýze PET a porovnáním výsledků s MRI se zesílením gadolinia: Dynamická analýza včetně saní
24 hodin
Ověřit protokol nukleární zobrazovací metody pro měření reziduálního objemu nádoru na časné pooperační PET-MRI mozku u pacientů v neurochirurgii
Časové okno: 24 hodin
variací různých parametrů v PET analýze a porovnáním výsledků s MRI se zesílením gadolinia: Dynamická analýza včetně období vyplavování
24 hodin
Ověřit nukleární zobrazovací protokol pro měření reziduálního objemu nádoru na časné pooperační PET-MRI mozku u neurochirurgických pacientů
Časové okno: 24 hodin
zjištěním různých parametrů v PET analýze a porovnáním výsledků s gadoliniem zesílenou MRI: Standardizovaná hodnota vychytání maximum
24 hodin
Ověřit protokol nukleárního zobrazování pro měření zbytkového objemu nádoru na časné pooperační PET-MRI mozku u neurochirurgických pacientů
Časové okno: 24 hodin
při změně různých parametrů v PET analýze a porovnání výsledků s gadoliniem zesílenou MRI: Poměr nádor/striatum (T/S)
24 hodin
Ověřte nukleární zobrazovací protokol pro měření reziduálního objemu nádoru na rané pooperační PET-MRI mozku u neurochirurgických pacientů
Časové okno: 24 hodin
při různých parametrech v analýze PET a porovnání výsledků s gadoliniem zvýrazněnou MRI: Míra nesouladu mezi výsledkem MRI a výsledkem PET bude vyhodnocena pro každou modalitu
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beta Emitting Accurate Monitored Systems

Spolupracovníci

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, FRANCE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Beams_EBP_25
  • 2025-A01745-44 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit