Ein künstliches Intelligenzmodell zur Unterstützung der Claudin18.2-Expressionsdiagnostik beim Magenadenokarzinom
6. Februar 2026 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Entwicklung und Validierung in der realen Welt eines intelligenten Interpretationsmodells für Claudin18.2-Proteinexpression in Tumoren des Verdauungssystems
Wir planen, ein auf Deep Learning basierendes automatisches Interpretationsmodell für CLDN18.2 zu entwickeln, das auf den umfangreichen pathologischen Ressourcen von Adenokarzinomen des Verdauungssystems unseres Instituts und mehrerer anderer Zentren aufbaut.
Diese Studie wird nicht nur strikt dem neuesten nationalen Expertenkonsens und den Standards folgen, sondern zielt auch darauf ab, aktuelle Schwachstellen in der manuellen Interpretation zu adressieren.
Sie strebt danach, technische Unterstützung für die Standardisierung, Objektivierung und Vereinfachung der CLDN18.2-Testung zu bieten und damit die Anwendung der Präzisionsmedizin in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen des Verdauungssystems voranzutreiben.
Das Projekt hat eine klare klinische Notwendigkeit und breite Anwendungsaussichten.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250014
- Qianfoshan Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Einschlusskriterien umfassten Patienten über 18 Jahre mit definitiver pathologischer Diagnose.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre.
- Patienten, bei denen CLDN18.2-Immunhistochemie und H&E-Färbung durchgeführt wurden.
- Verfügbarkeit vollständiger Pathologieberichte und klinischer Informationen.
Ausschlusskriterien:
1. Patienten mit fehlenden Daten oder Proben, die die Qualitätskontrollanforderungen für die Analyse nicht erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Prospektiver Validierungsdatensatz
Wir führten eine prospektive Validierungsstudie durch, um die diagnostische Leistung zwischen Pathologen, unserem Pathologie-Grundlagenmodell und der Pathologen-mit-KI-unterstützten Diagnose zu vergleichen.
Diese Studie wurde am 1. Oktober 2025 am Nanfang Hospital der Southern Medical University (NFHSMU) initiiert.
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QFSH externe Validierungsdatensatz
2000 Folien von 1000 berechtigten Personen wurden zwischen Januar 2020 und Februar 2026 im Qianfoshan-Krankenhaus (QFSH, Jinan, China) erhalten, die zur Validierung des Modells verwendet wurden.
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Randomisierte kontrollierte Studie
Wir führten eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durch, um die diagnostische Leistung zwischen Pathologen, dem Pathologie-Grundlagenmodell und der pathologisch-modellgestützten Diagnose am Nanfang Hospital der Southern Medical University (NFHSMU) zu vergleichen. Die Studie begann mit der Datenerfassung am 1. Februar 2023, um den NFHSMU-Datensatz für randomisierte kontrollierte Studien zu erstellen.
Nach der Qualitätskontrolle wurden die Präparate zufällig (im Verhältnis 1:1) in drei Gruppen eingeteilt: Nur-Pathologen-Gruppe / Modellgestützte Pathologen-Gruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der ROC-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Die diagnostische Auswertung erfolgt innerhalb von 1 Woche nach Erhalt der gesamten Gewebeschnittbilder (WSIs).
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Fläche unter der Kurve
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Die diagnostische Auswertung erfolgt innerhalb von 1 Woche nach Erhalt der gesamten Gewebeschnittbilder (WSIs).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spezifität
Zeitfenster: Die diagnostische Bewertung wird innerhalb von 1 Woche durchgeführt, wenn die WSIS erhalten werden
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Die tatsächliche negative Rate (TNR) der diagnostischen Plattform, nämlich das Verhältnis zwischen der Anzahl der negativen Personen, die korrekt nach Plattform kategorisiert sind, und der Gesamtzahl der tatsächlichen negativen Personen (%).
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Die diagnostische Bewertung wird innerhalb von 1 Woche durchgeführt, wenn die WSIS erhalten werden
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: Die diagnostische Bewertung wird innerhalb von 1 Woche durchgeführt, wenn die WSIS erhalten werden
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Die wahre positive Rate (TPR) der diagnostischen Plattform, nämlich das Verhältnis zwischen der Anzahl der positiven Personen, die korrekt nach Plattform kategorisiert sind, und der Gesamtzahl der tatsächlichen positiven Personen (%).
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Die diagnostische Bewertung wird innerhalb von 1 Woche durchgeführt, wenn die WSIS erhalten werden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2025-619
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Anfragen bezüglich der in dieser Studie gesammelten und analysierten Daten werden geprüft, sofern der Antrag dem öffentlichen Interesse dient und der Antragsteller bereit ist, eine Datenzugangsvereinbarung zu unterzeichnen.
Kontakt kann über den korrespondierenden Autor aufgenommen werden.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .