Egy mesterséges intelligencia modell a claudin18.2 expresszió diagnosztizálásának segítésére gyomoradenokarcinóma esetén
2026. február 6. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University
A Claudin18.2 fehérje expressziójának intelligens értelmező modelljének fejlesztése és valós körülmények közötti validálása emésztőrendszeri daganatokban
Tervszerűen egy mélytanuláson alapuló automatikus értelmező modellt kívánunk kifejleszteni a CLDN18.2-hez, felhasználva intézményünk és több más központ kiterjedt patológiai forrásait a kiválasztott emésztőrendszeri adenocarcinómák terén.
Ez a tanulmány nemcsak szigorúan követni fogja a legfrissebb hazai szakértői konszenzust és szabványokat, hanem célja a jelenlegi manuális értelmezés nehézségeinek kezelése is.
Célja technikai támogatást nyújtani a CLDN18.2 tesztelésének standardizálásához, objektivizálásához és egyszerűsítéséhez, ezáltal elősegítve a precíziós medicina alkalmazását az emésztőrendszeri betegségek diagnosztikájában és kezelésében.
A projektnek egyértelmű klinikai szükségessége és széles alkalmazási lehetőségei vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250014
- Qianfoshan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A beválasztási kritériumok olyan betegeket foglaltak magukba, akik 18 éven felüliek voltak és megerősített patológiai diagnózissal rendelkeztek.
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Életkor 18 év felett.
- CLDN18.2 immunhisztokémia és H&E festésen átesett betegek.
- Teljes patológiai jelentések és klinikai információk rendelkezésre állása.
Kizárási kritériumok:
1. Hiányzó adatokkal rendelkező betegek vagy az elemzés minőségi ellenőrzési követelményeinek nem megfelelő minták.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Előre tervezett validációs adatkészlet
Prospektív validációs vizsgálatot végeztünk annak összehasonlítására, hogy milyen a diagnosztikai teljesítmény a patológusok, a patológiai alapmodellünk és a mesterséges intelligenciával támogatott patológusok között.
A vizsgálatot 2025. október 1-jén kezdtük meg a Dél-Orvostudományi Egyetem Nanfang Kórházában (NFHSMU)
|
|
QFSH külső validációs adatkészlet
2000 dia 1000 jogosult személytől került elő a Qianfoshan Kórházban (QFSH, Jinan, Kína) 2020 januárja és 2026 februárja között, amelyet a modell validálására használtak.
|
|
Randomizált kontrollált vizsgálat
Véletlenszerű kontrollált vizsgálatot (RCT) végeztünk a Nanfang Hospital of Southern Medical University (NFHSMU) kórházban, hogy összehasonlítsuk a patológusok, a patológiai alapmodell és a patológus-modell segítségével végzett diagnózis diagnosztikai teljesítményét. A vizsgálat adatgyűjtése 2023. február 1-jén kezdődött az NFHSMU véletlenszerű kontrollált vizsgálat adatállományának létrehozásához.
A minőségellenőrzést követően a tárgylemezeket véletlenszerűen (1:1 arányban) három csoportba osztottuk: Csak patológus csoport / Modell segítségével diagnosztizáló patológus csoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terület a ROC görbe alatt (AUC)
Időkeret: A diagnosztikai értékelés 1 héten belül történik, amikor a teljes lemezképeket (WSI-ket) megkapják.
|
Görbe alatti terület
|
A diagnosztikai értékelés 1 héten belül történik, amikor a teljes lemezképeket (WSI-ket) megkapják.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sajátosság
Időkeret: A diagnosztikai értékelést 1 héten belül végezzük el, amikor a WSI -t megkapják
|
A diagnosztikai platform valódi negatív aránya (TNR), amely a platformonként helyesen kategorizált negatív egyének száma és a tényleges negatív egyének teljes száma (%).
|
A diagnosztikai értékelést 1 héten belül végezzük el, amikor a WSI -t megkapják
|
|
Érzékenység
Időkeret: A diagnosztikai értékelést 1 héten belül végezzük el, amikor a WSI -t megkapják
|
A diagnosztikai platform valódi pozitív aránya (TPR), amely a platformonként helyesen kategorizált pozitív egyének száma és a tényleges pozitív egyének teljes száma (%).
|
A diagnosztikai értékelést 1 héten belül végezzük el, amikor a WSI -t megkapják
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2025-619
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány során gyűjtött és elemzett adatokra vonatkozó kéréseket akkor veszik figyelembe, ha a kérelem összhangban van a közérdekkel, és a kérelmező hajlandó aláírni egy adathozzáférési megállapodást.
Kapcsolatfelvétel a megfelelő szerzőn keresztül lehetséges.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .