En kunstig intelligensmodel til hjælp ved Claudin18.2-ekspressionsdiagnostik i gastrisk adenokarcinom
6. februar 2026 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Udvikling og realvalidering af en intelligent fortolkningsmodel for Claudin18.2-proteinekspression i fordøjelsessystemets svulster
Vi planlægger at udvikle en dyb læringsbaseret automatisk fortolkningsmodel for CLDN18.2 ved at bruge vores institutions og flere andre centers omfattende patologiske ressourcer af adenocarcinomer i fordøjelsessystemet.
Denne undersøgelse vil ikke kun strengt følge den nyeste nationale ekspertkonsensus og standarder, men har også til formål at adressere nuværende smertepunkter i manuel fortolkning.
Den søger at give teknisk støtte til standardisering, objektivering og strømlining af CLDN18.2
-testning, og derved fremme anvendelsen af præcisionsmedicin i diagnostikken og behandlingen af sygdomme i fordøjelsessystemet.
Projektet har klar klinisk nødvendighed og bred anvendelsesmulighed.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Qianfoshan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Inklusionskriterierne omfattede patienter over 18 år med definitiv patologisk diagnose.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år.
- Patienter, der har gennemgået CLDN18.2 immunohistokemi og H&E-farvning.
- Tilgængelighed af komplette patologirapporter og kliniske oplysninger.
Eksklusionskriterier:
1.Patienter med manglende data eller prøver, der ikke opfylder kvalitetskrav til analyse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Prospektiv valideringsdatasæt
Vi gennemførte en prospektiv valideringsundersøgelse for at sammenligne den diagnostiske præstation blandt patologer, vores patologigrundlæggende model og patolog-med-AI-assisteret diagnose.
Denne undersøgelse blev igangsat den 1. oktober 2025 på Nanfang Hospital, Southern Medical University (NFHSMU)
|
|
QFSH ekstern valideringsdatasæt
2000 prøver fra 1000 kvalificerede personer blev indsamlet på Qianfoshan Hospital (QFSH, Jinan, Kina) mellem januar 2020 og februar 2026, som blev brugt til at validere modellen.
|
|
Randomiseret kontrolleret forsøg
Vi gennemførte en randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) for at sammenligne den diagnostiske præstation blandt patologer, patologi-grundlæggelsesmodellen og patolog-med-model-assisteret diagnose på Nanfang Hospital ved Southern Medical University (NFHSMU). Undersøgelsen begyndte dataindsamling den 1. februar 2023 for at etablere NFHSMU's randomiserede kontrollerede undersøgelsesdatasæt. Efter kvalitetskontrol blev prøverne tilfældigt fordelt (1:1-forhold) i tre grupper: Kun-patolog-gruppen / Model-assisteret patolog-gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under ROC-kurven (AUC)
Tidsramme: Diagnostisk evaluering vil blive udført inden for 1 uge, når hele slidebillederne (WSI'er) er tilgængelige.
|
Areal under kurven
|
Diagnostisk evaluering vil blive udført inden for 1 uge, når hele slidebillederne (WSI'er) er tilgængelige.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet
Tidsramme: Diagnostisk evaluering udføres inden for 1 uge, når WSI'erne opnås
|
Den sande negative hastighed (TNR) for den diagnostiske platform, som er forholdet mellem antallet af negative individer korrekt kategoriseret efter platform og det samlede antal faktiske negative individer (%).
|
Diagnostisk evaluering udføres inden for 1 uge, når WSI'erne opnås
|
|
Følsomhed
Tidsramme: Diagnostisk evaluering udføres inden for 1 uge, når WSI'erne opnås
|
Den sande positive hastighed (TPR) for den diagnostiske platform, som er forholdet mellem antallet af positive individer korrekt kategoriseret efter platform og det samlede antal faktiske positive individer (%).
|
Diagnostisk evaluering udføres inden for 1 uge, når WSI'erne opnås
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2025
Først opslået (Faktiske)
10. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2025-619
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Anmodninger om de data, der er indsamlet og analyseret i denne undersøgelse, vil blive overvejet, hvis ansøgningen er i overensstemmelse med offentlige fordele, og ansøgeren er villig til at underskrive en dataadgangsaftale.
Kontakt kan ske via den korresponderende forfatter.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .