Avaliação da Imagiologia Nuclear Pós-Operatória Precoce em Neurocirurgia: um Estudo de Segurança e Exequibilidade em Doentes Operados por Glioblastoma (EARLYBRAINPET)
Avaliação da Imagiologia Nuclear Pós-Operatória Precoce em Neurocirurgia: um Estudo de Segurança e Viabilidade em Pacientes Operados a Glioblastoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa avaliar a segurança e viabilidade da PET-RM pós-operatória precoce e validar parâmetros de imagem para detetar resíduo de glioblastoma, permitindo futuros cuidados pós-cirúrgicos personalizados.
Os objetivos primários são:
- Avaliar a segurança da realização de PET-RM cerebral pós-operatória precoce em doentes de neurocirurgia após cirurgia de glioblastoma.
- Medir a exposição nuclear dos doentes durante a realização de PET-RM cerebral pós-operatória precoce em doentes de neurocirurgia.
- Avaliar a viabilidade da realização de PET-RM cerebral pós-operatória precoce em doentes de neurocirurgia.
É um estudo diagnóstico intervencionista prospetivo envolvendo comparação de doentes Categoria RIPH. Serão incluídos 15 doentes. Este é um estudo monocêntrico. Um local cirúrgico e de inclusão (CHU Henri Mondor), num país (França).
Os doentes participarão durante 24 horas. A duração do estudo é de 12 meses.
Após a injeção de gadolínio, os doentes serão monitorizados durante pelo menos 30 minutos para permitir a deteção precoce de potenciais efeitos secundários. Reações de hipersensibilidade imediata, incluindo respostas anafilactoides ou outros efeitos idiossincráticos, podem apresentar sintomas cardiovasculares, respiratórios ou cutâneos, e podem ser graves.
Embora as reações tardias sejam raras, a maioria dos eventos imediatos ocorre nos primeiros 30 minutos após a administração. A monitorização é rotineiramente implementada na prática clínica e será aplicada de acordo no estudo.
A injeção de 18F-DOPA pode induzir dor no local da injeção, provavelmente devido à acidez do produto. Dada a quantidade mínima de substância administrada, o risco primário está associado à exposição à radiação ionizante. Em teoria, tal exposição pode induzir carcinogénese ou resultar no desenvolvimento de defeitos hereditários. No entanto, uma vez que a dose efetiva é de aproximadamente 7 mSv e estamos bem abaixo da atividade máxima recomendada de 280 MBq, a probabilidade de ocorrência destes efeitos adversos é considerada muito baixa.
2. RM
- Difusão B1500
- SWI
- 3D FLAIR
- 3D T1 SPACE
- ASL
- Espectroscopia (TE curto e TE longo) no entorno tumoral
- Após injeção de gadolínio: Perfusão T2*, Angio-RM, 3DT1 SPACE
Para imagem PET-RM, a administração do marcador e o momento da aquisição seguirão protocolos clínicos padrão. Para 18F-DOPA, será realizada uma aquisição cerebral estática entre 10 e 30 minutos após a injeção, conforme recomendado para imagem de glioma.
O desenho do estudo é o seguinte:
• Avaliação basal pré-cirúrgica: 30 dias - 2 dias antes da cirurgia
- Informação do doente
- Historial médico e tratamento, avaliação clínica
- RM cerebral pré-operatória e PET-RM conforme detalhado acima.
Os doentes geralmente realizam PET-RM cerebral pré-operatória com contraste de gadolínio e injeção de 18F-DOPA como padrão de cuidados. Não será necessário um período de tempo específico para agendar a cirurgia após esta imagem.
- D0: Procedimento neurocirúrgico para ressecção tumoral, conforme decidido pelo neurocirurgião, sob anestesia geral
Entre D0 pós-cirurgia e D2: consentimento informado do doente e inclusão
- H0: Consentimento informado do doente e inclusão
- Exame médico basal
- Doente transferido para o departamento de medicina nuclear
- Colocação de um dosímetro
- Injeção intravenosa do radiotraçador
Para suspeita de glioblastoma:
18F-Dopa 2MBq/kg, iniciando a imagem imediatamente após a injeção
- Aquisição de PET-RM cerebral pós-operatória
- Tempo de vigilância em medicina nuclear de acordo com procedimentos padrão
- Doente transferido de volta para o departamento de neurocirurgia
- Tempo de vigilância: medições de dosimetria de 24 horas
- Fim do exame médico de inclusão
- Remoção do dosímetro
- H24: Fim da inclusão do doente Seguimento neurocirúrgico e alta domiciliária conforme estabelecido pelo referente conforme prática clínica.
Nenhum medicamento com intenção terapêutica é administrado neste estudo, apenas agentes de imagem normalmente usados na prática clínica para fins de diagnóstico são empregues. O restante dos cuidados do doente será gerido de acordo com o padrão de cuidados.
Apenas agentes de imagem de diagnóstico rotineiramente usados em protocolos clínicos padrão de neuroimagem serão administrados durante o estudo.
Agentes de contraste à base de gadolínio serão usados para sequências de RM que requerem realce.
Para imagem PET, será utilizado 18F-DOPA. Todos os agentes de imagem serão usados em condições clínicas padrão, de acordo com as diretrizes atuais de segurança e administração.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caroline Apra, MD, PhD
- Número de telefone: +330149812240
- E-mail: contact@beams.bio
Estude backup de contato
- Nome: Nawel Saci, Msc
- Número de telefone: +33667405900
- E-mail: nawelsaci@larechercheclinique.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Primeira ressecção para um glioblastoma suspeito nas últimas 72h
- Consentimento informado assinado
Critérios de Não Inclusão:
- Privado de liberdade ou sob proteção legal (ex: tutela, curatela)
- Pacientes com menos de 18 anos
- Ausência de cobertura de segurança social
- Gravidez
- Procedimento de emergência
- Contraindicação para ressonância magnética cerebral, incluindo claustrofobia
- Contraindicação para radiotraçadores ou injeção de gadolínio
- Deficiência cognitiva pré-operatória que impeça a informação do paciente
Critérios de Exclusão:
- Quaisquer perturbações comportamentais pós-operatórias ou condição médica ou sintoma que impeçam a realização de imagens cerebrais
- Dependência médica pós-operatória que impeça a transferência do paciente para o departamento de medicina nuclear (incluindo, mas não limitado a, ventilação invasiva, necessidade de drenagem ventricular externa…)
- Diagnóstico histológico pós-operatório diferente de glioblastoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de PET-RM pós-operatório precoce
Os participantes neste braço serão submetidos a imagiologia PET-RMN pós-operatória precoce nas 48 horas após a ressecção cirúrgica de um glioblastoma suspeito.
O procedimento de imagiologia inclui uma RMN cerebral com contraste à base de gadolínio e uma tomografia por emissão de positrões (PET) utilizando 18F-DOPA como radiotraçador.
Os doentes serão monitorizados quanto a possíveis eventos adversos relacionados com os agentes de imagiologia e à exposição à radiação.
Não será administrada qualquer intervenção terapêutica.
O objetivo desta intervenção diagnóstica é avaliar a viabilidade, a segurança e o desempenho da imagiologia na deteção de tecido tumoral residual.
|
Esta intervenção consiste numa sessão combinada de imagem cerebral por PET-RM realizada dentro de 48 horas após a ressecção cirúrgica de um suposto glioblastoma.
O exame PET utiliza 18F-DOPA como radiotraçador, administrado por via intravenosa numa dose de 2 MBq/kg, com aquisição cerebral estática iniciada imediatamente após a injeção. A RM inclui sequências padrão e imagens com contraste à base de gadolínio. O objetivo é avaliar a viabilidade e segurança deste procedimento de imagem pós-operatório precoce e validar os parâmetros de imagem para a deteção de tumor residual. A dosimetria de radiação e eventuais efeitos adversos relacionados com os agentes de imagem serão monitorizados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a viabilidade de realizar PET-MRI cerebral pós-operatório precoce em doentes neurocirúrgicos
Prazo: Nas 24 horas após a cirurgia
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registando a taxa de pacientes excluídos após inclusão por imagiologia não realizada ou imagiologia incompleta, a pedido do médico ou do paciente.
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Nas 24 horas após a cirurgia
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Avaliar a segurança da realização de PET-RM cerebral pós-operatória precoce em doentes neurocirúrgicos
Prazo: Nas 24 horas após a cirurgia
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ao recolher os efeitos secundários associados à injeção do radiotraçador e ao procedimento de imagem após a cirurgia durante o período de inclusão
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Nas 24 horas após a cirurgia
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Avaliar a segurança da realização de PET-RM cerebral pós-operatória precoce em doentes neurocirúrgicos
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
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mediante a medição da taxa de dose gama ambiente em vários pontos temporais (Hora 0, Hora 1, Hora 2, Hora 4 e Hora 24) em diferentes locais de acordo com o apêndice.
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Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Avaliar a segurança da realização de PET-RM cerebral pós-operatória precoce em doentes de neurocirurgia
Prazo: No prazo de 24 horas após a cirurgia
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medindo a taxa de dose gama ambiente em vários momentos em diferentes pontos (no paciente, a 50 centímetros, 1 metro, 2 metros do paciente) de acordo com o anexo.
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No prazo de 24 horas após a cirurgia
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Avaliar a segurança da realização de PET-RM cerebral pós-operatória precoce em doentes neurocirúrgicos
Prazo: No prazo de 24 horas após a cirurgia
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Com dosimetria total após 24 horas
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No prazo de 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validar um protocolo de imagem nuclear para medir o volume tumoral residual na PET-RMN cerebral pós-operatória precoce em doentes neurocirúrgicos
Prazo: 24 horas
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variando diferentes parâmetros na análise PET e comparando os resultados com ressonância magnética com contraste de gadolínio: Análise dinâmica incluindo tempo de pico
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24 horas
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Avaliar a fiabilidade inter-avaliadores do protocolo de imagem nuclear (T/S e T/CC) para avaliar a presença ou ausência de tumor residual na PET cerebral pós-operatória precoce em doentes de neurocirurgia.
Prazo: 24 horas
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As imagens serão revistas por pelo menos dois avaliadores : Coeficiente Kappa, Percentagem de concordância
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24 horas
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Avaliar a fiabilidade interavaliadores do protocolo de imagiologia nuclear (volume metabólico com diferentes limiares) para medir o volume tumoral residual na PET cerebral pós-operatória precoce em doentes neurocirúrgicos.
Prazo: 24 horas
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Coeficiente de correlação intraclasse
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24 horas
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Validar um protocolo de imagiologia nuclear para medir o volume tumoral residual em PET-RMN cerebral pós-operatório precoce em doentes de neurocirurgia
Prazo: 24 horas
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ao variar diferentes parâmetros na análise PET e comparar os resultados com a ressonância magnética com contraste de gadolínio: Análise dinâmica incluindo sleigh
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24 horas
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|
Validar um protocolo de imagem nuclear para medir o volume tumoral residual em PET-RM cerebral pós-operatório precoce em doentes de neurocirurgia
Prazo: 24 horas
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variando diferentes parâmetros na análise por PET e comparando os resultados com a ressonância magnética com contraste de gadolínio: Análise dinâmica incluindo o período de wash-out
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24 horas
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Validar um protocolo de imagem nuclear para medir o volume tumoral residual em PET-RMN pós-operatório precoce do cérebro em pacientes de neurocirurgia
Prazo: 24 horas
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variando diferentes parâmetros na análise PET e comparando os resultados com ressonância magnética potenciada com gadolínio: Valor de Captação Padronizado máximo
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24 horas
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Validar um protocolo de imagem nuclear para medir o volume residual do tumor em PET-RM cerebral pós-operatório precoce em pacientes de neurocirurgia
Prazo: 24 horas
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variando diferentes parâmetros na análise PET e comparando os resultados com ressonância magnética com contraste de gadolínio: Razão Tumor/Corpo Estriado (T/S)
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24 horas
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Validar um protocolo de imagem nuclear para medir o volume residual do tumor em PET-RMN cerebral pós-operatório precoce em pacientes de neurocirurgia
Prazo: 24 horas
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ao variar diferentes parâmetros na análise PET e comparar os resultados com a ressonância magnética com gadolínio: A taxa de discordância entre o resultado da ressonância magnética e o resultado da PET será avaliada para cada modalidade
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Glioblastoma
- Neoplasias Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- Beams_EBP_25
- 2025-A01745-44 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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