Un modèle d'intelligence artificielle pour aider au diagnostic de l'expression de la Claudine 18.2 dans l'adénocarcinome gastrique
6 février 2026 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Développement et validation en conditions réelles d'un modèle d'interprétation intelligent de l'expression de la protéine Claudin18.2 dans les tumeurs du système digestif
Nous prévoyons de développer un modèle d'interprétation automatique basé sur l'apprentissage profond pour CLDN18.2 en utilisant les ressources pathologiques étendues de notre institution et de plusieurs autres centres concernant les adénocarcinomes du système digestif.
Cette étude suivra non seulement strictement le dernier consensus et les normes des experts nationaux, mais vise également à résoudre les points douloureux actuels de l'interprétation manuelle.
Elle cherche à fournir un soutien technique pour standardiser, objectiver et rationaliser les tests CLDN18.2,
contribuant ainsi à faire progresser l'application de la médecine de précision dans le diagnostic et le traitement des maladies du système digestif.
Le projet présente une nécessité clinique claire et des perspectives d'application étendues.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250014
- Qianfoshan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les critères d'inclusion comprenaient des patients âgés de plus de 18 ans avec des diagnostics pathologiques définitifs.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge supérieur à 18 ans.
- Patients ayant subi une immunohistochimie CLDN18.2 et une coloration H&E.
- Disponibilité des rapports d'anatomopathologie complets et des informations cliniques.
Critères d'exclusion :
1. Patients avec des données manquantes ou des échantillons ne répondant pas aux exigences de contrôle qualité pour l'analyse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Ensemble de données de validation prospective
Nous avons mené une étude de validation prospective pour comparer les performances diagnostiques entre les pathologistes, notre modèle fondamental de pathologie et le diagnostic assisté par l'IA avec pathologiste.
Cette étude a été initiée le 1er octobre 2025 à l'Hôpital Nanfang de l'Université médicale du Sud (NFHSMU) |
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Jeu de données de validation externe QFSH
2000 lames provenant de 1000 individus éligibles ont été obtenues à l'Hôpital Qianfoshan (QFSH, Jinan, Chine) entre janvier 2020 et février 2026, ce qui a été utilisé pour valider le modèle.
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Essai contrôlé randomisé
Nous avons mené un essai contrôlé randomisé (ECR) pour comparer les performances diagnostiques entre les pathologistes, le modèle de base en pathologie, et le diagnostic assisté par le modèle chez les pathologistes au Nanfang Hospital de la Southern Medical University (NFHSMU). L'essai a commencé la collecte de données le 1er février 2023 pour établir l'ensemble de données de l'essai contrôlé randomisé de la NFHSMU.
Après contrôle de qualité, les lames ont été réparties aléatoirement (ratio 1:1) en trois groupes : Groupe pathologiste seul / Groupe pathologiste assisté par modèle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe ROC (ASC)
Délai: L'évaluation diagnostique sera effectuée dans un délai d'une semaine lorsque les images de lames entières (WSI) seront obtenues.
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Aire sous la courbe
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L'évaluation diagnostique sera effectuée dans un délai d'une semaine lorsque les images de lames entières (WSI) seront obtenues.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spécificité
Délai: L'évaluation diagnostique sera effectuée dans une semaine lorsque le WSIS sera obtenu
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Le véritable taux négatif (TNR) de la plate-forme de diagnostic, qui est le rapport entre le nombre d'individus négatifs correctement classés par plate-forme et le nombre total d'individus négatifs réels (%).
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L'évaluation diagnostique sera effectuée dans une semaine lorsque le WSIS sera obtenu
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Sensibilité
Délai: L'évaluation diagnostique sera effectuée dans une semaine lorsque le WSIS sera obtenu
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Le véritable taux positif (TPR) de la plate-forme de diagnostic, qui est le rapport entre le nombre d'individus positifs correctement classés par plate-forme et le nombre total d'individus positifs réels (%).
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L'évaluation diagnostique sera effectuée dans une semaine lorsque le WSIS sera obtenu
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2025
Première publication (Réel)
10 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2025-619
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les demandes d'accès aux données collectées et analysées dans cette étude seront examinées si la demande est conforme à l'intérêt public et si le demandeur accepte de signer un accord d'accès aux données.
Un contact peut être établi par l'intermédiaire de l'auteur correspondant.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .