Varhaisen postoperatiivisen ydinkuvantamisen arviointi neurokirurgiassa: turvallisuus- ja toteuttamiskelpoisuustutkimus glioblastomasta leikatuilla potilailla (EARLYBRAINPET)
Varhaisen postoperatiivisen ydinlääketieteellisen kuvantamisen arviointi neurokirurgiassa: turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus glioblastomia leikatuilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida varhaisen leikkauksen jälkeisen PET-MRI:n turvallisuutta ja toteutettavuutta sekä validoida kuvantamisen parametrit glioblastoman jäännöksen havaitsemiseksi, mikä mahdollistaa tulevan personoidun leikkauksen jälkeisen hoidon.
Päätavoitteet ovat:
- Arvioida varhaisen leikkauksen jälkeisen aivojen PET-MRI:n turvallisuutta neurokirurgisilla potilailla glioblastoman leikkauksen jälkeen.
- Mittata potilaiden säteilyaltistusta suoritettaessa varhaista leikkauksen jälkeistä aivojen PET-MRI:tä neurokirurgisilla potilailla.
- Arvioida varhaisen leikkauksen jälkeisen aivojen PET-MRI:n toteutettavuutta neurokirurgisilla potilailla.
Tämä on prospektiivinen interventiodiagnostinen tutkimus, jossa potilaat verrataan luokkaan RIPH. 15 potilasta tullaan sisällyttämään. Tämä on monokeskinen tutkimus. Yksi kirurginen ja sisällyttävä tutkimuspaikka (CHU Henri Mondor), yhdessä maassa (Ranska).
Potilaat osallistuvat 24 tunnin ajan. Tutkimuksen kesto on 12 kuukautta.
Gadolinium-injektion jälkeen potilaita seurataan vähintään 30 minuuttia mahdollisten sivuvaikutusten varhaisen havaitsemisen mahdollistamiseksi. Välittömät yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktoidiset reaktiot tai muut idiosynkraattiset vaikutukset, voivat ilmetä sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai ihosymptomeina ja voivat olla vakavia.
Vaikka viivästyneet reaktiot ovat harvinaisia, useimmat välittömät tapahtumat tapahtuvat ensimmäisten 30 minuutin aikana annoksen jälkeen. Seuranta on rutiininomaisesti toteutettu kliinisessä käytännössä ja sitä sovelletaan vastaavasti tutkimuksessa.
18F-DOPA-injektio voi aiheuttaa kipua injektioalueella, todennäköisesti tuotteen happamuuden vuoksi. Annettavan aineen vähäisen määrän vuoksi ensisijainen riski liittyy ionisoivan säteilyn altistumiseen. Teoriassa tällainen altistus voi aiheuttaa syöpää tai johtaa perinnöllisten vikojen kehittymiseen. Siitä huolimatta, koska tehollinen annos on noin 7 mSv ja olemme hyvin alle suositellun maksimiaktiivisuuden 280 MBq, näiden haittavaikutusten todennäköisyyttä pidetään hyvin alhaisena.
2. MRI
- Diffuusio B1500
- SWI
- 3D FLAIR
- 3D T1 SPACE
- ASL
- Spektroskopia (lyhyt TE ja pitkä TE) kasvaimen ympäristössä
- Gadolinium-injektion jälkeen: Perfuusio T2*, Angio-MRI, 3DT1 SPACE
PET-MRI-kuvantamiseen liittyen merkkiaineen antaminen ja kuvantamisen ajoitus noudattavat standardikliinisiä protokollia. 18F-DOPA:lle tehdään staattinen aivokuvantaminen 10–30 minuutin kuluttua injektiosta, kuten suositellaan gliooman kuvantamiseen.
Tutkimussuunnitelma on seuraava:
• Ennen leikkausta tehtävä perustason arviointi: 30 päivää – 2 päivää ennen leikkausta
- Potilastiedot
- Sairaushistoria ja hoito, kliininen arviointi
- Ennen leikkausta tehtävä aivojen MRI ja PET-MRI, kuten edellä yksityiskohtaisesti kuvattu.
Potilaat yleensä käyvät läpi ennen leikkausta tehtävän aivojen PET-MRI:n gadolinium-vahvistuksella ja 18F-DOPA-injektiolla osana standardihoidon tasoa. Leikkauksen ajoittamiseen tämän kuvantamisen jälkeen ei tarvita erityistä ajanjaksoa.
- D0: Neurokirurginen toimenpide kasvaimen poistamiseksi, neurokirurgin päätöksen mukaisesti, yleisanestesian alaisena
D0:n leikkauksen jälkeen ja D2:n välillä: potilaan tietoon perustuva suostumus ja sisällyttäminen
- H0: Potilaan tietoon perustuva suostumus ja sisällyttäminen
- Perustason lääkärintarkastus
- Potilaan siirto ydinfysiikan osastolle
- Dosimetrin asentaminen
- Radioliisaajan laskimonsisäinen injektio
Oletetulle glioblastomalle:
18F-Dopa 2 MBq/kg, kuvantaminen aloitetaan välittömästi injektion jälkeen
- Leikkauksen jälkeinen aivojen PET-MRI-kuvantamisen suorittaminen
- Valvonta-aika ydinfysiikassa standardimenettelyjen mukaisesti
- Potilaan siirto takaisin neurokirurgian osastolle
- Valvonta-aika: 24 tunnin dosimetriamittaukset
- Sisällyttämisen lopettamisen lääkärintarkastus
- Dosimetrin poistaminen
- H24: Potilaan sisällyttämisen loppuminen Neurokirurginen seuranta ja kotiutus kliinisen käytännön mukaisesti määritettynä.
Tässä tutkimuksessa ei anneta lääkevalmisteita terapeuttisella tarkoituksella, vaan käytetään vain kuvantamisaineita, joita yleisesti käytetään kliinisessä käytännössä diagnostisiin tarkoituksiin. Loput potilaan hoidosta hoidetaan standardihoidon tason mukaisesti.
Tutkimuksen aikana annetaan vain diagnostisia kuvantamisaineita, joita rutiininomaisesti käytetään standardikliinisissä neurokuvantamisen protokollissa.
Gadolinium-pohjaisia kontrastiaineita käytetään MRI-sekvensseissä, jotka vaativat vahvistusta.
PET-kuvantamiseen käytetään 18F-DOPA:ta. Kaikkia kuvantamisaineita käytetään standardikliinisissä olosuhteissa nykyisten turvallisuus- ja annostelusuositusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline Apra, MD, PhD
- Puhelinnumero: +330149812240
- Sähköposti: contact@beams.bio
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nawel Saci, Msc
- Puhelinnumero: +33667405900
- Sähköposti: nawelsaci@olexclinical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- Rekrytointi
- Hôpital Henri Mondor - Université Paris-Est Créteil (UPEC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Virginie Simon
- Puhelinnumero: +33 149812240
- Sähköposti: virginie.simon@beams.bio
-
Ottaa yhteyttä:
- Nawel SACI
- Puhelinnumero: +33667405900
- Sähköposti: nawelsaci@olexclinical.com
-
Päätutkija:
- Caroline Apra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ensimmäinen resektio epäillylle glioblastomalle viimeisten 72 tunnin aikana
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Ei-sisällytyskriteerit:
- Vapaudesta riistetty tai oikeussuojassa oleva henkilö (esim. holhouksen tai uskottamusmiehen alainen)
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Sosiaaliturvan puuttuminen
- Raskaus
- Hätätoimenpide
- Vastu-aihe aivojen magneettikuvaukselle, mukaan lukien klaustrofobia
- Vastu-aihe radiosäteilijöille tai gadolinium-injektiolle
- Preoperatiivinen kognitiivinen heikentymä, joka haittaa potilastiedon antamista
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa leikkauksen jälkeinen käyttäytymishäiriö, sairaustila tai oire, joka estää aivokuvantamisen suorittamisen
- Leikkauksen jälkeinen lääketieteellinen riippuvuus, joka estää potilaan siirron ydinlääketieteen osastolle (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, invasiivinen hengitystuki, tarve ulkoiseen kammiovaltimodreenaukseen…)
- Leikkauksen jälkeinen histologinen diagnoosi, joka poikkeaa glioblastomasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Varhainen postoperatiivinen PET-MRI-ryhmä
Tämän haaran osallistujat käyvät läpi varhaisen leikkauksen jälkeisen PET-MRI-kuvantamisen 48 tunnin kuluessa leikkauksesta, jossa on poistettu epäilty glioblastooma.
