iGlarLixin ja iGlarin vaikutukset maksan rasvapitoisuuteen tyypin 2 diabetesta ja metabolisen dysfunktion liittyvää rasvamaksatautia sairastavilla potilailla
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
iGlarLixin vs. iGlarin vaikutus maksan rasvapitoisuuteen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on metabolisen toimintahäiriön liittyvä steeatoosi maksassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on yksikeskuksinen, satunnaistettu, avoimesti leimattu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kiinteäsuhteisen yhdistelmän, insuliini glargine 100 U/ml plus lixisenatidi (iGlarLixi), ja pelkän insuliini glargine 100 U/ml:n (iGlar) vaikutuksia maksarasvan määrään potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) ja aineenvaihdunnan toimintahäiriöön liittyvä rasvamaksatauti (MASLD).
Tutkimus sisältää 12 viikon hoitojakson.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu yksikeskuksiseksi, satunnaistetuksi, avoimeksi, rinnakkaiskontrolloiduksi kokeiluksi.
Yhteensä 36 osallistujaa, joilla on T2DM ja MASLD (määritelty MRI-PDFF ≥10 %), satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko kerran päivässä iGlarLixi tai iGlar, molemmat yhdistettynä metformiiniin, 12 viikon ajan.
Ensisijainen lopputulos on maksan rasvapitoisuuden muutos, mitattuna magneettikuvauksen protonitiheysrasvaprosentilla (MRI-PDFF) lähtötilanteesta 12. viikkoon. Tärkeimmät toissijaiset lopputulokset sisältävät maksaentsyymien, maksatulehduksen, fibroosi-indeksien (mitattuna ohimenevällä elastografialla ja FIB-4-indeksillä), kehon koostumuksen (paino, BMI, vyötärönympärys, vyötärön-lantion-suhde ja sisäelinten rasva-alue), glukoositasapainon (HbA1c, paasto- ja ruokailujälkeinen glukoosi), insuliinifunktion, lipidiprofiilien ja virtsahapon muutokset.
Turvallisuusarviointi sisältää hypoglykemiatapahtumien, ruoansulatuskanavan haittatapahtumien ja muiden haittatapahtumien seurannan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Department of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi.
- MASLD-diagnoosi, jossa maksan rasvapitoisuus on MRI-PDFF:n mukaan ≥10%.
- HbA1c ≥9,0% seulonnassa.
- Painoindeksi (BMI) 25,0–35,0 kg/m² välillä, paino vakaa (muutos <10% viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Vakaa diabeteslääkitys vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
1. Runsaan alkoholinkäytön historia (≥210 g/viikko miehillä, ≥140 g/viikko naisilla).
2. Muita tunnettuja kroonisen maksasairauden syitä (esim. virushepatiitti, autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti, hemokromatoosi).
3. Lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat maksan rasvapitoisuuteen (esim. tiasolidindionit, SGLT2-estäjät, GLP-1-reseptoriagonistit, systeemiset kortikosteroidit) 3 kuukautta ennen seulontaa.
4. Akuuttien infektioiden tai diabeteksen akuuttien komplikaatioiden (esim. ketoasidoosi, hyperosmolinen tila) esiintyminen 2 viikkoa ennen seulontaa.
5. Aiempi haimatulehdus tai kohonnut amylaasi/lipaasi >3-kertainen ylärajaan (ULN) verrattuna.
6. Merkittävä maksavaurio (ALT tai AST >3 × ULN). 7. Kohtalainen tai vakava munuaisvaurio (eGFR <60 ml/min/1,73 m²). 8. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III–IV). 9. Henkilökohtainen tai perhehistoria medullarisesta kilpirauhassyövästä (MTC) tai moninäistä endokriinista neoplasiasyndroomaa tyyppi 2 (MEN-2).
10. Vakava ruoansulatuskanavan sairaus. 11. MRI-tutkimuksen vasta-aiheet. 12. Raskaus tai imetys. 13. Osallistuminen toiseen tutkittavan lääkeaineen tutkimukseen 6 kuukautta ennen rekrytointia.
14. Tunnettu yliherkkyys tutkittaville lääkkeille tai niiden apuaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iGlarLixi-ryhmä
Osallistujat saavat iGlarLixiä kerran päivässä ennen aamiaista 12 viikon ajan.
|
iGlarLixi annostellaan kerran päivässä ihonalaisena ruiskutuksena 1 tunnin kuluessa ennen aamiaista.
Aloitusannos vaihtelee välillä 0,1–0,2 U/kg, ja suurin päivittäinen annos on 20 U (vastaa 20 U iGlaria tai 20 μg Lixiä). Annoksen säätö ohjataan paastoveren glukoositasojen itsevalvontamittauksilla (SMPG), ja tavoitteena on saavuttaa tavoitealue 4,4–5,6 mmol/l välttäen samalla hypoglykemiaa. Kaikki osallistujat jatkavat metformiini-taustahoidon saamista koko hoitojakson ajan. |
|
Muut: iGlar-ryhmä
Osallistujat saavat iGlar-lääkettä kerran päivässä kiinteään aikaan 12 viikon ajan.
|
iGlar annostellaan ihonalaisena ruiskeena kerran päivässä kiinteänä aikana.
