Эффекты iGlarLixi по сравнению с iGlar на содержание жира в печени у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в сочетании с метаболической дисфункцией-ассоциированной стеатозной болезнью печени
17 июня 2026 г. обновлено: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Влияние iGlarLixi по сравнению с iGlar на содержание жира в печени у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и метаболически ассоциированной стеатозной болезнью печени: рандомизированное контролируемое исследование
Это одноцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое клиническое исследование, посвящённое сравнению влияния фиксированной комбинации инсулина гларгина 100 ЕД/мл плюс ликсисенатид (iGlarLixi) и инсулина гларгина 100 ЕД/мл (iGlar) на содержание жира в печени у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и метаболически-ассоциированной стеатозной болезнью печени (MASLD).
Исследование включает 12-недельный период лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое параллельное исследование.
Всего 36 участников с СД2 и МАЖП (определяется по МРТ-ППЖ ≥10%) будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо однократной суточной дозы iGlarLixi, либо iGlar, оба в комбинации с метформином, в течение 12 недель.
Первичной конечной точкой является изменение содержания жира в печени, оцененное с помощью магнитно-резонансной томографии протонной плотности жировой фракции (МРТ-ППЖ) от исходного уровня до 12-й недели. Ключевые вторичные конечные точки включают изменения печеночных ферментов, воспаления печени, индексов фиброза (оцененных с помощью транзиентной эластографии и индекса FIB-4), состава тела (вес, ИМТ, окружность талии, соотношение талии и бедер и площадь висцерального жира), гликемического контроля (HbA1c, глюкоза натощак и постпрандиальная), функции инсулина, липидного профиля и мочевой кислоты.
Оценка безопасности будет включать мониторинг гипогликемических событий, желудочно-кишечных нежелательных явлений и других нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Department of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сахарного диабета 2 типа.
- Диагноз МАЖПП с содержанием жира в печени, определяемым по МРТ-ПДФФ ≥ 10%.
- Уровень HbA1c ≥ 9,0% при скрининге.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 до 35,0 кг/м², со стабильным весом (изменение < 10% за последние 3 месяца).
- Стабильный режим антидиабетической терапии не менее 3 месяцев до скрининга.
Критерии исключения:
1. Анамнез чрезмерного потребления алкоголя (≥210 г/неделю для мужчин, ≥140 г/неделю для женщин).
2. Другие известные причины хронического заболевания печени (например, вирусный гепатит, аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона, гемохроматоз).
3. Применение лекарственных средств, влияющих на содержание жира в печени (например, тиазолидиндионов, ингибиторов SGLT2, агонистов рецепторов GLP-1, системных кортикостероидов) в течение 3 месяцев до скрининга.
4. Наличие острых инфекций или острых диабетических осложнений (например, кетоацидоз, гиперосмолярное состояние) в течение 2 недель до скрининга.
5. Анамнез панкреатита или повышенный уровень амилазы/липазы > 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
6. Значительное нарушение функции печени (АЛТ или АСТ > 3 × ВГН). 7. Умеренное или тяжелое нарушение функции почек (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м²). 8. Застойная сердечная недостаточность (III-IV класс по NYHA). 9. Личный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ) или синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН-2).
10. Тяжелое заболевание желудочно-кишечного тракта. 11. Противопоказания к проведению МРТ-исследования. 12. Беременность или лактация. 13. Участие в другом исследовании лекарственного препарата в течение 6 месяцев до включения в исследование.
14. Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам или их вспомогательным веществам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа iGlarLixi
Участники получают iGlarLixi один раз в день перед завтраком в течение 12 недель.
|
iGlarLixi вводится подкожно один раз в день в течение 1 часа до завтрака.
Начальная доза составляет от 0,1 до 0,2 Ед/кг, с максимальной суточной дозой 20 Ед (эквивалентно 20 Ед iGlar или 20 мкг Lixi).
Титрование дозы проводится на основе уровня глюкозы плазмы натощак при самоконтроле (SMPG) с целью достижения целевого диапазона 4,4-5,6 ммоль/л при избежании гипогликемии.
Все участники продолжают получать фоновую терапию метформином на протяжении всего периода лечения.
|
|
Другой: Группа iGlar
Участники получают iGlar один раз в день в фиксированное время в течение 12 недель.
|
iGlar вводится подкожно один раз в день в фиксированное время.
