Effekter av iGlarLixi jämfört med iGlar på leverfettinnehåll hos patienter med typ 2-diabetes i kombination med metabol dysfunktion-associerad steatotisk leversjukdom
17 juni 2026 uppdaterad av: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Effekter av iGlarLixi jämfört med iGlar på leverfettinnehåll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och metabol dysfunktions-associerad steatos leversjukdom: En randomiserad kontrollerad studie
Detta är en enkelcentrerad, randomiserad, öppen, kontrollerad klinisk prövning för att jämföra effekterna av en fixerad kombination av insulin glargin 100 U/mL plus lixisenatid (iGlarLixi) mot insulin glargin 100 U/mL (iGlar) på leverfettinnehåll hos patienter med typ 2-diabetes (T2DM) och metabol dysfunktion-associerad steatos lever (MASLD).
Studien inkluderar en 12-veckors behandlingsperiod.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en enkelcentrerad, randomiserad, öppen, parallellkontrollerad prövning. Totalt kommer 36 deltagare med T2DM och MASLD (definierat av MRI-PDFF ≥10%) att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen en gång dagligen iGlarLixi eller iGlar, båda i kombination med metformin, i 12 veckor. Det primära utfallet är förändringen i leverfettinnehåll bedömt med magnetresonanstomografi proton densitets fettfraktion (MRI-PDFF) från baslinje till vecka 12. Viktiga sekundära utfall inkluderar förändringar i leverenzymer, leverinflammation, fibrosindex (bedömda med transient elastografi och FIB-4-index), kroppssammansättning (vikt, BMI, midjeomfång, midje-höftkvot och visceralt fettområde), glykemisk kontroll (HbA1c, fastande och postprandiellt glukos), insulinfunktion, lipidprofiler och urinsyra. Säkerhetsbedömningar kommer att inkludera övervakning av hypoglykemiska händelser, gastrointestinala biverkningar och andra biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Department of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av typ 2-diabetes.
- Diagnos av MASLD med leverfettinnehåll definierat av MRI-PDFF ≥ 10 %.
- HbA1c ≥ 9,0 % vid screening.
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 25,0 och 35,0 kg/m², med stabil vikt (förändring < 10 % under de senaste 3 månaderna).
- Stabil antidiabetisk behandling i minst 3 månader före screening.
Exklusionskriterier:
1. Tidigare överdrivet alkoholkonsumtion (≥210 g/vecka för män, ≥140 g/vecka för kvinnor).
2. Andra kända orsaker till kronisk leversjukdom (t.ex. viral hepatit, autoimmun hepatit, Wilsons sjukdom, hemokromatos).
3. Användning av läkemedel som är kända för att påverka leverfettinnehåll (t.ex. tiazolidindioner, SGLT2-hämmare, GLP-1-receptoragonister, systemiska kortikosteroider) inom 3 månader före screening.
4. Förekomst av akuta infektioner eller diabetiska akuta komplikationer (t.ex. ketoacidos, hyperosmolärt tillstånd) inom 2 veckor före screening.
5. Tidigare pankreatit eller förhöjd amylas/lipas > 3 gånger övre referensgränsen (ULN).
6. Betydande leverskada (ALT eller AST > 3 × ULN). 7. Måttlig till svår njurskada (eGFR < 60 mL/min/1,73m²). 8. Kongestiv hjärtsvikt (NYHA-klass III-IV). 9. Personlig eller familjehistorik av medullär sköldkörtelcancer (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2 (MEN-2).
10. Allvarlig mag-tarmsjukdom. 11. Kontraindikationer mot MR-undersökning. 12. Graviditet eller amning. 13. Deltagande i en annan studie med undersökningsläkemedel inom 6 månader före inkludering.
14. Känd överkänslighet mot studieläkemedlen eller deras hjälpämnen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iGlarLixi-gruppen
Deltagarna får iGlarLixi en gång dagligen före frukost i 12 veckor.
|
iGlarLixi administreras som en subkutan injektion en gång dagligen inom 1 timme före frukost.
Startdoseringen varierar från 0,1 till 0,2 U/kg, med en maximal daglig dos på 20 U (motsvarande 20 U iGlar eller 20 µg Lixi). Doseringstitreringen styrs av fastande självmonitorerade plasmaglukosnivåer (SMPG), med målet att uppnå ett målintervall på 4,4-5,6 mmol/L samtidigt som hypoglykemi undviks. Alla deltagare fortsätter att få bakgrundsterapi med metformin under hela behandlingsperioden. |
|
Övrig: iGlar-gruppen
Deltagarna får iGlar en gång dagligen vid en fast tidpunkt under 12 veckor.
|
iGlar administreras via subkutan injektion en gång dagligen vid en fast tidpunkt.
Den rekommenderade startdoseringen varierar från 0,1 till 0,2 E/kg. Doseringen titreras sedan för att uppnå ett faste-SMPG-mål på 4,4-5,6 mmol/L, med noggrann uppmärksamhet på att undvika hypoglykemi. Under hela studien fortsätter alla deltagare med sin bakgrundsbehandling med metformin. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolute change from baseline to Week 12 in hepatic fat fraction
Tidsram: Baseline, Week 12
|
The absolute change of liver fat content were measured by MRI-PDFF
|
Baseline, Week 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av kroppsvikt
Tidsram: Baslinjen, 12 veckor
|
Förändringarna av kroppsvikt mättes med Inbody-770-utrustning.
|
Baslinjen, 12 veckor
|
|
Förändringar av lipidmetabolismindex
Tidsram: Baslinjen, 12 veckor
|
Förändringarna av lipidmetabolismindex mättes genom triglycerid, totalt kolesterol, hög densitet och lågdensitet lipoprotein-kolesterol.
|
Baslinjen, 12 veckor
|
|
Ändringar av FIB-4-index
Tidsram: Baslinjen, 12 veckor
|
Förändringarna av leverfibros kan mätas med FIB-4-index.
|
Baslinjen, 12 veckor
|
|
Förändringar av levertransaminaser
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Förändringarna i levertransaminaser mättes med ALT, AST, γ-GGT.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändringar av leversinflammationsindex
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Förändringarna i leverinflammationsindexet mättes med TE.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändringar av HbA1c
Tidsram: Baseline, 12 veckor
|
Förändringar av glukosmetabolismindex mättes med HbA1c.
|
Baseline, 12 veckor
|
|
Förändringar av plasmaglukos
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Förändringarna i glukosmetabolismindex mättes genom fastande plasmaglukos och 2-timmars postprandiell plasmaglukos.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändringar av C-peptid
Tidsram: Baseline, 12 veckor
|
Förändringarna i glukosomsättningsindex mättes med fastande C-peptid och 2-timmars postprandialt C-peptid.
|
Baseline, 12 veckor
|
|
Percent change from baseline to Week 12 in hepatic fat fraction
Tidsram: Baseline, Week 12
|
The relative changes of liver fat content were measured by MRI-PDFF
|
Baseline, Week 12
|
|
Percentage of participants with at least 30% relative fat reduction at Week 12
Tidsram: week 12
|
The endpoint presented the percentage of participants achieving a relative fat reduction of ≥30% as measured by MRI-PDFF at Week 12.
|
week 12
|
|
Changes of liver stiffness measurement
Tidsram: Baseline, 12 weeks
|
The changes of liver stiffness measurement were measured by MRE.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Changes of visceral fat area
Tidsram: Baseline, Week 12
|
The changes of visceral fat area were measured by InBody-770 equipment.
|
Baseline, Week 12
|
|
Changes of percent body fat
Tidsram: Baseline, Week 12
|
The changes of percent body fat were measured by InBody-770 equipment.
|
Baseline, Week 12
|
|
Changes of skeletal muscle mass index
Tidsram: Baseline, Week 12
|
The changes of skeletal muscle mass index were measured by InBody-770 equipment.
|
Baseline, Week 12
|
|
Changes of uric acid
Tidsram: Baseline, Week 12
|
Changes of uric acid will be assessed and compared between treatment groups.
|
Baseline, Week 12
|
|
Changes of urine albumin to creatinine ratio
Tidsram: Baseline, Week 12
|
Changes of urine albumin to creatinine ratio will be assessed and compared between treatment groups.
|
Baseline, Week 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hypoglykemiska händelser
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
Antalet och andelen deltagare som upplever minst en hypoglykemisk händelse, kategoriserad efter svårighetsgrad, kommer att bedömas och jämföras mellan behandlingsgrupperna.
|
Från baslinje till vecka 12
|
|
Förekomst av andra biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Alla biverkningar (AEs) kommer att registreras och sammanfattas, med särskilt fokus på gastrointestinala biverkningar (GIAEs) och andra specificerade händelser.
Följande data kommer att samlas in: antalet och andelen patienter med GIAEs, inklusive typ (illamående, kräkningar, diarré), gradering (enligt CTCAE v5.0), svårighetsgrad och samband med studieläkemedlet; antalet och andelen patienter med andra AEs (inklusive allergiska reaktioner, större kardiovaskulära biverkningar [MACE] och pankreatiska händelser).
|
Från baslinjen till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Yan Bi, Department of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Första postat (Faktisk)
10 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-325-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .