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胃腺癌におけるClaudin18.2発現診断を支援する人工知能モデル

2026年2月6日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University

消化器系腫瘍におけるClaudin18.2タンパク質発現のインテリジェント解釈モデルの開発と実世界検証

当機関および複数の他施設が有する消化器系腺癌の豊富な病理学的リソースを活用し、CLDN18.2に対する深層学習ベースの自動判定モデルの開発を計画しています。 本研究は最新の国内専門家コンセンサスと基準を厳密に遵守するだけでなく、現在の手動判定における課題点の解決を目指します。 CLDN18.2検査の標準化、客観化、効率化に対する技術的支援を提供し、消化器系疾患の診断・治療における精密医療の応用を推進することを目的としています。 本プロジェクトには明確な臨床的必要性と幅広い応用の可能性があります。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • Qianfoshan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

選定基準は、18歳以上で確定病理診断を受けた患者を含みました。

説明

包含基準：

  1. 18歳以上。
  2. CLDN18.2免疫組織化学染色およびH&E染色を受けた患者。
  3. 完全な病理報告書と臨床情報の入手可能性。

除外基準：

1. データが欠落している、または分析のための品質管理要件を満たしていない標本の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
前向き検証データセット
我々は、病理医、我々の病理学基盤モデル、およびAI支援診断を活用した病理医の間で診断性能を比較するための前向き検証研究を実施しました。 本研究は2025年10月1日に南方医科大学南方医院（NFHSMU）で開始されました
QFSH外部検証データセット
2020年1月から2026年2月までに、千佛山病院（QFSH、中国済南）で1000人の適格者から2000枚のスライドが取得され、これはモデルの検証に使用されました。
ランダム化比較試験
南方医科大学南方医院（NFHSMU）において、病理医、病理学基盤モデル、およびモデル支援診断を受けた病理医の診断性能を比較するため、ランダム化比較試験（RCT）を実施しました。本試験は2023年2月1日にデータ収集を開始し、NFHSMUランダム化比較試験データセットを確立しました。品質管理の後、スライドはランダムに（1:1比率）3つのグループに割り当てられました：病理医のみのグループ／モデル支援病理医グループ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ROC曲線下面積（AUC）
時間枠：診断評価は、ホールスライド画像（WSIs）が取得されてから1週間以内に実施されます。
曲線下面積
診断評価は、ホールスライド画像（WSIs）が取得されてから1週間以内に実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特異性
時間枠：診断評価は、WSIが取得される1週間以内に実行されます
診断プラットフォームの真の負のレート（TNR）は、プラットフォームによって正しく分類された負の個人の数と実際の負の個人の総数（％）との比率です。
診断評価は、WSIが取得される1週間以内に実行されます
感度
時間枠：診断評価は、WSIが取得される1週間以内に実行されます
診断プラットフォームの真の正のレート（TPR）は、プラットフォームによって正しく分類された肯定的な個人の数と実際のポジティブな個人の総数（％）との比率です。
診断評価は、WSIが取得される1週間以内に実行されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanfang Hospital, Southern Medical University

協力者

Qianfoshan Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Li Liang、Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月27日

最初の投稿 (実際)

2025年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NFEC-2025-619

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究で収集・分析されたデータの提供リクエストは、公共の利益に合致する申請内容であり、申請者がデータアクセス契約に署名する意思がある場合に検討されます。
連絡は責任著者を通じて行ってください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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