Рекомендуемая начальная доза составляет от 0,1 до 0,2 ЕД/кг.
Доза впоследствии титруется для достижения целевого уровня глюкозы плазмы натощак по самостоятельному мониторингу (SMPG) 4,4-5,6 ммоль/л, с тщательным вниманием к предотвращению гипогликемии.
На протяжении всего исследования все участники продолжают свою фоновую терапию метформином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Absolute change from baseline to Week 12 in hepatic fat fraction
Временное ограничение: Baseline, Week 12
|
The absolute change of liver fat content were measured by MRI-PDFF
|
Baseline, Week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения веса тела
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель
|
Изменения массы тела были измерены по оборудованию в Cobdy-770.
|
Базовый уровень, 12 недель
|
|
Изменения индексов липидного метаболизма
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель
|
Изменения индексов липидного метаболизма измеряли с помощью триглицерида, общего холестерина, высокой плотности и липопротеина-холестерина с высокой плотностью.
|
Базовый уровень, 12 недель
|
|
Изменения индекса FIB-4
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель
|
Изменения фиброза печени можно измерить с помощью индекса FIB-4.
|
Базовый уровень, 12 недель
|
|
Изменения печеночных трансаминаз
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель
|
Изменения печеночных трансаминаз измерялись по показателям АЛТ, АСТ, γ-ГГТ.
|
Базовый уровень, 12 недель
|
|
Изменения индекса воспаления печени
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменения индекса воспаления печени измеряли с помощью TE.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменения HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменения показателей метаболизма глюкозы измерялись с помощью HbA1c.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменения уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменения показателей метаболизма глюкозы измерялись по уровню глюкозы плазмы натощак и через 2 часа после еды.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменения C-пептида
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменения показателей метаболизма глюкозы оценивали по уровню С-пептида натощак и через 2 часа после приема пищи.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Percent change from baseline to Week 12 in hepatic fat fraction
Временное ограничение: Baseline, Week 12
|
The relative changes of liver fat content were measured by MRI-PDFF
|
Baseline, Week 12
|
|
Percentage of participants with at least 30% relative fat reduction at Week 12
Временное ограничение: week 12
|
The endpoint presented the percentage of participants achieving a relative fat reduction of ≥30% as measured by MRI-PDFF at Week 12.
|
week 12
|
|
Changes of liver stiffness measurement
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks
|
The changes of liver stiffness measurement were measured by MRE.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Changes of visceral fat area
Временное ограничение: Baseline, Week 12
|
The changes of visceral fat area were measured by InBody-770 equipment.
|
Baseline, Week 12
|
|
Changes of percent body fat
Временное ограничение: Baseline, Week 12
|
The changes of percent body fat were measured by InBody-770 equipment.
|
Baseline, Week 12
|
|
Changes of skeletal muscle mass index
Временное ограничение: Baseline, Week 12
|
The changes of skeletal muscle mass index were measured by InBody-770 equipment.
|
Baseline, Week 12
|
|
Changes of uric acid
Временное ограничение: Baseline, Week 12
|
Changes of uric acid will be assessed and compared between treatment groups.
|
Baseline, Week 12
|
|
Changes of urine albumin to creatinine ratio
Временное ограничение: Baseline, Week 12
|
Changes of urine albumin to creatinine ratio will be assessed and compared between treatment groups.
|
Baseline, Week 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипогликемических событий
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Количество и процент участников, у которых произошло хотя бы одно гипогликемическое событие, классифицированное по степени тяжести, будут оценены и сопоставлены между группами лечения.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Частота других нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Все нежелательные явления (НЯ) будут регистрироваться и суммироваться, с особым вниманием к желудочно-кишечным нежелательным явлениям (ЖКНЯ) и другим указанным событиям.
Будут собираться следующие данные: количество и процент пациентов с ЖКНЯ, включая тип (тошнота, рвота, диарея), градацию (согласно CTCAE v5.0), тяжесть и связь с исследуемым препаратом; количество и процент пациентов с другими НЯ (включая аллергические реакции, серьезные нежелательные сердечно-сосудистые события [СССНЯ] и панкреатические события).
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yan Bi, Department of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-325-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .