Искусственная интеллектуальная модель для помощи в диагностике экспрессии Claudin18.2 при аденокарциноме желудка
6 февраля 2026 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Разработка и валидация в реальных условиях интеллектуальной модели интерпретации экспрессии белка Claudin18.2 в опухолях пищеварительной системы
Мы планируем разработать модель автоматической интерпретации CLDN18.2 на основе глубокого обучения, используя обширные патологические ресурсы аденокарцином пищеварительной системы нашего учреждения и нескольких других центров.
Это исследование будет не только строго следовать последним отечественным экспертным консенсусам и стандартам, но и направлено на решение текущих проблем ручной интерпретации.
Оно стремится предоставить техническую поддержку для стандартизации, объективизации и оптимизации тестирования CLDN18.2,
тем самым продвигая применение точной медицины в диагностике и лечении заболеваний пищеварительной системы.
Проект имеет явную клиническую необходимость и широкие перспективы применения.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250014
- Qianfoshan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Критерии включения включали пациентов старше 18 лет с окончательным патологическим диагнозом.
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Пациенты, прошедшие иммуногистохимическое исследование CLDN18.2 и окрашивание гематоксилином и эозином.
- Наличие полных патологоанатомических отчетов и клинической информации.
Критерии исключения:
1. Пациенты с отсутствующими данными или образцами, не соответствующими требованиям контроля качества для анализа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Перспективный набор данных для валидации
Мы провели перспективное валидационное исследование для сравнения диагностической эффективности среди патологоанатомов, нашей базовой модели патологии и диагноза с помощью патологоанатома с ИИ-ассистентом.
Это исследование было начато 1 октября 2025 года в больнице Наньфан, Южного медицинского университета (NFHSMU)
|
|
QFSH внешний набор данных для валидации
В больнице Цяньфошань (QFSH, Цзинань, Китай) в период с января 2020 года по февраль 2026 года было получено 2000 слайдов от 1000 подходящих лиц, которые использовались для валидации модели.
|
|
Рандомизированное контролируемое исследование
Мы провели рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для сравнения диагностической эффективности среди патологоанатомов, базовой модели патологии и диагностики с помощью патологоанатома с использованием модели в Южном госпитале Южного медицинского университета (NFHSMU). Сбор данных начался 1 февраля 2023 года для создания набора данных рандомизированного контролируемого исследования NFHSMU.
После контроля качества слайды были случайным образом распределены (в соотношении 1:1) на три группы: группа только с патологоанатомом / группа патологоанатома с использованием модели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под ROC-кривой (AUC)
Временное ограничение: Диагностическая оценка будет проведена в течение 1 недели после получения цельных слайд-изображений (WSIs).
|
Площадь под кривой
|
Диагностическая оценка будет проведена в течение 1 недели после получения цельных слайд-изображений (WSIs).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность
Временное ограничение: Диагностическая оценка будет выполнена в течение 1 недели, когда будут получены WSIS
|
Истинная отрицательная скорость (TNR) диагностической платформы, которая является соотношением между числом отрицательных людей, правильно классифицированных по платформе, и общим числом фактических отрицательных лиц (%).
|
Диагностическая оценка будет выполнена в течение 1 недели, когда будут получены WSIS
|
|
Чувствительность
Временное ограничение: Диагностическая оценка будет выполнена в течение 1 недели, когда будут получены WSIS
|
Истинная положительная скорость (TPR) диагностической платформы, которая является соотношением между количеством положительных людей, правильно классифицированных по платформе, и общим числом фактических положительных лиц (%).
|
Диагностическая оценка будет выполнена в течение 1 недели, когда будут получены WSIS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2025-619
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Запросы на получение данных, собранных и проанализированных в ходе данного исследования, будут рассмотрены, если заявка соответствует общественным интересам и заявитель готов подписать соглашение о доступе к данным.
Связаться можно через соответствующего автора.
Связаться можно через соответствующего автора.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .