Um Modelo de Inteligência Artificial para Auxiliar no Diagnóstico da Expressão de Claudina18.2 em Adenocarcinoma Gástrico
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Desenvolvimento e Validação em Contexto Real de um Modelo Inteligente de Interpretação da Expressão da Proteína Claudin18.2 em Tumores do Sistema Digestivo
Planeamos desenvolver um modelo de interpretação automática baseado em aprendizagem profunda para o CLDN18.2, utilizando os extensos recursos patológicos de adenocarcinomas do sistema digestivo da nossa instituição e de vários outros centros.
Este estudo não só seguirá rigorosamente o mais recente consenso e normas de especialistas nacionais, mas também visa abordar os pontos problemáticos atuais na interpretação manual.
Procura fornecer suporte técnico para padronizar, objetivar e simplificar o teste do CLDN18.2,
contribuindo assim para o avanço da aplicação da medicina de precisão no diagnóstico e tratamento de doenças do sistema digestivo.
O projeto tem uma clara necessidade clínica e amplas perspetivas de aplicação.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250014
- Qianfoshan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os critérios de inclusão incluíam pacientes com mais de 18 anos com diagnósticos patológicos definitivos.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade superior a 18 anos.
- Pacientes submetidos a imuno-histoquímica CLDN18.2 e coloração H&E.
- Disponibilidade de relatórios de patologia completos e informação clínica.
Critérios de Exclusão:
1. Pacientes com dados em falta ou espécimes que não cumpram os requisitos de controlo de qualidade para análise.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Conjunto de dados de validação prospetiva
Realizámos um estudo de validação prospetiva para comparar o desempenho diagnóstico entre patologistas, o nosso modelo de base de patologia e o diagnóstico assistido por IA com patologista.
Este estudo foi iniciado a 1 de outubro de 2025 no Hospital Nanfang da Universidade Médica do Sul (NFHSMU)
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Conjunto de dados de validação externa QFSH
Foram obtidas 2000 lâminas de 1000 indivíduos elegíveis no Hospital Qianfoshan (QFSH, Jinan, China) entre janeiro de 2020 e fevereiro de 2026, que foram utilizadas para validar o modelo.
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Estudo controlado randomizado
Realizámos um ensaio controlado aleatório (RCT) para comparar o desempenho diagnóstico entre patologistas, o modelo de base da patologia e o diagnóstico assistido por patologista com modelo no Hospital Nanfang da Universidade Médica do Sul (NFHSMU). O ensaio iniciou a recolha de dados em 1 de fevereiro de 2023 para estabelecer o conjunto de dados do ensaio controlado aleatório do NFHSMU. Após controlo de qualidade, as lâminas foram distribuídas aleatoriamente (proporção 1:1) em três grupos: Grupo apenas com patologista / Grupo de patologista assistido por modelo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva ROC (AUC)
Prazo: A avaliação diagnóstica será realizada no prazo de 1 semana após a obtenção das imagens de lâmina completa (WSIs).
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Área sob a curva
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A avaliação diagnóstica será realizada no prazo de 1 semana após a obtenção das imagens de lâmina completa (WSIs).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Especificidade
Prazo: A avaliação de diagnóstico será realizada dentro de 1 semana quando os WSIs forem obtidos
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A taxa negativa verdadeira (TNR) da plataforma de diagnóstico, que é a razão entre o número de indivíduos negativos categorizados corretamente por plataforma e o número total de indivíduos negativos reais (%).
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A avaliação de diagnóstico será realizada dentro de 1 semana quando os WSIs forem obtidos
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Sensibilidade
Prazo: A avaliação de diagnóstico será realizada dentro de 1 semana quando os WSIs forem obtidos
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A verdadeira taxa positiva (TPR) da plataforma de diagnóstico, que é a razão entre o número de indivíduos positivos categorizados corretamente pela plataforma e o número total de indivíduos positivos reais (%).
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A avaliação de diagnóstico será realizada dentro de 1 semana quando os WSIs forem obtidos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2025-619
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os pedidos para os dados recolhidos e analisados neste estudo serão considerados se a candidatura estiver de acordo com os benefícios públicos e o candidato estiver disposto a assinar um acordo de acesso a dados.
O contacto pode ser feito através do autor correspondente.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .