iGlarLixi对比iGlar对2型糖尿病合并代谢功能障碍相关脂肪性肝病患者肝脏脂肪含量的影响
2026年6月17日 更新者：Yan Bi、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
iGlarLixi 与 iGlar 对患有代谢功能障碍相关脂肪性肝病的 2 型糖尿病患者肝脏脂肪含量的影响：一项随机对照试验
这是一项单中心、随机、开放标签、对照临床试验，旨在比较固定比例组合胰岛素甘精100 U/mL联合利西拉肽（iGlarLixi）与胰岛素甘精100 U/mL（iGlar）对2型糖尿病（T2DM）合并代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）患者肝脏脂肪含量的影响。
该研究包括为期12周的治疗期。
研究概览
详细说明
本研究设计为单中心、随机、开放标签、平行对照试验。
总共36名患有2型糖尿病（T2DM）和代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）（定义为MRI-PDFF≥10%）的参与者将按1:1的比例随机分配，接受每日一次的iGlarLixi或iGlar治疗，两者均联合二甲双胍，持续12周。
主要结局指标为通过磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）评估的肝脏脂肪含量从基线到第12周的变化。关键次要结局指标包括肝酶、肝脏炎症、纤维化指标（通过瞬时弹性成像和FIB-4指数评估）、身体成分（体重、BMI、腰围、腰臀比和内脏脂肪面积）、血糖控制（HbA1c、空腹和餐后血糖）、胰岛素功能、血脂谱和尿酸的变化。
安全性评估将包括低血糖事件、胃肠道不良事件和其他不良事件的监测。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Department of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为2型糖尿病。
- 诊断为代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD），MRI-PDFF定义的肝脏脂肪含量≥10%。
- 筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥9.0%。
- 体重指数（BMI）介于25.0至35.0 kg/m²之间，且体重稳定（过去3个月内变化<10%）。
- 筛选前至少3个月保持稳定的降糖治疗方案。
排除标准：
1. 有过量饮酒史（男性≥210克/周，女性≥140克/周）。
2. 其他已知的慢性肝病病因（例如病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、威尔逊病、血色病）。
3. 筛选前3个月内使用过已知影响肝脏脂肪含量的药物（例如噻唑烷二酮类、SGLT2抑制剂、GLP-1受体激动剂、全身性皮质类固醇）。
4. 筛选前2周内存在急性感染或糖尿病急性并发症（例如酮症酸中毒、高渗状态）。
5. 有胰腺炎病史或淀粉酶/脂肪酶>正常值上限（ULN）的3倍。
6. 显著肝功能损害（ALT或AST>3×ULN）。 7. 中度至重度肾功能损害（eGFR<60 mL/min/1.73m²）。 8. 充血性心力衰竭（NYHA III-IV级）。 9. 个人或家族有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN-2）病史。
10. 严重胃肠道疾病。 11. MRI检查禁忌症。 12. 妊娠或哺乳期。 13. 入组前6个月内参加过其他研究性药物试验。
14. 已知对研究药物或其辅料过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：iGlarLixi 组
参与者每天早餐前接受一次iGlarLixi治疗，持续12周。
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iGlarLixi每日一次于早餐前1小时内皮下注射给药。
起始剂量范围为0.1至0.2 U/kg，最大日剂量为20 U（相当于20 U iGlar或20 μg Lixi）。
剂量调整基于空腹自我监测血浆葡萄糖（SMPG）水平，目标范围为4.4-5.6 mmol/L，同时避免低血糖。
所有参与者在整个治疗期间均继续接受背景二甲双胍治疗。
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其他：iGlar组
参与者每天在固定时间接受一次iGlar，持续12周。
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iGlar通过每日固定时间皮下注射给药。
推荐起始剂量范围为0.1至0.2 U/kg。
随后调整剂量以达到空腹自测血浆葡萄糖（SMPG）目标值4.4-5.6 mmol/L，同时需谨慎避免低血糖。
研究期间，所有参与者均维持其背景二甲双胍治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Absolute change from baseline to Week 12 in hepatic fat fraction
大体时间：Baseline, Week 12
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The absolute change of liver fat content were measured by MRI-PDFF
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Baseline, Week 12
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重的变化
大体时间：基线，12周
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体重的变化是通过Inbody-770设备测量的。
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基线，12周
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脂质代谢指数的变化
大体时间：基线，12周
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脂质代谢指数的变化是通过甘油三酸酯，总胆固醇，高密度和低密度脂蛋白胆固醇测量的。
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基线，12周
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FIB-4索引的更改
大体时间：基线，12周
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肝纤维化的变化可以通过FIB-4指数测量。
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基线，12周
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肝转氨酶变化
大体时间：基线，12周
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肝转氨酶的变化通过ALT、AST、γ-GGT进行测量。
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基线，12周
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肝炎症指数变化
大体时间：基线，12周
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肝脏炎症指数的变化通过TE进行测量。
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基线，12周
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糖化血红蛋白的变化
大体时间：基线，12周
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血糖代谢指标的变化通过糖化血红蛋白（HbA1c）进行测量。
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基线，12周
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血浆葡萄糖变化
大体时间：基线，12周
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通过空腹血糖和餐后2小时血糖来测量葡萄糖代谢指标的变化。
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基线，12周
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C肽的变化
大体时间：基线，12周
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通过空腹C肽和餐后2小时C肽测定糖代谢指标的变化。
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基线，12周
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Percent change from baseline to Week 12 in hepatic fat fraction
大体时间：Baseline, Week 12
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The relative changes of liver fat content were measured by MRI-PDFF
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Baseline, Week 12
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Percentage of participants with at least 30% relative fat reduction at Week 12
大体时间：week 12
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The endpoint presented the percentage of participants achieving a relative fat reduction of ≥30% as measured by MRI-PDFF at Week 12.
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week 12
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Changes of liver stiffness measurement
大体时间：Baseline, 12 weeks
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The changes of liver stiffness measurement were measured by MRE.
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Baseline, 12 weeks
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Changes of visceral fat area
大体时间：Baseline, Week 12
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The changes of visceral fat area were measured by InBody-770 equipment.
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Baseline, Week 12
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Changes of percent body fat
大体时间：Baseline, Week 12
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The changes of percent body fat were measured by InBody-770 equipment.
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Baseline, Week 12
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Changes of skeletal muscle mass index
大体时间：Baseline, Week 12
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The changes of skeletal muscle mass index were measured by InBody-770 equipment.
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Baseline, Week 12
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Changes of uric acid
大体时间：Baseline, Week 12
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Changes of uric acid will be assessed and compared between treatment groups.
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Baseline, Week 12
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Changes of urine albumin to creatinine ratio
大体时间：Baseline, Week 12
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Changes of urine albumin to creatinine ratio will be assessed and compared between treatment groups.
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Baseline, Week 12
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低血糖事件发生率
大体时间：从基线到第12周
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将评估并比较各治疗组中发生至少一次低血糖事件的参与者人数和百分比，并按严重程度分类。
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从基线到第12周
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其他不良事件发生率
大体时间：从基线到第12周
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所有不良事件（AEs）将被记录和总结，尤其关注胃肠道不良事件（GIAEs）及其他特定事件。
将收集以下数据：发生GIAEs的患者数量及百分比，包括类型（恶心、呕吐、腹泻）、分级（依据CTCAE v5.0）、严重程度及与研究药物的相关性；发生其他AEs的患者数量及百分比（包括过敏反应、主要不良心血管事件[MACE]和胰腺事件）。
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从基线到第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yan Bi、Department of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月29日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年7月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月9日
首次发布 (实际的)
2025年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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