Evaluación de la Imagen Nuclear Postoperatoria Temprana en Neurocirugía: un Estudio de Seguridad y Viabilidad en Pacientes Operados de Glioblastoma (EARLYBRAINPET)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y viabilidad de la PET-RM postoperatoria temprana y validar parámetros de imagen para detectar residuos de glioblastoma, permitiendo futuros cuidados postquirúrgicos personalizados.
Los objetivos principales son:
- Evaluar la seguridad de realizar una PET-RM cerebral postoperatoria temprana en pacientes neuroquirúrgicos tras cirugía de glioblastoma.
- Medir la exposición nuclear de los pacientes al realizar una PET-RM cerebral postoperatoria temprana en pacientes neuroquirúrgicos.
- Evaluar la viabilidad de realizar una PET-RM cerebral postoperatoria temprana en pacientes neuroquirúrgicos.
Es un estudio diagnóstico intervencionista prospectivo que involucra comparación de pacientes Categoría RIPH. Se incluirán 15 pacientes. Este es un estudio monocéntrico. Un sitio quirúrgico e inclusión (CHU Henri Mondor), en un país (Francia).
Los pacientes participarán durante 24 horas. La duración del estudio es de 12 meses.
Tras la inyección de gadolinio, los pacientes serán monitorizados durante al menos 30 minutos para permitir la detección temprana de posibles efectos secundarios. Las reacciones de hipersensibilidad inmediata, incluyendo respuestas anafilactoides u otros efectos idiosincrásicos, pueden presentarse con síntomas cardiovasculares, respiratorios o cutáneos, y pueden ser graves.
Aunque las reacciones tardías son raras, la mayoría de los eventos inmediatos ocurren dentro de los primeros 30 minutos posteriores a la administración. La monitorización se implementa rutinariamente en la práctica clínica y se aplicará en consecuencia en el estudio.
La inyección de 18F-DOPA puede inducir dolor en el lugar de la inyección, probablemente debido a la acidez del producto. Dada la cantidad mínima de sustancia administrada, el riesgo principal está asociado con la exposición a radiación ionizante. En teoría, dicha exposición puede inducir carcinogénesis o resultar en el desarrollo de defectos hereditarios. No obstante, dado que la dosis efectiva es aproximadamente 7 mSv y estamos muy por debajo de la actividad máxima recomendada de 280 MBq, la probabilidad de que ocurran estos efectos adversos se considera muy baja.
2. RM
- Difusión B1500
- SWI
- 3D FLAIR
- 3D T1 SPACE
- ASL
- Espectroscopía (TE corto y TE largo) en el entorno tumoral
- Después de la inyección de gadolinio: Perfusión T2*, Angio-RM, 3DT1 SPACE
Para la imagen PET-RM, la administración del trazador y el tiempo de adquisición seguirán protocolos clínicos estándar. Para 18F-DOPA, se realizará una adquisición cerebral estática entre 10 y 30 minutos después de la inyección, como se recomienda para imágenes de glioma.
El diseño del estudio es el siguiente:
• Evaluación basal prequirúrgica: 30 días - 2 días antes de la cirugía
- Información del paciente
- Historial médico y tratamiento, evaluación clínica
- RM cerebral preoperatoria y PET-RM como se detalla anteriormente.
Los pacientes suelen someterse a PET-RM cerebral preoperatoria con contraste de gadolinio e inyección de 18F-DOPA como estándar de atención. No será necesario un período específico de tiempo para programar la cirugía después de esta imagen.
- D0: Procedimiento neuroquirúrgico para resección tumoral, según lo decidido por el neurocirujano, bajo anestesia general
Entre D0 postcirugía y D2: consentimiento informado e inclusión del paciente
- H0: Consentimiento informado e inclusión del paciente
- Examen médico basal
- Paciente transferido al departamento de medicina nuclear
- Colocación de un dosímetro
- Inyección intravenosa del radiotrazador
Para sospecha de glioblastoma:
18F-Dopa 2MBq/kg, iniciando la imagen inmediatamente después de la inyección
- Adquisición de PET-RM cerebral postoperatoria
- Tiempo de vigilancia en medicina nuclear según procedimientos estándar
- Paciente transferido de vuelta al departamento de neurocirugía
- Tiempo de vigilancia: mediciones de dosimetría de 24 horas
- Fin del examen médico de inclusión
- Retirada del dosímetro
- H24: Fin de la inclusión del paciente Seguimiento neuroquirúrgico y alta domiciliaria según lo establecido por el referente según la práctica clínica.
No se administran productos medicinales con intención terapéutica en este estudio, solo se emplean agentes de imagen utilizados habitualmente en la práctica clínica con fines diagnósticos. El resto de la atención del paciente se gestionará según el estándar de atención.
Solo se administrarán agentes de imagen diagnóstica utilizados rutinariamente en protocolos clínicos estándar de neuroimagen durante el estudio.
Se utilizarán agentes de contraste basados en gadolinio para secuencias de RM que requieran realce.
Para imágenes PET, se empleará 18F-DOPA. Todos los agentes de imagen se utilizarán en condiciones clínicas estándar, de acuerdo con las pautas de seguridad y administración actuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Apra, MD, PhD
- Número de teléfono: +330149812240
- Correo electrónico: contact@beams.bio
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nawel Saci, Msc
- Número de teléfono: +33667405900
- Correo electrónico: nawelsaci@olexclinical.com
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94010
- Reclutamiento
- Hôpital Henri Mondor - Université Paris-Est Créteil (UPEC)
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Contacto:
- Virginie Simon
- Número de teléfono: +33 149812240
- Correo electrónico: virginie.simon@beams.bio
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Contacto:
- Nawel SACI
- Número de teléfono: +33667405900
- Correo electrónico: nawelsaci@olexclinical.com
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Investigador principal:
- Caroline Apra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera resección por sospecha de glioblastoma en las últimas 72 h
- Consentimiento informado firmado
Criterios de no inclusión:
- Privación de libertad o bajo protección legal (por ejemplo, tutela, curatela)
- Pacientes menores de 18 años
- Ausencia de cobertura de la seguridad social
- Embarazo
- Procedimiento de urgencia
- Contraindicación para la resonancia magnética cerebral, incluida la claustrofobia
- Contraindicación para los radiotrazadores o la inyección de gadolinio
- Deterioro cognitivo preoperatorio que impida la información al paciente
Criterios de exclusión:
- Cualquier trastorno conductual postoperatorio o condición médica o síntoma que impida la realización de la imagen cerebral
- Dependencia médica postoperatoria que impida la transferencia del paciente al departamento de medicina nuclear (incluyendo, pero no limitado a, ventilación invasiva, necesidad de drenaje ventricular externo…)
- Diagnóstico histológico postoperatorio diferente de glioblastoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de PET-RM postoperatorio temprano
Los participantes en este brazo se someterán a una imagen de PET-RM postoperatoria temprana dentro de las 48 horas posteriores a la resección quirúrgica de un glioblastoma sospechoso.
El procedimiento de imagen incluye una RM cerebral con contraste a base de gadolinio y una exploración PET utilizando 18F-DOPA como radiotrazador.
Se controlará a los pacientes en busca de posibles eventos adversos relacionados con los agentes de contraste y por la exposición a la radiación.
No se administrará ninguna intervención terapéutica.
El propósito de esta intervención diagnóstica es evaluar la viabilidad, la seguridad y el rendimiento de la imagen en la detección de tejido tumoral residual.
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Esta intervención consiste en una sesión combinada de imagen cerebral PET-MRI realizada dentro de las 48 horas posteriores a la resección quirúrgica de un supuesto glioblastoma.
La tomografía por emisión de positrones (PET) utiliza 18F-DOPA como radiotrazador, administrado por vía intravenosa a una dosis de 2 MBq/kg, con adquisición cerebral estática que comienza inmediatamente después de la inyección.
La resonancia magnética (MRI) incluye secuencias estándar y imágenes potenciadas con contraste basado en gadolinio.
El objetivo es evaluar la viabilidad y seguridad de este procedimiento de imagen postoperatorio temprano, y validar los parámetros de imagen para la detección de tumor residual.
Se monitorizarán la dosimetría de radiación y los posibles eventos adversos relacionados con los agentes de contraste.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad de realizar PET-RM cerebral postoperatoria temprana en pacientes de neurocirugía
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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registrando la tasa de pacientes excluidos después de la inclusión por imágenes no realizadas o imágenes incompletas, a petición del médico o del paciente.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Evaluar la seguridad de realizar PET-MRI cerebral postoperatorio temprano en pacientes de neurocirugía
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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recopilando los efectos secundarios asociados con la inyección del radiotrazador y el procedimiento de imagen después de la cirugía durante el período de inclusión
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Evaluar la seguridad de realizar PET-MRI cerebral postoperatoria temprana en pacientes de neurocirugía
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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midiendo la tasa de dosis gamma ambiental en varios puntos temporales (Hora 0, Hora 1, Hora 2, Hora 4 y Hora 24) en diferentes puntos según el apéndice.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Evaluar la seguridad de realizar PET-MRI cerebral postoperatoria temprana en pacientes de neurocirugía
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas después de la cirugía
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midiendo la tasa de dosis de gamma ambiental en varios puntos temporales en diferentes ubicaciones (en el paciente, a 50 centímetros, a 1 metro, a 2 metros del paciente) según el apéndice.
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Dentro de las 24 horas después de la cirugía
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Evaluar la seguridad de realizar una PET-RM cerebral postoperatoria temprana en pacientes de neurocirugía
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas después de la cirugía
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Con dosimetría total después de 24 horas
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Dentro de las 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validar un protocolo de imagen nuclear para medir el volumen tumoral residual en PET-RM cerebral postoperatoria temprana en pacientes de neurocirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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variando diferentes parámetros en el análisis PET y comparando los resultados con la resonancia magnética con contraste de gadolinio: análisis dinámico que incluye el tiempo pico
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24 horas
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Evaluar la fiabilidad entre evaluadores del protocolo de imagen nuclear (T/S y T/CC) para evaluar la presencia o ausencia de tumor residual en la PET cerebral postoperatoria temprana en pacientes de neurocirugía.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las imágenes serán revisadas por al menos dos evaluadores: coeficiente Kappa, porcentaje de concordancia
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24 horas
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Evaluar la fiabilidad entre evaluadores del protocolo de imagen nuclear (volumen metabólico con diferentes umbrales) para medir el volumen tumoral residual en la PET cerebral postoperatoria temprana en pacientes de neurocirugía.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Coeficiente de correlación intraclase
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24 horas
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Validar un protocolo de imagen nuclear para medir el volumen tumoral residual en PET-RM cerebral postoperatoria temprana en pacientes de neurocirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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variando diferentes parámetros en el análisis PET y comparando los resultados con la resonancia magnética potenciada con gadolinio: Análisis dinámico que incluye sleigh
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24 horas
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Validar un protocolo de imagenología nuclear para medir el volumen tumoral residual en PET-RM cerebral postoperatorio temprano en pacientes de neurocirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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mediante la variación de diferentes parámetros en el análisis PET y la comparación de los resultados con la resonancia magnética potenciada con gadolinio: análisis dinámico que incluye el período de lavado
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24 horas
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Validar un protocolo de imagen nuclear para medir el volumen tumoral residual en PET-RM cerebral postoperatorio temprano en pacientes de neurocirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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variando diferentes parámetros en el análisis PET y comparando los resultados con resonancia magnética con contraste de gadolinio: Valor de Captación Estandarizado máximo
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24 horas
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Validar un protocolo de imagen nuclear para medir el volumen tumoral residual en PET-RM cerebral postoperatorio temprano en pacientes de neurocirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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variando diferentes parámetros en el análisis PET y comparando los resultados con la resonancia magnética potenciada con gadolinio: proporción Tumor/Estriado (T/E)
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24 horas
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Validar un protocolo de imagenología nuclear para medir el volumen tumoral residual en la PET-RM cerebral postoperatoria temprana en pacientes de neurocirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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variando diferentes parámetros en el análisis PET y comparando los resultados con la RMN con contraste de gadolinio: Se evaluará la tasa de discordancia entre el resultado de la RMN y el resultado de la PET para cada modalidad
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Glioblastoma
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- Beams_EBP_25
- 2025-A01745-44 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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