Suositeltu aloitusannos vaihtelee välillä 0,1–0,2 U/kg. Annosta säädetään tarvittaessa saavuttaakseen paastoverensokerin (SMPG) tavoitealueen 4,4–5,6 mmol/l, välttäen huolellisesti hypoglykemiaa. Koko tutkimuksen ajan kaikki osallistujat jatkavat taustametformiinihoitoaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absolute change from baseline to Week 12 in hepatic fat fraction
Aikaikkuna: Baseline, Week 12
|
The absolute change of liver fat content were measured by MRI-PDFF
|
Baseline, Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpainon muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Kehon painon muutokset mitattiin Inbody-770-laitteilla.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Lipidimetabolian indeksien muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Lipidien metaboliaindeksien muutokset mitattiin triglyseridillä, kokonaiskolesterolilla, korkean tiheyden ja matalatiheyksellä lipoproteiinikolesterolia.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
FIB-4-indeksin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Maksafibroosin muutokset voidaan mitata FIB-4-indeksillä.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Maksan transaminasaarien muutokset
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 viikkoa
|
Maksan transaminasin muutoksia mitattiin ALT-, AST- ja γ-GGT-tasojen avulla.
|
Alkutilanne, 12 viikkoa
|
|
Maksan tulehduksen indeksin muutokset
Aikaikkuna: Alkuarvo, 12 viikkoa
|
Maksan tulehdusindeksin muutoksia mitattiin TE:llä.
|
Alkuarvo, 12 viikkoa
|
|
HbA1c:n muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Glukoosimetabolian indikaattoreiden muutoksia mitattiin HbA1c:llä.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Plasmaglukoosin muutokset
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 viikkoa
|
Glukoosimetabolismi-indeksien muutoksia mitattiin paastoveriplasmaglukoosilla ja 2 tunnin jälkeisellä postprandiaalisella plasmaglukoosilla.
|
Alkutilanne, 12 viikkoa
|
|
C-peptidin muutokset
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 viikkoa
|
Glukoosimetabolian indeksien muutoksia mitattiin paastoveren C-peptidilla ja 2 tunnin ruokailun jälkeisellä C-peptidilla.
|
Alkutilanne, 12 viikkoa
|
|
Percent change from baseline to Week 12 in hepatic fat fraction
Aikaikkuna: Baseline, Week 12
|
The relative changes of liver fat content were measured by MRI-PDFF
|
Baseline, Week 12
|
|
Percentage of participants with at least 30% relative fat reduction at Week 12
Aikaikkuna: week 12
|
The endpoint presented the percentage of participants achieving a relative fat reduction of ≥30% as measured by MRI-PDFF at Week 12.
|
week 12
|
|
Changes of liver stiffness measurement
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks
|
The changes of liver stiffness measurement were measured by MRE.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Changes of visceral fat area
Aikaikkuna: Baseline, Week 12
|
The changes of visceral fat area were measured by InBody-770 equipment.
|
Baseline, Week 12
|
|
Changes of percent body fat
Aikaikkuna: Baseline, Week 12
|
The changes of percent body fat were measured by InBody-770 equipment.
|
Baseline, Week 12
|
|
Changes of skeletal muscle mass index
Aikaikkuna: Baseline, Week 12
|
The changes of skeletal muscle mass index were measured by InBody-770 equipment.
|
Baseline, Week 12
|
|
Changes of uric acid
Aikaikkuna: Baseline, Week 12
|
Changes of uric acid will be assessed and compared between treatment groups.
|
Baseline, Week 12
|
|
Changes of urine albumin to creatinine ratio
Aikaikkuna: Baseline, Week 12
|
Changes of urine albumin to creatinine ratio will be assessed and compared between treatment groups.
|
Baseline, Week 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemiatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkutasosta 12. viikkoon
|
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla esiintyy vähintään yksi hypoglykeminen tapahtuma, luokiteltu vakavuuden mukaan, arvioidaan ja verrataan hoitoryhmien välillä.
|
Alkutasosta 12. viikkoon
|
|
Muiden haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Alustavasta viikosta 12:een
|
Kaikki haittatapahtumat (HT) kirjataan ja tiivistetään, keskittyen erityisesti ruoansulatuskanavan haittatapahtumiin (GIAE) ja muihin määriteltyihin tapahtumiin.
Seuraavat tiedot kerätään: potilaiden määrä ja prosenttiosuus, joilla on GIAE:t, mukaan lukien tyyppi (pahoinvointi, oksentelu, ripuli), luokittelu (CTCAE v5.0:n mukaisesti), vakavuus ja yhteys tutkittavaan lääkeaineeseen; potilaiden määrä ja prosenttiosuus, joilla on muita HT:itä (mukaan lukien allergiset reaktiot, merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat [MACE] ja haimatapahtumat).
|
Alustavasta viikosta 12:een
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yan Bi, Department of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 29. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-325-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .