Een kunstmatige intelligentiemodel voor het ondersteunen van Claudin18.2-expressiediagnose bij maagadenocarcinoom
6 februari 2026 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Ontwikkeling en real-world validatie van een intelligent interpretatiemodel voor Claudin18.2-eiwitexpressie in spijsverteringsstelseltumoren
We zijn van plan een deep learning-gebaseerd automatisch interpretatiemodel voor CLDN18.2 te ontwikkelen met behulp van de uitgebreide pathologische bronnen van adenocarcinomen van het spijsverteringsstelsel van onze instelling en meerdere andere centra.
Deze studie zal niet alleen strikt de nieuwste binnenlandse deskundigenconsensus en normen volgen, maar heeft ook tot doel de huidige pijnpunten in handmatige interpretatie aan te pakken.
Het streeft ernaar technische ondersteuning te bieden voor het standaardiseren, objectiveren en stroomlijnen van CLDN18.2
testen, en zo de toepassing van precisiegeneeskunde bij de diagnose en behandeling van spijsverteringsstelselaandoeningen te bevorderen.
Het project heeft een duidelijke klinische noodzaak en brede toepassingsvooruitzichten.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Qianfoshan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Inclusiecriteria omvatten patiënten ouder dan 18 jaar met definitieve pathologische diagnoses.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Patiënten die CLDN18.2 immunohistochemie en H&E-kleuring hebben ondergaan.
- Beschikbaarheid van volledige pathologierapporten en klinische informatie.
Exclusiecriteria:
1.Patiënten met ontbrekende gegevens of specimens die niet voldoen aan de kwaliteitscontrole-eisen voor analyse.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Prospectief validatie dataset
We voerden een prospectieve validatiestudie uit om de diagnostische prestaties te vergelijken tussen pathologen, ons pathologie foundation model en patholoog-met-AI-ondersteunde diagnose.
Deze studie werd gestart op 1 oktober 2025 in het Nanfang-ziekenhuis, Zuidelijke Medische Universiteit (NFHSMU)
|
|
QFSH externe validatiedataset
Er werden 2000 dia's van 1000 in aanmerking komende personen verkregen in het Qianfoshan Ziekenhuis (QFSH, Jinan, China) tussen januari 2020 en februari 2026, die werden gebruikt om het model te valideren.
|
|
Gerandomiseerde gecontroleerde studie
We voerden een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) uit om de diagnostische prestaties te vergelijken tussen pathologen, het pathologie-basis model en patholoog-met-model-geassisteerde diagnose bij Nanfang Hospital of Southern Medical University (NFHSMU). De trial startte met gegevensverzameling op 1 februari 2023 om de NFHSMU gerandomiseerde gecontroleerde trial dataset op te zetten. Na kwaliteitscontrole werden de preparaten willekeurig toegewezen (1:1 verhouding) in drie groepen: Alleen-patholoog groep / Model-geassisteerde patholoog groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de ROC-curve (AUC)
Tijdsspanne: Diagnostische evaluatie zal binnen 1 week worden uitgevoerd wanneer de volledige dia-afbeeldingen (WSI's) zijn verkregen.
|
Area under the curve
|
Diagnostische evaluatie zal binnen 1 week worden uitgevoerd wanneer de volledige dia-afbeeldingen (WSI's) zijn verkregen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: Diagnostische evaluatie zal binnen 1 week worden uitgevoerd wanneer de WSI's worden verkregen
|
De werkelijke negatieve snelheid (TNR) van het diagnostische platform, dat de verhouding is tussen het aantal negatieve individuen correct gecategoriseerd door platform en het totale aantal werkelijke negatieve individuen (%).
|
Diagnostische evaluatie zal binnen 1 week worden uitgevoerd wanneer de WSI's worden verkregen
|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Diagnostische evaluatie zal binnen 1 week worden uitgevoerd wanneer de WSI's worden verkregen
|
De werkelijke positieve snelheid (TPR) van het diagnostische platform, dat de verhouding is tussen het aantal positieve personen correct gecategoriseerd door platform en het totale aantal werkelijke positieve individuen (%).
|
Diagnostische evaluatie zal binnen 1 week worden uitgevoerd wanneer de WSI's worden verkregen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2025-619
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Verzoeken voor de gegevens die in deze studie zijn verzameld en geanalyseerd, worden overwogen als de aanvraag in overeenstemming is met het algemeen belang en de aanvrager bereid is een gegevenstoegangsovereenkomst te ondertekenen.
Contact kan worden opgenomen via de corresponderende auteur.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .