2型糖尿病と代謝機能不全関連脂肪性肝疾患を併発した患者におけるiGlarLixiとiGlarの肝臓脂肪含有量への影響
2026年6月17日 更新者：Yan Bi、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
2型糖尿病および代謝機能不全関連脂肪性肝疾患患者におけるiGlarLixiとiGlarの肝脂肪含有量への影響：無作為化比較試験
これは、インスリングラルギン100U/mLとリキセナチドの固定比率配合薬（iGlarLixi）とインスリングラルギン100U/mL単独（iGlar）の、2型糖尿病（T2DM）および代謝機能不全関連脂肪性肝疾患（MASLD）患者における肝脂肪含有量への効果を比較する、単一施設、無作為化、オープンラベル、対照臨床試験です。
この研究には12週間の治療期間が含まれます。
この研究には12週間の治療期間が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、単一施設、無作為化、非盲検、並行対照試験としてデザインされています。
MRI-PDFF（磁気共鳴画像プロトン密度脂肪分画）で脂肪肝（MASLD）と定義され（MRI-PDFF≧10%）、2型糖尿病（T2DM）を有する合計36名の参加者を1:1の割合で無作為に割り付け、iGlarLixiまたはiGlarのいずれかを1日1回、メトホルミンとの併用で12週間投与します。
主要評価項目は、ベースラインから12週間後の磁気共鳴画像プロトン密度脂肪分画（MRI-PDFF）による肝脂肪含有量の変化です。主要な副次評価項目には、肝酵素、肝炎症、線維化指標（transient elastographyおよびFIB-4指数による評価）、身体組成（体重、BMI、腹囲、ウエストヒップ比、内臓脂肪面積）、血糖コントロール（HbA1c、空腹時血糖、食後血糖）、インスリン機能、脂質プロファイル、尿酸の変化が含まれます。
安全性評価には、低血糖イベント、胃腸障害、その他の有害事象のモニタリングが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Department of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 2型糖尿病の診断。
- MRI-PDFFにより肝脂肪含有量が10％以上と定義されるMASLDの診断。
- スクリーニング時点でのHbA1cが9.0％以上。
- 体重指数（BMI）が25.0から35.0 kg/m²の範囲であり、体重が安定していること（過去3か月間の変化が10％未満）。
- スクリーニングの少なくとも3か月前から安定した抗糖尿病治療レジメン。
除外基準：
1. 過剰なアルコール摂取歴（男性で週210g以上、女性で週140g以上）。
2. 他の既知の慢性肝疾患の原因（例：ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、血色素沈着症）。
3. スクリーニング前3か月以内に肝脂肪含有量に影響を与えることが知られている薬剤（例：チアゾリジンジオン、SGLT2阻害薬、GLP-1受容体作動薬、全身性コルチコステロイド）の使用。
4. スクリーニング前2週間以内に急性感染症または糖尿病性急性合併症（例：ケトアシドーシス、高浸透圧状態）の存在。
5. 膵炎の既往歴またはアミラーゼ/リパーゼが正常上限（ULN）の3倍を超える上昇。
6. 重度の肝機能障害（ALTまたはAST > 3 × ULN）。
7. 中等度から重度の腎機能障害（eGFR < 60 mL/min/1.73m²）。
8. うっ血性心不全（NYHAクラスIII-IV）。
9. 甲状腺髄様癌（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN-2）の個人歴または家族歴。
10. 重度の胃腸疾患。
11. MRI検査の禁忌。
12. 妊娠中または授乳中。
13. 登録前6か月以内に他の治験薬研究への参加。
14. 試験薬またはその添加物に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iGlarLixi群
参加者は、12週間、朝食前にiGlarLixiを1日1回投与されます。
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iGlarLixiは、朝食前1時間以内に1日1回皮下注射として投与されます。
開始用量は0.1〜0.2 U/kgで、最大1日用量は20 U（20 U iGlarまたは20 μg Lixiに相当）です。
用量調整は空腹時自己測定血糖値（SMPG）に基づいて行われ、低血糖を回避しながら4.4〜5.6 mmol/Lの目標範囲を達成することを目指します。
すべての参加者は、治療期間中を通じて背景メトホルミン療法を継続します。
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他の：iGlar群
参加者は、12週間、決まった時間に1日1回iGlarを受け取ります。
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iGlarは、毎日決まった時間に1回、皮下注射によって投与されます。
推奨開始投与量は、0.1〜0.2 U/kgの範囲です。
その後、空腹時自己測定血漿グルコース（SMPG）の目標値4.4〜5.6 mmol/Lを達成するために投与量が調整され、低血糖を避けるよう注意が払われます。
研究期間中、すべての参加者は背景メトホルミン療法を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Absolute change from baseline to Week 12 in hepatic fat fraction
時間枠：Baseline, Week 12
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The absolute change of liver fat content were measured by MRI-PDFF
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Baseline, Week 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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体重の変化は、Inbody-770機器によって測定されました。
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ベースライン、12週間
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脂質代謝指数の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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脂質代謝指数の変化は、トリグリセリド、総コレステロール、高密度、および低密度のリポタンパク質コレステロールによって測定されました。
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ベースライン、12週間
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FIB-4インデックスの変更
時間枠：ベースライン、12週間
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肝臓線維症の変化は、FIB-4指数によって測定できます。
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ベースライン、12週間
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肝トランスアミナーゼの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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肝トランスアミナーゼの変化は、ALT、AST、γ-GGTにより測定されました。
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ベースライン、12週間
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肝臓炎症指数の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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肝炎症指数の変化はTEによって測定されました。
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ベースライン、12週間
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HbA1cの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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グルコース代謝指標の変化はHbA1cにより測定されました。
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ベースライン、12週間
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血漿グルコースの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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グルコース代謝指標の変化は、空腹時血糖値および食後2時間血糖値により測定された。
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ベースライン、12週間
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C-ペプチドの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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グルコース代謝指標の変化は、空腹時Cペプチドと食後2時間Cペプチドによって測定されました。
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ベースライン、12週間
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Percent change from baseline to Week 12 in hepatic fat fraction
時間枠：Baseline, Week 12
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The relative changes of liver fat content were measured by MRI-PDFF
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Baseline, Week 12
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Percentage of participants with at least 30% relative fat reduction at Week 12
時間枠：week 12
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The endpoint presented the percentage of participants achieving a relative fat reduction of ≥30% as measured by MRI-PDFF at Week 12.
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week 12
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Changes of liver stiffness measurement
時間枠：Baseline, 12 weeks
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The changes of liver stiffness measurement were measured by MRE.
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Baseline, 12 weeks
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Changes of visceral fat area
時間枠：Baseline, Week 12
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The changes of visceral fat area were measured by InBody-770 equipment.
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Baseline, Week 12
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Changes of percent body fat
時間枠：Baseline, Week 12
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The changes of percent body fat were measured by InBody-770 equipment.
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Baseline, Week 12
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Changes of skeletal muscle mass index
時間枠：Baseline, Week 12
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The changes of skeletal muscle mass index were measured by InBody-770 equipment.
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Baseline, Week 12
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Changes of uric acid
時間枠：Baseline, Week 12
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Changes of uric acid will be assessed and compared between treatment groups.
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Baseline, Week 12
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Changes of urine albumin to creatinine ratio
時間枠：Baseline, Week 12
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Changes of urine albumin to creatinine ratio will be assessed and compared between treatment groups.
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Baseline, Week 12
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖イベントの発生率
時間枠：ベースラインから12週目まで
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治療群間で、重症度別に分類された少なくとも1つの低血糖イベントを経験した参加者の数と割合を評価し、比較します。
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ベースラインから12週目まで
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その他の有害事象の発現率
時間枠：ベースラインから12週間後まで
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すべての有害事象（AEs）は記録され、特に消化器系有害事象（GIAEs）およびその他の指定された事象に焦点を当てて要約されます。
以下のデータが収集されます：GIAEsを有する患者の数と割合（悪心、嘔吐、下痢の種類を含む）、グレーディング（CTCAE v5.0による）、重症度、および研究薬との関連性；その他のAEs（アレルギー反応、主要な心血管有害事象[MACE]、および膵臓事象を含む）を有する患者の数と割合。
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ベースラインから12週間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yan Bi、Department of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月29日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月9日
最初の投稿 (実際)
2025年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。