Kuvausmenettely sisältää aivojen MRI-kuvantamisen gadoliniumpohjaisella kontrastiaineella ja PET-kuvauksen, jossa käytetään 18F-DOPA:ta radiolääkkeenä.
Potilaita seurataaan mahdollisten kuvantamisaineisiin liittyvien haittatapahtumien sekä säteilyaltistuksen varalta.
Terapeuttista toimenpidettä ei anneta.
Tämän diagnostiikkatoimenpiteen tarkoituksena on arvioida toteuttamiskelpoisuutta, turvallisuutta ja kuvantamisen suorituskykyä jäännöskasvainkudoksen havaitsemisessa.
|
Tämä interventio koostuu yhdistetystä aivojen PET-MRI-kuvausistunnosta, joka suoritetaan 48 tunnin kuluessa epäillyn glioblastoman kirurgisesta resektiosta.
PET-kuvaus käyttää radioaktiivisena merkkiaineena 18F-DOPA:ta, joka annostellaan laskimonsisäisesti annoksella 2 MBq/kg, ja staattinen aivokuvaus aloitetaan välittömästi injektion jälkeen.
MRI sisältää standardisekvenssit ja gadoliniumpohjaisen kontrastivahvistuskuvauksen.
Tavoitteena on arvioida tämän varhaisen leikkausjälkeisen kuvantamisproseduurin toteutettavuutta ja turvallisuutta sekä validoida kuvantamisen parametrit jäännöstumoren havaitsemiseksi.
Säteilyannosmittausta ja kuvantamisaineisiin liittyviä mahdollisia haittatapahtumia seurataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi aivojen PET-MRI-tutkimuksen toteuttamiskelpoisuutta varhaisessa leikkausjälkeisessä vaiheessa neurokirurgisilla potilailla
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
tallentamalla potilaiden poissulkemisen määrää sisällyttämisen jälkeen, kun kuvantaminen ei toteutunut tai kuvantaminen oli epätäydellinen lääkärin tai potilaan vaatimuksesta.
|
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi aivojen PET-MRI-tutkimuksen turvallisuutta aikaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa neurokirurgisilla potilailla
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
keräämällä radiotracer-injektioon ja kuvantamisproseduuriin liittyviä sivuvaikutuksia leikkauksen jälkeen sisällytysjakson aikana
|
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi neurokirurgisten potilaiden varhaisen leikkausjälkeisen aivojen PET-MRI-tutkimuksen turvallisuutta
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
mittaamalla ympäristön gammasäteilyannosnopeutta useilla ajanhetkillä (tunti 0, tunti 1, tunti 2, tunti 4 ja tunti 24) eri pisteissä liitteen mukaisesti.
|
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioida aivojen PET-MRI-tutkimuksen turvallisuutta varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa neurokirurgisilla potilailla
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
mittaamalla ympäristön gammasädetyyden useina ajanhetkinä eri pisteissä (potilaalla, 50 senttimetriä, 1 metri, 2 metriä potilaasta) liitteen mukaisesti.
