Un modello di intelligenza artificiale per supportare la diagnosi dell'espressione di Claudin18.2 nell'adenocarcinoma gastrico
6 febbraio 2026 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Sviluppo e validazione nel mondo reale di un modello di interpretazione intelligente per l'espressione della proteina Claudin18.2 nei tumori dell'apparato digerente
Pianifichiamo di sviluppare un modello di interpretazione automatica basato sul deep learning per CLDN18.2 utilizzando le estese risorse patologiche del nostro istituto e di altri centri multiple per gli adenocarcinomi del sistema digerente.
Questo studio non solo seguirà rigorosamente il più recente consenso e standard degli esperti nazionali, ma mira anche a risolvere le attuali criticità nell'interpretazione manuale.
Si propone di fornire supporto tecnico per standardizzare, oggettivare e semplificare il test per CLDN18.2, promuovendo così l'applicazione della medicina di precisione nella diagnosi e nel trattamento delle malattie del sistema digerente.
Il progetto ha una chiara necessità clinica e ampie prospettive di applicazione.
Questo studio non solo seguirà rigorosamente il più recente consenso e standard degli esperti nazionali, ma mira anche a risolvere le attuali criticità nell'interpretazione manuale.
Si propone di fornire supporto tecnico per standardizzare, oggettivare e semplificare il test per CLDN18.2, promuovendo così l'applicazione della medicina di precisione nella diagnosi e nel trattamento delle malattie del sistema digerente.
Il progetto ha una chiara necessità clinica e ampie prospettive di applicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250014
- Qianfoshan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I criteri di inclusione comprendevano pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi patologiche definitive.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore a 18 anni.
- Pazienti sottoposti a immunocolorazione per CLDN18.2 e colorazione H&E.
- Disponibilità di referti anatomopatologici completi e informazioni cliniche.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con dati mancanti o campioni che non soddisfano i requisiti di controllo qualità per l'analisi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Dataset di validazione prospettica
Abbiamo condotto uno studio di validazione prospettico per confrontare le prestazioni diagnostiche tra patologi, il nostro modello di base di patologia e la diagnosi assistita da intelligenza artificiale con patologo.
Questo studio è iniziato il 1 ottobre 2025 presso il Nanfang Hospital della Southern Medical University (NFHSMU) |
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QFSH dataset di convalida esterna
2000 vetrini da 1000 individui idonei sono stati ottenuti presso l'ospedale Qianfoshan (QFSH, Jinan, Cina) tra gennaio 2020 e febbraio 2026, che sono stati utilizzati per validare il modello.
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Studio controllato randomizzato
Abbiamo condotto uno studio controllato randomizzato (RCT) per confrontare le prestazioni diagnostiche tra patologi, il modello di base di patologia e la diagnosi assistita da modello con patologo presso l'Ospedale Nanfang dell'Università Medica Meridionale (NFHSMU). Lo studio ha avviato la raccolta dati il 1° febbraio 2023 per stabilire il set di dati dello studio controllato randomizzato NFHSMU.
Dopo il controllo di qualità, i vetrini sono stati assegnati in modo casuale (rapporto 1:1) in tre gruppi: Gruppo solo patologo/Gruppo patologo assistito da modello.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva ROC (AUC)
Lasso di tempo: La valutazione diagnostica sarà eseguita entro 1 settimana quando saranno ottenute le immagini a vetrino intero (WSI).
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Area sotto la curva
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La valutazione diagnostica sarà eseguita entro 1 settimana quando saranno ottenute le immagini a vetrino intero (WSI).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Specificità
Lasso di tempo: La valutazione diagnostica verrà eseguita entro 1 settimana quando si ottengono i WSI
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Il vero tasso negativo (TNR) della piattaforma diagnostica, che è il rapporto tra il numero di individui negativi correttamente classificati per piattaforma e il numero totale di individui negativi effettivi (%).
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La valutazione diagnostica verrà eseguita entro 1 settimana quando si ottengono i WSI
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Sensibilità
Lasso di tempo: La valutazione diagnostica verrà eseguita entro 1 settimana quando si ottengono i WSI
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Il vero tasso positivo (TPR) della piattaforma diagnostica, che è il rapporto tra il numero di individui positivi correttamente classificati per piattaforma e il numero totale di individui positivi effettivi (%).
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La valutazione diagnostica verrà eseguita entro 1 settimana quando si ottengono i WSI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2025-619
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Le richieste per i dati raccolti e analizzati in questo studio saranno prese in considerazione se la domanda è in linea con i benefici pubblici e il richiedente è disposto a firmare un accordo di accesso ai dati.
Il contatto può avvenire tramite l'autore corrispondente.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .