此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

辅助胃癌中Claudin18.2表达诊断的人工智能模型

2026年2月6日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University

消化系统肿瘤中Claudin18.2蛋白表达的智能判读模型开发与真实世界验证

我们计划利用本机构及多家中心丰富的消化系统腺癌病理资源，开发基于深度学习的CLDN18.2自动判读模型。 本研究不仅将严格遵循国内最新专家共识与标准，更旨在解决当前人工判读中的痛点问题。 力求为CLDN18.2检测的标准化、客观化与流程化提供技术支持， 从而推动精准医疗在消化系统疾病诊疗中的应用。 该项目具有明确的临床必要性与广阔的应用前景。

研究概览

地位

邀请报名

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • Qianfoshan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

纳入标准包括年龄超过18岁且具有明确病理诊断的患者。

描述

纳入标准：

  1. 年龄超过18岁。
  2. 接受过CLDN18.2免疫组织化学和H&E染色的患者。
  3. 拥有完整的病理报告和临床信息。

排除标准：

1. 数据缺失或样本不符合分析质量控制要求的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
前瞻性验证数据集
我们开展了一项前瞻性验证研究，以比较病理医生、我们的病理学基础模型以及病理医生结合AI辅助诊断的诊断性能。 本研究于2025年10月1日在南方医科大学南方医院（NFHSMU）启动
QFSH外部验证数据集
2020年1月至2026年2月期间，在千佛山医院（中国济南）从1000名符合条件的个体中获得了2000张切片，这些切片用于验证模型。
随机对照试验
我们在南方医科大学南方医院（NFHSMU）开展了一项随机对照试验（RCT），以比较病理医师、病理学基础模型以及病理医师结合模型辅助诊断的诊断性能。该试验于2023年2月1日开始数据收集，旨在建立NFHSMU随机对照试验数据集。经过质量控制后，玻片被随机（1:1比例）分配至三组：仅病理医师组/模型辅助病理医师组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ROC曲线下面积 (AUC)
大体时间：当获得全玻片图像（WSIs）时，将在1周内进行诊断评估。
曲线下面积
当获得全玻片图像（WSIs）时，将在1周内进行诊断评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
特异性
大体时间：在获得WSI时，将在1周内进行诊断评估
诊断平台的真实负率（TNR），这是按平台正确分类的负个体数量与实际负面个体总数（％）之间的比率。
在获得WSI时，将在1周内进行诊断评估
灵敏度
大体时间：在获得WSI时，将在1周内进行诊断评估
诊断平台的真正正率（TPR），这是按平台正确分类的积极个体的数量与实际积极个体的总数（％）之间的比率。
在获得WSI时，将在1周内进行诊断评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanfang Hospital, Southern Medical University

合作者

Qianfoshan Hospital

调查人员

  • 研究主任：Li Liang、Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月1日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月27日

首次发布 (实际的)

2025年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月6日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NFEC-2025-619

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

若申请符合公共利益且申请人愿意签署数据访问协议，将考虑提供本研究中收集和分析的数据。 可通过通讯作者进行联系。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