Umělointeligentní model pro pomoc při diagnostice exprese Claudinu 18.2 u adenokarcinomu žaludku
6. února 2026 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Vývoj a validace v reálném světě inteligentního interpretačního modelu pro expresi proteinu Claudin18.2 v nádorech trávicího systému
Plánujeme vyvinout automatický interpretační model založený na hlubokém učení pro CLDN18.2 s využitím rozsáhlých patologických zdrojů adenokarcinomů trávicího systému naší instituce a několika dalších center.
Tato studie nejen přísně dodrží nejnovější domácí odborný konsenzus a standardy, ale také si klade za cíl řešit současné problémy při ruční interpretaci.
Usiluje o poskytnutí technické podpory pro standardizaci, objektivizaci a zefektivnění testování CLDN18.2,
čímž přispěje k rozšíření aplikace precizní medicíny v diagnostice a léčbě onemocnění trávicího systému.
Projekt má jasnou klinickou potřebnost a široké aplikační perspektivy.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250014
- Qianfoshan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kritéria pro zařazení zahrnovala pacienty starší 18 let s definitivní patologickou diagnózou.
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk nad 18 let.
- Pacienti, kteří podstoupili imunohistochemii CLDN18.2 a barvení H&E.
- Dostupnost kompletních patologických zpráv a klinických informací.
Kriteria pro vyloučení:
1. Pacienti s chybějícími údaji nebo vzorky nesplňujícími požadavky na kontrolu kvality pro analýzu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Prospektivní validační dataset
Provedli jsme prospektivní validační studii, abychom porovnali diagnostickou výkonnost mezi patology, naším patologickým základním modelem a diagnózou asistovanou patologem s umělou inteligencí.
Tato studie byla zahájena 1. října 2025 v Nemocnici Nanfang na Jižní lékařské univerzitě (NFHSMU)
|
|
Externí validační dataset QFSH
V Qianfoshan Hospital (QFSH, Jinan, Čína) bylo mezi lednem 2020 a únorem 2026 získáno 2000 snímků od 1000 způsobilých jedinců, které byly použity k validaci modelu.
|
|
Randomizovaná kontrolovaná studie
Provedli jsme randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), abychom porovnali diagnostickou výkonnost mezi patology, základním modelem patologie a diagnózou patologa s pomocí modelu v Nanfang Hospital of Southern Medical University (NFHSMU). Studie zahájila sběr dat 1. února 2023 za účelem vytvoření randomizovaného kontrolovaného datasetu NFHSMU.
Po kontrole kvality byly sklíčka náhodně rozděleny (v poměru 1:1) do tří skupin: Skupina pouze patolog / Skupina patologa s pomocí modelu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou ROC (AUC)
Časové okno: Diagnostické vyhodnocení bude provedeno do 1 týdne od získání celých snímků sklíček (WSI).
|
Plocha pod křivkou
|
Diagnostické vyhodnocení bude provedeno do 1 týdne od získání celých snímků sklíček (WSI).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost
Časové okno: Diagnostické hodnocení bude provedeno do 1 týdne, kdy bude získána WSIS
|
Skutečná negativní míra (TNR) diagnostické platformy, což je poměr mezi počtem negativních jedinců správně kategorizovaných podle platformy a celkovým počtem skutečných negativních jedinců (%).
|
Diagnostické hodnocení bude provedeno do 1 týdne, kdy bude získána WSIS
|
|
Citlivost
Časové okno: Diagnostické hodnocení bude provedeno do 1 týdne, kdy budou získány WSIS
|
Skutečná pozitivní míra (TPR) diagnostické platformy, což je poměr mezi počtem pozitivních jednotlivců správně kategorizovaných podle platformy a celkovým počtem skutečných pozitivních jedinců (%).
|
Diagnostické hodnocení bude provedeno do 1 týdne, kdy budou získány WSIS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2025-619
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádosti o data shromážděná a analyzovaná v této studii budou posouzeny, pokud je žádost v souladu s veřejným zájmem a žadatel je ochoten podepsat dohodu o přístupu k datům.
Kontakt lze navázat prostřednictvím odpovídajícího autora.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .