Vurdering av tidlig postoperativ nukleær avbildning i nevrokirurgi: en sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie på pasienter operert for glioblastom (EARLYBRAINPET)

Denne studien tar sikte på å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av tidlig postoperativ PET-MRI og validere bildediagnostiske parametere for å påvise glioblastomrester, noe som muliggjør fremtidig personlig tilpasset postoperativ behandling.

Hovedmålene er:

• Vurdere sikkerheten ved å utføre tidlig postoperativ hjerne-PET-MRI hos nevrokirurgipasienter etter glioblastomoperasjon.
• Måle pasientenes stråleeksponering ved utførelse av tidlig postoperativ hjerne-PET-MRI hos nevrokirurgipasienter.
• Vurdere gjennomførbarheten av å utføre tidlig postoperativ hjerne-PET-MRI hos nevrokirurgipasienter.

Det er en prospektiv intervensjonell diagnostisk studie som involverer pasientsammenligning kategori RIPH. 15 pasienter vil bli inkludert. Dette er en monosentrisk studie. Et kirurgisk og inkluderingssted (CHU Henri Mondor), i ett land (Frankrike).

Pasienter vil delta i løpet av 24 timer. Studiens varighet er 12 måneder.

Etter gadoliniuminjeksjon vil pasientene overvåkes i minst 30 minutter for mulig tidlig oppdagelse av potensielle bivirkninger. Umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktoide responser eller andre idiosynkratiske effekter, kan vise seg med kardiovaskulære, respiratoriske eller kutane symptomer, og kan være alvorlige.

Selv om forsinkede reaksjoner er sjeldne, oppstår de fleste umiddelbare hendelser innen de første 30 minuttene etter administrering. Overvåkning er rutinemessig implementert i klinisk praksis og vil bli anvendt tilsvarende i studien.

18F-DOPA-injeksjon kan forårsake smerte på injeksjonsstedet, sannsynligvis på grunn av produktets surhet. Gitt den minimale mengden av stoffet som administreres, er hovedrisikoen knyttet til eksponering for ioniserende stråling. I teorien kan slik eksponering indusere karsinogenese eller føre til utvikling av arvelige defekter. Likevel, siden den effektive dosen er omtrent 7 mSv og vi er godt under den maksimalt anbefalte aktiviteten på 280 MBq, anses sannsynligheten for at disse bivirkningene inntreffer som svært lav.

2. MRI

1. Diffusion B1500
2. SWI
3. 3D FLAIR
4. 3D T1 SPACE
5. ASL
6. Spektroskopi (TE kort og TE lang) i tumoromgivelsene
7. Etter gadoliniuminjeksjon: Perfusjon T2*, Angio-MRI, 3DT1 SPACE

For PET-MRI-bildediagnostikk vil administrering av sporstoff og opptaksøkt følge standard kliniske protokoller. For 18F-DOPA vil en statisk hjerneopptak utføres mellom 10 og 30 minutter etter injeksjon, som anbefalt for gliomavbildning.

Studiedesignet er som følger:

• Preoperativ baselinevurdering: 30 dager - 2 dager før operasjon

• Pasientinformasjon
• Medisinsk historikk og behandling, klinisk vurdering
• Preoperativ hjerne-MRI og PET-MRI som detaljert ovenfor.

Pasienter gjennomgår vanligvis preoperativ hjerne-PET-MRI med gadoliniumforsterkning og 18F-DOPA-injeksjon som standard praksis. Ingen spesifikk tidsperiode vil være nødvendig for å planlegge operasjonen etter denne bildediagnostikken.

• D0: Nevrokirurgisk inngrep for tumorreseksjon, som bestemt av nevrokirurgen, under generell anestesi

• Mellom D0 postoperativt og D2: pasientinformert samtykke og inkludering

  • H0: Pasientinformert samtykke og inkludering
  • Baseline medisinsk undersøkelse
  • Pasient overført til nuklearmedisinsk avdeling
  • Plassering av dosimeter
  • Intravenøs injeksjon av radiotracer

  • For mistenkt glioblastom:

    18F-Dopa 2MBq/kg, starter bildediagnostikken umiddelbart etter injeksjon

  • Postoperativ hjerne-PET-MRI-opptak
  • Overvåkingstid i nuklearmedisin i henhold til standardprosedyrer
  • Pasient overført tilbake til nevrokirurgisk avdeling
  • Overvåkingstid: 24 timers dosimetrimålinger
  • Slutt på inkluderings medisinsk undersøkelse
  • Fjerning av dosimeteret
  • H24: Slutt på pasientinkludering Nevrokirurgisk oppfølging og hjemutskrivelse som etablert av referent etter klinisk praksis.

Ingen legemidler med terapeutisk hensikt administreres i denne studien, kun bildediagnostiske midler som vanligvis brukes i klinisk praksis for diagnostiske formål benyttes. Resten av pasientens behandling vil bli administrert i henhold til standard praksis.

Kun diagnostiske bildediagnostiske midler som rutinemessig brukes i standard kliniske nevroavbildningsprotokoller vil bli administrert under studien.

Gadoliniumbaserte kontrastmidler vil bli brukt for MRI-sekvenser som krever forsterkning.

For PET-avbildning vil 18F-DOPA benyttes. Alle bildediagnostiske midler vil bli brukt under standard kliniske forhold, i samsvar med gjeldende sikkerhets- og administreringsretningslinjer.