Az iGlarLixi versus iGlar hatása a májzsírtartalomra 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekben, akik metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatotikus májbetegséggel is rendelkeznek
2026. június 17. frissítette: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Az iGlarLixi versus iGlar hatása a májzsírtartalomra 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, metabolikus diszfunkcióhoz társult steatotikus májbetegségben szenvedő betegeknél: Egy randomizált kontrollált vizsgálat
Ez egy egyközpontos, randomizált, nyílt címkézésű, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a 100 U/mL inzulin glargin és lixisenatid fix arányú kombinációjának (iGlarLixi) hatásait hasonlítja össze a 100 U/mL inzulin glargin (iGlar) hatásaival a májzsírtartalomra 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) és metabolikus diszfunkcióval társult steatosos májbetegségben (MASLD) szenvedő betegekben.
A tanulmány 12 hetes kezelési időszakot foglal magában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egyetlen központban végzett, randomizált, nyílt címkéjű, párhuzamosan vezérelt kísérletként van tervezve.
Összesen 36, T2DM-mel és MASLD-vel (MRI-PDFF ≥10% szerint definiálva) rendelkező résztvevőt randomizálnak 1:1 arányban, hogy napi egyszer iGlarLixit vagy iGlart kapjanak, mindkettőt metforminnel kombinálva, 12 hétig.
Az elsődleges kimenet a májzsírtartalom változása, amelyet a mágneses rezonanciás proton sűrűség zsírtört (MRI-PDFF) értékel az alapvonalhoz képest a 12. héten. A kulcsfontosságú másodlagos kimenetek közé tartozik a májenzyme-k, májgyulladás, fibrózis indexek (átmeneti elastográfiával és FIB-4 indexszel értékelve), testösszetétel (testsúly, BMI, derékbőség, derék-csípő arány és zsigeri zsírtérfogat), glikémiás kontroll (HbA1c, éhomi és étkezés utáni vércukor), inzulinfunkció, lipidprofilok és savanyú kősav változásai.
A biztonságossági értékelések magukban foglalják a hipoglikémiás események, gasztrointesztinális mellékhatások és egyéb mellékhatások monitorozását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Department of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa.
- MASLD diagnózisa, a májzsírtartalom MRI-PDFF ≥ 10% alapján meghatározva.
- HbA1c ≥ 9,0% a szűréskor.
- Testtömegindex (BMI) 25,0 és 35,0 kg/m² között, stabil testsúllyal (a múlt 3 hónapban < 10%-os változás).
- Stabil antidiabetikus kezelés legalább 3 hónapig a szűrés előtt.
Kizárási kritériumok:
1. Történeti túlzott alkoholfogyasztás (férfiaknál ≥210 g/hét, nőknél ≥140 g/hét).
2. Egyéb ismert okú krónikus májbetegség (pl. vírushepatitis, autoimmun hepatitis, Wilson-kór, hemokromatózis).
3> Olyan gyógyszerek használata, amelyek ismerten befolyásolják a májzsírtartalmat (pl. tiazolidindionok, SGLT2-gátlók, GLP-1 receptor agonisták, szisztémás kortikoszteroidok) a szűrés előtti 3 hónapban.
4. Akut fertőzések vagy diabétesz akut szövődményei (pl. ketoacidózis, hiperozmoláris állapot) jelenléte a szűrés előtti 2 hétben.
5. Hasnyálmirigy-gyulladás vagy emelkedett amiláz/lipáz > 3x a felső normálhatár (ULN) előzménye.
6. Jelentős májkárosodás (ALT vagy AST > 3 × ULN). 7. Közepes vagy súlyos vesekárosodás (eGFR < 60 mL/perc/1,73m²). 8. Kongesztív szívelégtelenség (NYHA III-IV osztály). 9. Saját vagy családi előzmény medulláris pajzsmirigyrák (MTC) vagy 2-es típusú Multipl Endokrin Neoplasia szindróma (MEN-2) esetén.
10. Súlyos gasztrointesztinális betegség. 11. MRI vizsgálat ellenjavallatai. 12. Terhesség vagy szoptatás. 13. Részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer tanulmányban a beléptetés előtti 6 hónapban.
14. Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerekre vagy azok segédanyagaira.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iGlarLixi csoport
A résztvevők naponta egyszer, reggeli előtt kapják az iGlarLixi-t 12 héten át.
|
Az iGlarLixi napi egyszer, reggeli étkezés előtt 1 órán belül bőr alá adott injekcióként kerül beadásra.
A kezdő adag 0,1 és 0,2 U/kg között változik, a maximális napi adag 20 U (ami 20 U iGlar-nak vagy 20 μg Lixi-nek felel meg).
Az adagolás titrálását a reggeli önméréses plazmaglükóz (SMPG) szintje vezérli, a cél a 4,4-5,6 mmol/L céltartomány elérése a hipoglikémia elkerülésével.
Minden résztvevő a teljes kezelési időszak alatt folytatja a háttér-metformin terápiát.
|
|
Egyéb: iGlar csoport
A résztvevők 12 héten át naponta egyszer, rögzített időpontban kapnak iGlar-t.
|
Az iGlar-t napi egyszer, rögzített időpontban, subcután injekció formájában adják be.
Az ajánlott kezdő adag 0,1-0,2 U/kg között mozog.
Az adagot ezután titrálják, hogy elérjék a 4,4-5,6 mmol/L-os önellenőrzött plazmaglükóz (SMPG) célszintet reggeli éhgyomorra, miközben ügyelnek a hipoglikémia elkerülésére.
A vizsgálat során minden résztvevő fenntartja háttér-metformin terápiáját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Absolute change from baseline to Week 12 in hepatic fat fraction
Időkeret: Baseline, Week 12
|
The absolute change of liver fat content were measured by MRI-PDFF
|
Baseline, Week 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömegváltozások
Időkeret: Alapvonal, 12 hét
|
A testtömeg változásait INbody-770 berendezéssel mértük.
|
Alapvonal, 12 hét
|
|
A lipid -anyagcsere -indexek változásai
Időkeret: Alapvonal, 12 hét
|
A lipid-metabolizmus-indexek változásait triglicerid, teljes koleszterin, nagy sűrűségű és alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterinnel mértük.
|
Alapvonal, 12 hét
|
|
A FIB-4 index változásai
Időkeret: Alapvonal, 12 hét
|
A májfibrózis változásait FIB-4 indexmel lehet mérni.
|
Alapvonal, 12 hét
|
|
Májtranszamináz változása
Időkeret: Alapvonal, 12 hét
|
A májtranszamináz változásait ALT, AST, γ-GGT méréssel értékelték.
|
Alapvonal, 12 hét
|
|
Májgyulladás indexének változásai
Időkeret: Kiinduló érték, 12 hét
|
A májgyulladás index változásait TE-vel mérték.
|
Kiinduló érték, 12 hét
|
|
HbA1c változásai
Időkeret: Alapvonal, 12 hét
|
A glükózanyagcsere-indexek változását HbA1c-vel mérték.
|
Alapvonal, 12 hét
|
|
A plazma glükóz szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét
|
A glükózanyagcsere-indexek változását születés utáni plazmaglükóz és 2 órával étkezés utáni plazmaglükóz mérésekkel határozták meg.
|
Kiindulási állapot, 12 hét
|
|
C-peptid változásai
Időkeret: Kiindulási érték, 12 hét
|
A glükózanyagcsere-indexek változását a szérum C-peptid és a 2 órával étkezés utáni C-peptid mérésével határozták meg.
|
Kiindulási érték, 12 hét
|
|
Percent change from baseline to Week 12 in hepatic fat fraction
Időkeret: Baseline, Week 12
|
The relative changes of liver fat content were measured by MRI-PDFF
|
Baseline, Week 12
|
|
Percentage of participants with at least 30% relative fat reduction at Week 12
Időkeret: week 12
|
The endpoint presented the percentage of participants achieving a relative fat reduction of ≥30% as measured by MRI-PDFF at Week 12.
|
week 12
|
|
Changes of liver stiffness measurement
Időkeret: Baseline, 12 weeks
|
The changes of liver stiffness measurement were measured by MRE.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Changes of visceral fat area
Időkeret: Baseline, Week 12
|
The changes of visceral fat area were measured by InBody-770 equipment.
|
Baseline, Week 12
|
|
Changes of percent body fat
Időkeret: Baseline, Week 12
|
The changes of percent body fat were measured by InBody-770 equipment.
|
Baseline, Week 12
|
|
Changes of skeletal muscle mass index
Időkeret: Baseline, Week 12
|
The changes of skeletal muscle mass index were measured by InBody-770 equipment.
|
Baseline, Week 12
|
|
Changes of uric acid
Időkeret: Baseline, Week 12
|
Changes of uric acid will be assessed and compared between treatment groups.
|
Baseline, Week 12
|
|
Changes of urine albumin to creatinine ratio
Időkeret: Baseline, Week 12
|
Changes of urine albumin to creatinine ratio will be assessed and compared between treatment groups.
|
Baseline, Week 12
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hypoglykaemiás események előfordulása
Időkeret: Az alapértékektől a 12. hétig
|
A résztvevők számát és százalékát, akik legalább egy hipoglikémiás eseményen estek át, súlyosság szerint kategorizálva, értékeljük és összehasonlítjuk a kezelési csoportok között.
|
Az alapértékektől a 12. hétig
|
|
Egyéb mellékhatások előfordulása
Időkeret: Az alapértékektől a 12. hétig
|
Minden káros eseményt (AE) rögzítenek és összefoglalnak, különös figyelmet fordítva a gasztrointesztinális káros eseményekre (GIAE) és más meghatározott eseményekre.
Az alábbi adatokat gyűjtik: a GIAE-ket mutató betegek száma és százaléka, beleértve a típust (hányinger, hányás, hasmenés), a besorolást (CTCAE v5.0 szerint), a súlyosságot és a kapcsolatot a vizsgált gyógyszerrel; a más AE-ket mutató betegek száma és százaléka (beleértve az allergiás reakciókat, a súlyos kardiovaszkuláris eseményeket [MACE] és a hasnyálmirigy-eseményeket).
|
Az alapértékektől a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yan Bi, Department of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-325-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .