Un modelo de inteligencia artificial para ayudar en el diagnóstico de la expresión de Claudin18.2 en adenocarcinoma gástrico
6 de febrero de 2026 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Desarrollo y Validación en el Mundo Real de un Modelo de Interpretación Inteligente para la Expresión de la Proteína Claudina 18.2 en Tumores del Sistema Digestivo
Planeamos desarrollar un modelo de interpretación automática basado en aprendizaje profundo para CLDN18.2 utilizando los extensos recursos patológicos de adenocarcinomas del sistema digestivo de nuestra institución y de múltiples otros centros.
Este estudio no solo seguirá estrictamente el último consenso y estándares nacionales de expertos, sino que también tiene como objetivo abordar los puntos críticos actuales en la interpretación manual.
Busca proporcionar soporte técnico para estandarizar, objetivar y agilizar las pruebas de CLDN18.2,
avanzando así en la aplicación de la medicina de precisión en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades del sistema digestivo.
El proyecto tiene una clara necesidad clínica y amplias perspectivas de aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Qianfoshan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los criterios de inclusión comprendían pacientes mayores de 18 años con diagnósticos patológicos definitivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior a 18 años.
- Pacientes que se sometieron a inmunohistoquímica CLDN18.2 y tinción H&E.
- Disponibilidad de informes de patología completos e información clínica.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes con datos faltantes o especímenes que no cumplen con los requisitos de control de calidad para el análisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Conjunto de datos de validación prospectivo
Realizamos un estudio de validación prospectivo para comparar el rendimiento diagnóstico entre patólogos, nuestro modelo de base de patología y el diagnóstico asistido por IA con patólogo.
Este estudio se inició el 1 de octubre de 2025 en el Hospital Nanfang de la Universidad Médica del Sur (NFHSMU).
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Conjunto de datos de validación externa QFSH
Se obtuvieron 2000 diapositivas de 1000 individuos elegibles en el Hospital Qianfoshan (QFSH, Jinan, China) entre enero de 2020 y febrero de 2026, las cuales se utilizaron para validar el modelo.
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Ensayo controlado aleatorio
Realizamos un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para comparar el rendimiento diagnóstico entre patólogos, el modelo fundacional de patología y el diagnóstico asistido por patólogo con modelo en el Nanfang Hospital de la Universidad Médica del Sur (NFHSMU). El ensayo comenzó la recopilación de datos el 1 de febrero de 2023 para establecer el conjunto de datos del ensayo controlado aleatorizado NFHSMU.
Tras el control de calidad, las muestras se asignaron aleatoriamente (proporción 1:1) en tres grupos: Grupo solo patólogo/Grupo patólogo asistido por modelo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva ROC (AUC)
Periodo de tiempo: La evaluación diagnóstica se realizará dentro de 1 semana cuando se obtengan las imágenes de diapositivas completas (WSIs).
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Área bajo la curva
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La evaluación diagnóstica se realizará dentro de 1 semana cuando se obtengan las imágenes de diapositivas completas (WSIs).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad
Periodo de tiempo: La evaluación diagnóstica se realizará dentro de la 1 semana, cuando se obtengan los WSI.
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La verdadera tasa negativa (TNR) de la plataforma de diagnóstico, que es la relación entre el número de individuos negativos categorizados correctamente por la plataforma y el número total de individuos negativos reales (%).
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La evaluación diagnóstica se realizará dentro de la 1 semana, cuando se obtengan los WSI.
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: La evaluación diagnóstica se realizará dentro de la 1 semana, cuando se obtengan los WSI.
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La verdadera tasa positiva (TPR) de la plataforma de diagnóstico, que es la relación entre el número de personas positivas correctamente categorizadas por la plataforma y el número total de individuos positivos reales (%).
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La evaluación diagnóstica se realizará dentro de la 1 semana, cuando se obtengan los WSI.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2025-619
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Las solicitudes de los datos recopilados y analizados en este estudio serán consideradas si la aplicación está en línea con los beneficios públicos y el solicitante está dispuesto a firmar un acuerdo de acceso a los datos.
Se puede contactar a través del autor correspondiente.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .