En artificiell intelligensmodell för att underlätta diagnos av Claudin18.2-uttryck i gastrisk adenocarcinom
6 februari 2026 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Utveckling och validering i verklig miljö av en intelligent tolkningmodell för Claudin18.2-proteinexpression i tumörer i matsmältningssystemet
Vi planerar att utveckla en djupinlärningsbaserad automatisk tolkningsmodell för CLDN18.2 med hjälp av vår institutions och flera andra centrums omfattande patologiska resurser av adenocarcinom i matsmältningssystemet.
Denna studie kommer inte bara att strikt följa den senaste inhemska expertkonsensusen och standarderna, utan syftar också till att hantera nuvarande smärtpunkter vid manuell tolkning.
Den söker att tillhandahålla teknisk support för att standardisera, objektifiera och effektivisera CLDN18.2-
testning, vilket därmed främjar tillämpningen av precisionsmedicin i diagnostik och behandling av matsmältningssystemsjukdomar.
Projektet har tydlig klinisk nödvändighet och breda tillämpningsmöjligheter.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Qianfoshan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Inklusionskriterierna omfattade patienter över 18 år med definitiva patologiska diagnoser.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år.
- Patienter som genomgått CLDN18.2 immunohistokemi och H&E-färgning.
- Tillgång till kompletta patologirapporter och klinisk information.
Exklusionskriterier:
1. Patienter med saknade data eller prov som inte uppfyller kvalitetskontrollkraven för analys.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Prospektivt valideringsdataset
Vi genomförde en prospektiv valideringsstudie för att jämföra den diagnostiska prestandan mellan patologer, vår patologiska grundmodell och patologer-med-AI-assisterad diagnos.
Denna studie initierades den 1 oktober 2025 vid Nanfang Hospital, Southern Medical University (NFHSMU)
|
|
QFSH extern valideringsdatamängd
2000 preparat från 1000 kvalificerade individer erhölls på Qianfoshan Hospital (QFSH, Jinan, Kina) mellan januari 2020 och februari 2026, vilket användes för att validera modellen.
|
|
Randomiserad kontrollerad studie
Vi genomförde en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att jämföra den diagnostiska prestandan bland patologer, patologi-grundmodellen och patolog-med-modell-assisterad diagnos vid Nanfang Hospital of Southern Medical University (NFHSMU). Studien påbörjade datainsamling den 1 februari 2023 för att etablera NFHSMU:s randomiserade kontrollerade studie-dataset. Efter kvalitetskontroll delades preparaten slumpmässigt upp (förhållande 1:1) i tre grupper: Patolog-endast-gruppen/Modell-assisterad patolog-grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under ROC-kurvan (AUC)
Tidsram: Diagnostisk utvärdering kommer att utföras inom 1 vecka när hela glidbilderna (WSI) har erhållits.
|
Area under kurvan
|
Diagnostisk utvärdering kommer att utföras inom 1 vecka när hela glidbilderna (WSI) har erhållits.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificitet
Tidsram: Diagnostisk utvärdering kommer att utföras inom en vecka när WSI erhålls
|
Den verkliga negativa hastigheten (TNR) för den diagnostiska plattformen, vilket är förhållandet mellan antalet negativa individer korrekt kategoriserade efter plattform och det totala antalet faktiska negativa individer (%).
|
Diagnostisk utvärdering kommer att utföras inom en vecka när WSI erhålls
|
|
Känslighet
Tidsram: Diagnostisk utvärdering kommer att utföras inom en vecka när WSI erhålls
|
Den verkliga positiva hastigheten (TPR) för den diagnostiska plattformen, som är förhållandet mellan antalet positiva individer korrekt kategoriserade efter plattform och det totala antalet faktiska positiva individer (%).
|
Diagnostisk utvärdering kommer att utföras inom en vecka när WSI erhålls
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2025
Första postat (Faktisk)
10 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2025-619
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ansökningar om att få tillgång till de data som samlats in och analyserats i denna studie kommer att övervägas om ansökan är i linje med allmännyttiga syften och sökanden är villig att underteckna ett dataåtkomstavtal.
Kontakt kan ske via den ansvariga författaren.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .