Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty iGlarLixi versus iGlar na obsah jaterního tuku u pacientů s diabetes mellitus 2. typu kombinovaným s metabolickou dysfunkcí asociovanou steatotickým onemocněním jater

9. prosince 2025 aktualizováno: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Efekty iGlarLixi versus iGlar na obsah jaterního tuku u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s metabolickou dysfunkcí asociovanou steatózou jater: randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je jednocentrová, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie srovnávající účinky fixní kombinace inzulinu glargin 100 U/ml plus lixisenatidu (iGlarLixi) versus inzulinu glargin 100 U/ml (iGlar) na obsah tuku v játrech u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a metabolickou dysfunkcí asociovanou steatózou jater (MASLD). Studie zahrnuje 12týdenní léčebné období.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako jednocentrická, randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná studie. Celkem 36 účastníků s T2DM a MASLD (definováno MRI-PDFF ≥10 %) bude randomizováno v poměru 1:1 k podávání buď jednou denně iGlarLixi nebo iGlar, obojí v kombinaci s metforminem, po dobu 12 týdnů. Primárním výsledkem je změna obsahu tuku v játrech hodnocená protonovou hustotou tukové frakce magnetické rezonance (MRI-PDFF) od výchozího stavu do 12. týdne. Klíčové sekundární výsledky zahrnují změny jaterních enzymů, zánětu jater, indexů fibrózy (hodnoceno přechodnou elastografií a indexem FIB-4), tělesného složení (hmotnost, BMI, obvod pasu, poměr pasu k bokům a oblast viscerálního tuku), glykemické kontroly (HbA1c, glukóza nalačno a po jídle), funkce inzulínu, lipidových profilů a kyseliny močové. Bezpečnostní hodnocení bude zahrnovat sledování hypoglykemických příhod, gastrointestinálních nežádoucích příhod a dalších nežádoucích příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Department of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu.
  2. Diagnóza MASLD s obsahem tuku v játrech definovaným MRI-PDFF ≥ 10 %.
  3. HbA1c ≥ 9,0 % při screeningu.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,0 a 35,0 kg/m², se stabilní hmotností (změna < 10 % v posledních 3 měsících).
  5. Stabilní antidiabetický režim alespoň 3 měsíce před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Anamnéza nadměrné konzumace alkoholu (≥210 g/týden u mužů, ≥140 g/týden u žen).

    2. Jiné známé příčiny chronického onemocnění jater (např. virová hepatitida, autoimunitní hepatitida, Wilsonova choroba, hemochromatóza).

    3. Užívání léků známých pro ovlivnění obsahu tuku v játrech (např. thiazolidindiony, inhibitory SGLT2, agonisté receptoru GLP-1, systémové kortikosteroidy) do 3 měsíců před screeningem.

    4. Přítomnost akutních infekcí nebo akutních diabetických komplikací (např. ketoacidóza, hyperosmolární stav) do 2 týdnů před screeningem.

    5. Anamnéza pankreatitidy nebo zvýšená amyláza/lipáza > 3krát nad horní hranicí normy (ULN).

    6. Významné poškození jater (ALT nebo AST > 3 × ULN). 7. Středně těžké až těžké poškození ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m²). 8. Městnavé srdeční selhání (NYHA třída III-IV). 9. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2).

    10. Těžké gastrointestinální onemocnění. 11. Kontraindikace vyšetření MRI. 12. Těhotenství nebo kojení. 13. Účast v jiné klinické studii s investigačním léčivem do 6 měsíců před zařazením.

    14. Známá přecitlivělost na studijní léky nebo jejich pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina iGlarLixi
Účastníci dostávají iGlarLixi jednou denně před snídaní po dobu 12 týdnů.
Lék: iGlarLixi
iGlarLixi se podává jako subkutánní injekce jednou denně do 1 hodiny před snídaní. Počáteční dávka se pohybuje od 0,1 do 0,2 U/kg, s maximální denní dávkou 20 U (ekvivalent 20 U iGlar nebo 20 μg Lixi). Titrace dávky je řízena hladinami glukózy v plazmě měřenými nalačno (SMPG), s cílem dosáhnout cílového rozmezí 4,4–5,6 mmol/l a vyhnout se hypoglykémii. Všichni účastníci pokračují v užívání metforminu jako základní terapie po celou dobu léčby.
Jiný: skupina iGlar
Účastníci dostávají iGlar jednou denně ve stanovenou dobu po dobu 12 týdnů.
Lék: IGlar U100
iGlar se podává jednou denně ve stejnou dobu subkutánní injekcí. Doporučená počáteční dávka se pohybuje od 0,1 do 0,2 U/kg. Dávka se následně titruje k dosažení cílové hodnoty lačné hladiny glukózy v plazmě (SMPG) 4,4–5,6 mmol/l, přičemž je nutné pečlivě dbát na vyhnutí se hypoglykemii. Během studie všichni účastníci pokračují ve své základní terapii metforminem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny obsahu tuku v játrech
Časové okno: Výchozí hodnoty, 12 týdnů
Změny obsahu tuku v játrech byly měřeny pomocí MRI-PDFF
Výchozí hodnoty, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
Změny tělesné hmotnosti byly měřeny pomocí zařízení InBody-770.
Základní linie, 12 týdnů
Změny indexů metabolismu lipidů
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
Změny indexů metabolismu lipidů byly měřeny triglyceridem, celkovým cholesterolem, vysokou hustotou a lipoprotein-cholesterolem lipoproteinu s nízkou hustotou.
Základní linie, 12 týdnů
Změny indexu FIB-4
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
Změny fibrózy jater lze měřit pomocí indexu FIB-4.
Základní linie, 12 týdnů
Změny jaterních transamináz
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů
Změny jaterních transamináz byly měřeny pomocí ALT, AST, γ-GGT.
Výchozí hodnota, 12 týdnů
Změny indexu zánětu jater
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů
Změny indexu zánětu jater byly měřeny pomocí TE.
Výchozí hodnota, 12 týdnů
Změny měření jaterní tuhosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změny měření tuhosti jater byly měřeny pomocí MRE a VCTE.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změny tělesného tuku
Časové okno: Baseline, 12 týdnů
Změny tělesného tuku byly měřeny zařízením InBody-770.
Baseline, 12 týdnů
Změny svalové hmoty
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů
Změny svalové hmoty byly měřeny pomocí zařízení InBody-770.
Výchozí hodnota, 12 týdnů
Změny HbA1c
Časové okno: Výchozí hodnoty, 12 týdnů
Změny indexů metabolismu glukózy byly měřeny pomocí HbA1c.
Výchozí hodnoty, 12 týdnů
Změny plazmatické glukózy
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů
Změny indexů metabolismu glukózy byly měřeny pomocí hladiny glukózy v plazmě nalačno a 2 hodiny po jídle.
Výchozí hodnota, 12 týdnů
Změny C-peptidu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změny indexů metabolismu glukózy byly měřeny pomocí C-peptidu nalačno a 2 hodiny po jídle C-peptidu.
Výchozí stav, 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypoglykemických příhod
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Počet a procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu hypoglykemickou událost, rozdělené podle závažnosti, budou hodnoceny a porovnány mezi léčebnými skupinami.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Výskyt dalších nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Všechny nežádoucí příhody (AE) budou zaznamenány a shrnuty, se zvláštním zaměřením na gastrointestinální nežádoucí příhody (GIAE) a další specifikované příhody. Budou shromažďovány následující údaje: počet a procento pacientů s GIAE, včetně typu (nevolnost, zvracení, průjem), klasifikace (dle CTCAE v5.0), závažnosti a vztahu k studovanému léčivu; počet a procento pacientů s dalšími AE (včetně alergických reakcí, závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod [MACE] a pankreatických příhod).
Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yan Bi, Department of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-325-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit