神经外科术后早期核素显像评估：针对胶质母细胞瘤手术患者的安全性及可行性研究 (EARLYBRAINPET)
神经外科术后早期核医学成像评估：针对胶质母细胞瘤手术患者的安全性与可行性研究
研究概览
详细说明
本研究旨在评估术后早期PET-MRI的安全性和可行性，并验证用于检测胶质母细胞瘤残留的影像参数，为未来个性化术后护理提供依据。
主要目标包括：
- 评估神经外科胶质母细胞瘤术后患者进行早期术后脑部PET-MRI的安全性。
- 测量神经外科患者进行早期术后脑部PET-MRI时的核辐射暴露量。
- 评估神经外科患者进行早期术后脑部PET-MRI的可行性。
这是一项前瞻性介入诊断研究，涉及患者比较类别RIPH。将纳入15名患者。本研究为单中心研究。仅在一个国家（法国）的一个手术及纳入中心（CHU Henri Mondor）进行。
患者参与时间为24小时。研究总时长为12个月。
注射钆剂后，患者将接受至少30分钟的监测，以便及早发现潜在副作用。速发型超敏反应（包括类过敏反应或其他特异质反应）可能表现为心血管、呼吸系统或皮肤症状，且可能较为严重。
尽管迟发型反应罕见，但大多数速发型事件发生在给药后30分钟内。监测措施在临床实践中常规实施，本研究将相应采用。
18F-DOPA注射可能引起注射部位疼痛，可能与产品的酸性有关。鉴于给药量极少，主要风险与电离辐射暴露相关。理论上，此类暴露可能诱发致癌性或导致遗传缺陷。然而，由于有效剂量约为7 mSv且远低于最大推荐活度280 MBq，这些不良反应发生的概率被认为极低。
2. MRI序列
- 扩散B1500
- SWI
- 3D FLAIR
- 3D T1 SPACE
- ASL
- 肿瘤周边波谱成像（短TE与长TE）
- 钆剂注射后：T2*灌注、血管MRI、3DT1 SPACE
对于PET-MRI成像，示踪剂给药和采集时间将遵循标准临床方案。对于18F-DOPA，将按胶质瘤成像建议在注射后10-30分钟进行静态脑部采集。
研究设计如下：
• 术前基线评估：手术前30天至2天
- 患者信息采集
- 病史与治疗记录、临床评估
- 术前脑部MRI和PET-MRI（具体序列如上所述）
患者通常按标准诊疗流程接受钆增强和18F-DOPA注射的术前脑部PET-MRI。该影像检查后无需特定等待期即可安排手术。
- D0：根据神经外科医生决策，在全身麻醉下进行肿瘤切除神经外科手术
术后D0至D2期间：患者知情同意与入组
- H0：患者知情同意与入组
- 基线医学检查
- 患者转运至核医学科
- 佩戴剂量计
- 静脉注射放射性示踪剂
疑似胶质母细胞瘤方案：
18F-Dopa 2MBq/kg，注射后立即开始成像
- 术后脑部PET-MRI采集
- 按标准流程在核医学科进行监测
- 患者转运回神经外科病房
- 监测期：24小时剂量测定
- 入组结束医学检查
- 移除剂量计
- H24：患者入组结束。按临床实践规范进行神经外科随访并安排出院。
本研究不施用治疗性药物，仅使用临床实践中常规用于诊断的显像剂。患者其余护理将按标准诊疗规范管理。
研究期间仅施用标准临床神经影像方案中常规使用的诊断性显像剂。
钆基对比剂将用于需要增强的MRI序列。
PET成像将使用18F-DOPA。所有显像剂均按标准临床条件使用，符合现行安全与给药指南。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Caroline Apra, MD, PhD
- 电话号码：+330149812240
- 邮箱：contact@beams.bio
研究联系人备份
- 姓名：Nawel Saci, Msc
- 电话号码：+33667405900
- 邮箱：nawelsaci@olexclinical.com
学习地点
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Créteil、法国、94010
- 招聘中
- Hôpital Henri Mondor - Université Paris-Est Créteil (UPEC)
-
接触：
- Virginie Simon
- 电话号码：+33 149812240
- 邮箱：virginie.simon@beams.bio
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接触：
- Nawel SACI
- 电话号码：+33667405900
- 邮箱：nawelsaci@olexclinical.com
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首席研究员：
- Caroline Apra
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在过去72小时内首次切除疑似胶质母细胞瘤
- 签署知情同意书
非纳入标准：
- 被剥夺自由或受法律保护（例如监护、托管）
- 18岁以下患者
- 无社会保障覆盖
- 妊娠
- 紧急手术
- 脑部MRI禁忌症，包括幽闭恐惧症
- 放射性示踪剂或钆注射禁忌症
- 术前认知障碍妨碍患者信息获取
排除标准：
- 任何术后行为障碍、医疗状况或症状妨碍脑部成像完成
- 术后医疗依赖性妨碍患者转至核医学科（包括但不限于有创通气、需要脑室外引流等）
- 术后组织学诊断与胶质母细胞瘤不同
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：早期术后PET-MRI组
该组参与者将在疑似胶质母细胞瘤手术切除后的48小时内接受早期术后PET-MRI成像。
成像程序包括使用钆基对比剂的脑部MRI扫描和采用18F-DOPA作为放射性示踪剂的PET扫描。
将监测患者是否出现与成像剂相关的潜在不良事件以及辐射暴露情况。
不进行任何治疗性干预。
该诊断干预的目的是评估检测残留肿瘤组织的可行性、安全性及成像性能。
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该干预措施包括在疑似胶质母细胞瘤手术切除后48小时内进行的脑部PET-MRI联合成像扫描。
PET扫描使用18F-DOPA作为放射性示踪剂，以2 MBq/kg的剂量静脉注射，静态脑部采集于注射后立即开始。
MRI包括标准序列和基于钆的对比增强成像。
目标是评估这种早期术后成像程序的可行性和安全性，并验证用于检测残留肿瘤的成像参数。
将监测与成像剂相关的辐射剂量测定和潜在不良事件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估在神经外科患者中实施术后早期脑部PET-MRI的可行性
大体时间：术后24小时内
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通过记录因医生或患者要求，在纳入后因未进行影像检查或影像不完整而被排除的患者比率。
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术后24小时内
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评估在神经外科患者中实施术后早期脑部PET-MRI检查的安全性
