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제2형 당뇨병과 대사 기능 장애 연관 지방간 질환을 동반한 환자에서 iGlarLixi 대 iGlar의 간 지방 함량에 대한 효과

2025년 12월 9일 업데이트: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

제2형 당뇨병 및 대사 기능 장애 연관 지방간 질환 환자에서 iGlarLixi 대 iGlar의 간 지방 함량에 대한 효과: 무작위 대조 시험

이것은 제2형 당뇨병(T2DM)과 대사 기능 장애 연관성 지방간 질환(MASLD)을 가진 환자에서 인슐린 글라르긴 100 U/mL과 릭시세나타이드의 고정 비율 조합(iGlarLixi) 대 인슐린 글라르긴 100 U/mL(iGlar)의 간 지방 함량에 대한 효과를 비교하기 위한 단일 기관, 무작위, 개방형, 대조 임상 시험입니다. 이 연구에는 12주간의 치료 기간이 포함됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일 기관, 무작위 배정, 개방형, 병렬 대조군 임상시험으로 설계되었습니다. 총 36명의 T2DM 및 MASLD(MRI-PDFF ≥10%로 정의됨) 참가자가 1:1 비율로 무작위 배정되어, iGlarLixi 또는 iGlar을 메트포르민과 병용하여 12주 동안 1일 1회 투여받게 됩니다. 주요 평가 항목은 기저선에서 12주까지의 자기공명영상 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)로 평가된 간 지방 함량 변화입니다. 주요 2차 평가 항목에는 간 효소, 간 염증, 섬유화 지표(일시적 탄성 측정법 및 FIB-4 지수로 평가), 체성분(체중, 체질량지수, 허리둘레, 허리-엉덩이 둘레비, 내장지방 면적), 혈당 조절(HbA1c, 공복 및 식후 혈당), 인슐린 기능, 지질 프로필 및 요산의 변화가 포함됩니다. 안전성 평가에는 저혈당 사건, 위장관 이상반응 및 기타 이상반응의 모니터링이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Department of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 제2형 당뇨병 진단.
  2. MRI-PDFF로 정의된 간 지방 함량 ≥ 10%인 MASLD 진단.
  3. 선별 시 HbA1c ≥ 9.0%.
  4. 체질량지수(BMI) 25.0~35.0 kg/m², 체중 안정(지난 3개월 동안 변화 < 10%).
  5. 선별 최소 3개월 전부터 안정적인 항당뇨 요법 유지.

제외 기준:

  • 1. 과도한 알코올 섭취력(남성 ≥210 g/주, 여성 ≥140 g/주).

    2. 만성 간질환의 다른 알려진 원인(예: 바이러스성 간염, 자가면역 간염, 윌슨병, 혈색소침착증).

    3. 선별 3개월 이내 간 지방 함량에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용(예: 티아졸리딘디온, SGLT2 억제제, GLP-1 수용체 작용제, 전신 코르티코스테로이드).

    4. 선별 2주 이내 급성 감염 또는 당뇨병 급성 합병증 존재(예: 케톤산증, 고삼투압 상태).

    5. 췌장염 병력 또는 아밀라아제/리파아제 > 정상 상한치(ULN)의 3배 상승.

    6. 중증 간 기능 장애(ALT 또는 AST > 3 × ULN). 7. 중등도에서 중증 신장 기능 장애(eGFR < 60 mL/min/1.73m²). 8. 울혈성 심부전(NYHA 분류 III-IV). 9. 개인 또는 가족력 중 수질 갑상선암(MTC) 또는 다발성 내분비 종양 증후군 유형 2(MEN-2) 병력.

    10. 중증 위장관 질환. 11. MRI 검사 금기증. 12. 임신 또는 수유 중. 13. 등록 6개월 이내 다른 시험용 약물 연구 참여.

    14. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iGlarLixi 그룹
참가자들은 12주 동안 아침 식사 전에 iGlarLixi를 하루에 한 번 투여받습니다.
의약품: iGlarLixi
iGlarLixi는 아침 식사 1시간 이내에 하루에 한 번 피하 주사로 투여됩니다. 시작 용량은 0.1~0.2 U/kg 범위이며, 최대 일일 용량은 20 U입니다(iGlar 20 U 또는 Lixi 20 μg에 해당). 용량 조정은 공복 시 자가 혈당 모니터링(SMPG) 수치를 기준으로 하며, 저혈당을 피하면서 4.4~5.6 mmol/L의 목표 범위를 달성하는 것을 목표로 합니다. 모든 참가자는 치료 기간 동안 배경 메트포르민 요법을 계속 받습니다.
다른: iGlar 그룹
참가자는 12주 동안 매일 일정한 시간에 iGlar를 1회 투여받습니다.
의약품: IGlar U100
iGlar는 고정된 시간에 하루에 한 번 피하 주사로 투여됩니다. 권장 시작 용량은 체중 1kg당 0.1~0.2U 범위입니다. 용량은 저혈당증을 피하는 데 신경을 쓰며, 공복 시 자가 측정 혈장 포도당(SMPG) 목표치인 4.4~5.6 mmol/L를 달성하도록 조정됩니다. 연구 기간 동안 모든 참가자는 배경 메트포르민 치료를 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 지방 함량 변화
기간: 기준선, 12주
간 지방 함량의 변화는 MRI-PDFF로 측정되었습니다
기준선, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 기준선, 12 주
체중의 변화는 Inbody-770 장비로 측정되었습니다.
기준선, 12 주
지질 대사 지수의 변화
기간: 기준선, 12 주
지질 대사 지수의 변화는 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, 고밀도 및 저밀도 지단백질 콜레스테롤에 의해 측정되었다.
기준선, 12 주
FIB-4 지수의 변화
기간: 기준선, 12 주
간 섬유증의 변화는 FIB-4 지수로 측정 할 수 있습니다.
기준선, 12 주
간 트랜스아미나제 변화
기간: 기준선, 12주
간 트랜스아미나제의 변화는 ALT, AST, γ-GGT로 측정되었습니다.
기준선, 12주
간 염증 지수의 변화
기간: 기준선, 12주
간 염증 지수의 변화는 TE에 의해 측정되었습니다.
기준선, 12주
간탄성 측정의 변화
기간: 기준선, 12주
간 강성 측정의 변화는 MRE와 VCTE로 측정되었습니다.
기준선, 12주
체지방 변화
기간: 기준선, 12주
체지방 변화는 InBody-770 장비로 측정되었습니다.
기준선, 12주
근육량의 변화
기간: 기준선, 12주
근육량의 변화는 InBody-770 장비로 측정되었습니다.
기준선, 12주
HbA1c의 변화
기간: 기준선, 12주
HbA1c를 통해 혈당 대사 지표의 변화를 측정하였습니다.
기준선, 12주
혈장 포도당 수치 변화
기간: 기준선, 12주
포도당 대사 지표의 변화는 공복 혈장 포도당과 식후 2시간 혈장 포도당으로 측정되었습니다.
기준선, 12주
C-펩타이드 변화
기간: 기준점, 12주
포도당 대사 지표의 변화는 공복 C-펩타이드와 식후 2시간 C-펩타이드로 측정되었습니다.
기준점, 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당 사건의 발생률
기간: 기준선부터 12주까지
치료군 간에 심각도별로 분류된 저혈당 사건을 최소 한 번 이상 경험한 참가자의 수와 비율이 평가 및 비교될 것입니다.
기준선부터 12주까지
다른 이상 사건 발생률
기간: 기준 시점부터 12주까지
모든 이상사례(AE)는 기록되고 요약되며, 특히 위장관 이상사례(GIAE) 및 기타 특정 사건에 중점을 둡니다. 다음 데이터가 수집됩니다: GIAE가 있는 환자의 수와 백분율(유형(메스꺼움, 구토, 설사), 등급(CTCAE v5.0 기준), 중증도 및 연구 약물과의 관련성 포함); 기타 AE가 있는 환자의 수와 백분율(알레르기 반응, 주요 심혈관 이상사건[MACE] 및 췌장 사건 포함).
기준 시점부터 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

수사관

  • 연구 책임자: Yan Bi, Department of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-325-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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