|
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi neurokirurgisten potilaiden aikaisen leikkausjälkeisen aivojen PET-MRI-tutkimuksen turvallisuutta
Aikaikkuna: Whithin 24 hours afin surgery
|
Kokonaisannosmittauksella 24 tunnin jälkeen
|
Whithin 24 hours afin surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Validoi ydinlääketieteellinen kuvantamisprotokolla, jolla mitataan jäljellä olevan kasvaimen tilavuutta aivojen varhaisessa leikkauksen jälkeisessä PET-MRI-tutkimuksessa neurokirurgian potilailla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
muuttamalla eri parametreja PET-analyysissä ja vertaamalla tuloksia gadoliniumilla tehostettuun MRI:yn: Dynaaminen analyysi, mukaan lukien huippuaika
|
24 tuntia
|
|
Arvioi ydinvalokuvaustavan (T/S ja T/CC) tarkkailijoiden välistä luotettavuutta arvioitaessa jäännöskasvaimen olemassaoloa tai puuttumista aivokirurgian potilaiden varhaisessa leikkausjälkeisessä PET-tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kuvat tarkastetaan vähintään kahden arvioijan toimesta: Kappa-kerroin, Prosentuaalinen yhteensopivuus
|
24 tuntia
|
|
Arvioi ydinlääketieteen protokollan (metabolisen tilavuuden eri kynnysarvoilla) luotettavuutta mittariparien välillä jäännöskasvainten tilavuuden mittaamiseksi varhaisessa leikkauksen jälkeisessä aivojen PET-tutkimuksessa neurokirurgisilla potilailla.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Luokkatason korrelaatiokerroin
|
24 tuntia
|
|
Validoi ydinlääketieteellinen kuvantamisprotokolla jäännöstumorin tilavuuden mittaamiseksi aivokirurgian potilaiden varhaisessa leikkausjälkeisessä PET-MRI:ssä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
vaihtelemalla eri parametreja PET-analyysissä ja vertaamalla tuloksia gadoliniumilla tehostettuun magneettikuvaukseen: Dynaaminen analyysi, joka sisältää kelkan
|
24 tuntia
|
|
Validoi ydinlääketieteellinen kuvantamisprotokolla varjoainepitoisuuden mittaamiseksi varhaisessa leikkauksen jälkeisessä aivojen PET-MRI:ssa neurokirurgisilla potilailla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
vaihtelemalla eri parametreja PET-analyysissä ja vertaamalla tuloksia gadoliniumilla tehostettuun magneettikuvaukseen: dynaaminen analyysi, johon sisältyy peseytymisjakso
|
24 tuntia
|
|
Validoi ydinlääketieteellinen kuvantamisprotokolla aivojen PET-MRI-tutkimuksessa varhaisen leikkausjälkeisen jäännöskasvaintilavuuden mittaamiseksi neurokirurgisilla potilailla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
vaihtelemalla eri parametreja PET-analyysissä ja vertaamalla tuloksia gadoliniumilla tehostettuun MRI:hin: Standardoitu Ottoarvo maksimi
|
24 tuntia
|
|
Validoi ydinlääketieteellinen kuvantamisprotokolla jäännöstumorin tilavuuden mittaamiseksi varhaisessa leikkauksen jälkeisessä aivojen PET-MRI:ssa neurokirurgian potilailla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
vaihtelemalla eri parametrejä PET-analyysissä ja vertaamalla tuloksia gadoliniumilla tehostettuun magneettikuvaukseen: Kasvain/Striatum-suhde (T/S)
|
24 tuntia
|
|
Varmista ydinlääketieteellisen kuvantamisprotokollan käyttökelpoisuus jäljellä olevan kasvaimen tilavuuden mittaamiseen aivojen PET-MRI-tutkimuksessa neurokirurgisten potilaiden varhaisessa leikkausjälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
vaihtelemalla eri parametreja PET-analyysissä ja vertaamalla tuloksia gadoliniumilla tehostettuun MRI:ään: Kunkin tutkimusmenetelmän kohdalla arvioidaan MRI- ja PET-tulosten välisen ristiriitaisuuden määrää
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Glioblastooma
- Aivojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Beams_EBP_25
- 2025-A01745-44 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioblastooma
-
Beijing Neurosurgical InstituteIlmoittautuminen kutsustaGlioblastooma IDH (isositraattidehydrogenaasi) villityyppi | Glioblastom WHO:n luokka 4Kiina
-
University of AberdeenNHS GrampianEi vielä rekrytointia
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Rigshospitalet, DenmarkEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Aikuinen aivokasvain | Aivojen (hermoston) syövät | Traumaattiset aivovammat | Glioblastooma (GBM) | Glioblastom WHO:n luokka 4 | Aivovammat, akuutitTanska