大体时间：手术后24小时内
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通过收集纳入期间手术后放射性示踪剂注射和成像程序相关的副作用
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手术后24小时内
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评估神经外科患者术后早期进行脑部PET-MRI检查的安全性
大体时间：术后24小时内
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通过在附录指定的不同点位，于多个时间点（0小时、1小时、2小时、4小时和24小时）测量环境伽马剂量率。
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术后24小时内
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评估在神经外科患者中早期术后进行脑部PET-MRI的安全性
大体时间：术后24小时内
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通过根据附录在不同时间点测量不同位置（患者身上、距患者50厘米、1米、2米处）的环境伽马剂量率。
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术后24小时内
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评估神经外科患者术后早期进行脑部PET-MRI检查的安全性
大体时间：手术后24小时内
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24小时后总剂量测定
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手术后24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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验证核医学成像方案，用于测量神经外科患者术后早期脑部PET-MRI的残留肿瘤体积
大体时间：24小时
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通过在PET分析中改变不同参数，并与钆增强MRI结果进行比较：包括峰值时间在内的动态分析
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24小时
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评估核成像方案（T/S和T/CC）在神经外科患者术后早期脑部PET中判断残留肿瘤存在与否的评分者间可靠性。
大体时间：24小时
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图像将由至少两名评估者进行评审：Kappa系数、百分比一致性
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24小时
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评估核医学成像方案（不同阈值下的代谢体积）在神经外科患者术后早期脑部PET中测量残余肿瘤体积的评估者间信度。
大体时间：24小时
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组内相关系数
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24小时
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验证核医学成像方案，用于测量神经外科患者术后早期脑部PET-MRI的残留肿瘤体积
大体时间：24小时
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通过改变PET分析中的不同参数，并与钆增强MRI结果进行比较：包括雪橇的动态分析
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24小时
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验证核医学成像方案，用于测量神经外科患者术后早期脑部PET-MRI的残余肿瘤体积
大体时间：24小时
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通过改变PET分析中的不同参数，并将结果与钆增强MRI进行比较：包括洗脱期的动态分析
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24小时
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验证一项核医学成像方案，用于测量神经外科患者术后早期脑部PET-MRI的残留肿瘤体积
大体时间：24小时
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通过在PET分析中改变不同参数，并与钆增强MRI结果进行比较：最大标准摄取值
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24小时
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验证一种核医学成像方案，用于测量神经外科患者术后早期脑部PET-MRI的残余肿瘤体积
大体时间：24小时
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通过改变PET分析中的不同参数，并将结果与钆增强MRI进行比较：肿瘤/纹状体比值（T/S）
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24小时
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验证一种核医学成像方案，用于测量神经外科患者术后早期脑部PET-MRI的残余肿瘤体积
大体时间：24小时
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通过在PET分析中改变不同参数并与钆增强MRI结果进行比较：将评估每种模态下MRI结果与PET结果之间的不一致率
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24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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