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Auswirkungen von iGlarLixi im Vergleich zu iGlar auf den Leberfettgehalt bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit der stoffwechselassoziierten Steatose-Lebererkrankung

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Auswirkungen von iGlarLixi im Vergleich zu iGlar auf den Leberfettgehalt bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und stoffwechselassoziierten Steatose-Lebererkrankungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie, um die Wirkungen einer fixen Kombination aus Insulin glargin 100 U/mL plus Lixisenatid (iGlarLixi) im Vergleich zu Insulin glargin 100 U/mL (iGlar) auf den Leberfettgehalt bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) und Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD) zu vergleichen. Die Studie umfasst eine 12-wöchige Behandlungsphase.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als eine einzentrische, randomisierte, offene, parallel kontrollierte Studie konzipiert. Insgesamt 36 Teilnehmer mit T2DM und MASLD (definiert durch MRI-PDFF ≥10%) werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder einmal täglich iGlarLixi oder iGlar zu erhalten, beide in Kombination mit Metformin, über 12 Wochen. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Leberfettgehalts, bewertet durch die Magnetresonanztomographie Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) von der Baseline bis zur Woche 12. Wichtige sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen der Leberenzyme, Leberentzündung, Fibroseindizes (bewertet durch transiente Elastographie und FIB-4-Index), Körperzusammensetzung (Gewicht, BMI, Taillenumfang, Taille-Hüft-Verhältnis und viszerales Fettgewebe), glykämische Kontrolle (HbA1c, Nüchtern- und postprandiale Glukose), Insulinfunktion, Lipidprofile und Harnsäure. Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung von hypoglykämischen Ereignissen, gastrointestinalen Nebenwirkungen und anderen unerwünschten Ereignissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Department of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus.
  2. Diagnose von MASLD mit einem Leberfettgehalt, definiert durch MRI-PDFF ≥ 10%.
  3. HbA1c ≥ 9,0% beim Screening.
  4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25,0 und 35,0 kg/m², mit stabiler Körpermasse (Veränderung < 10% in den letzten 3 Monaten).
  5. Stabiles antidiabetisches Regime für mindestens 3 Monate vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum (≥210 g/Woche für Männer, ≥140 g/Woche für Frauen).

    2. Andere bekannte Ursachen für chronische Lebererkrankungen (z.B. Virushepatitis, Autoimmunhepatitis, Morbus Wilson, Hämochromatose).

    3. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Leberfettgehalt beeinflussen (z.B. Thiazolidinedione, SGLT2-Hemmer, GLP-1-Rezeptor-Agonisten, systemische Kortikosteroide) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

    4. Vorhandensein von akuten Infektionen oder diabetischen akuten Komplikationen (z.B. Ketoazidose, hyperosmolare Zustände) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.

    5. Vorgeschichte von Pankreatitis oder erhöhter Amylase/Lipase > 3-fach der oberen Normgrenze (ULN).

    6. Signifikante Leberfunktionsstörung (ALT oder AST > 3 × ULN). 7. Mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 60 mL/min/1,73m²). 8. Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV). 9. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder Multiple Endocrine Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN-2).

    10. Schwere gastrointestinale Erkrankung. 11. Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung. 12. Schwangerschaft oder Stillzeit. 13. Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.

    14. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder ihren Hilfsstoffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iGlarLixi-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten iGlarLixi einmal täglich vor dem Frühstück über 12 Wochen.
Arzneimittel: iGlarLixi
iGlarLixi wird einmal täglich als subkutane Injektion innerhalb von 1 Stunde vor dem Frühstück verabreicht. Die Startdosis liegt zwischen 0,1 und 0,2 U/kg, mit einer maximalen Tagesdosis von 20 U (entspricht 20 U iGlar oder 20 μg Lixi). Die Dosistitration wird durch selbstgemessene Nüchtern-Plasmaglukosewerte (SMPG) geleitet, mit dem Ziel, einen Zielbereich von 4,4-5,6 mmol/L zu erreichen, während Hypoglykämie vermieden wird. Alle Teilnehmer erhalten während des gesamten Behandlungszeitraums weiterhin eine Hintergrundtherapie mit Metformin.
Sonstiges: iGlar-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten iGlar einmal täglich zu einer festgelegten Zeit über 12 Wochen.
Arzneimittel: IGlar U100
Das iGlar wird einmal täglich zu einer festgelegten Zeit subkutan injiziert. Die empfohlene Startdosis liegt zwischen 0,1 und 0,2 E/kg. Die Dosis wird anschließend titriert, um ein Zielniveau des nüchternen, selbst gemessenen Plasmaglukosewerts (SMPG) von 4,4-5,6 mmol/L zu erreichen, wobei sorgfältig darauf geachtet wird, Hypoglykämien zu vermeiden. Während der gesamten Studie halten alle Teilnehmer ihre Hintergrundtherapie mit Metformin aufrecht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Leberfettgehalts
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Die Veränderungen des Leberfettgehalts wurden mittels MRI-PDFF gemessen
Baseline, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Veränderungen des Körpergewichts wurden durch Inbody-770-Geräte gemessen.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderungen der Lipidstoffwechselindizes
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Veränderungen der Lipidstoffwechselindizes wurden durch Triglycerid, Gesamtcholesterin, Hochdichte und Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte gemessen.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderungen des FIB-4-Index
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Veränderungen der Leberfibrose können mit dem FIB-4-Index gemessen werden.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderungen der Lebertransaminasen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Die Veränderungen der Lebertransaminasen wurden durch ALT, AST, γ-GGT gemessen.
Ausgangswert, 12 Wochen
Änderungen des Leberentzündungsindex
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Die Veränderungen des Leberentzündungsindex wurden mittels TE gemessen.
Ausgangswert, 12 Wochen
Veränderungen der Lebersteifigkeitsmessung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Die Veränderungen der Lebersteifigkeitsmessung wurden mittels MRE und VCTE gemessen.
Ausgangswert, 12 Wochen
Veränderungen des Körperfetts
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Die Veränderungen des Körperfetts wurden mit der InBody-770-Ausrüstung gemessen.
Baseline, 12 Wochen
Veränderungen der Muskelmasse
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Die Veränderungen der Muskelmasse wurden mit dem InBody-770-Gerät gemessen.
Ausgangswert, 12 Wochen
Änderungen des HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Die Veränderungen der Glukosestoffwechselindizes wurden durch HbA1c gemessen.
Ausgangswert, 12 Wochen
Veränderungen des Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Die Veränderungen der Glukosestoffwechselindizes wurden durch Nüchternplasmaglukose und 2-Stunden-postprandiale Plasmaglukose gemessen.
Baseline, 12 Wochen
Veränderungen des C-Peptids
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Die Veränderungen der Glukosestoffwechselindizes wurden durch nüchternes C-Peptid und 2-Stunden postprandiales C-Peptid gemessen.
Ausgangswert, 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Hypoglykämie-Ereignissen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein hypoglykämisches Ereignis erlebt haben, kategorisiert nach Schweregrad, wird bewertet und zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Von Baseline bis Woche 12
Häufigkeit anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) werden erfasst und zusammengefasst, mit besonderem Fokus auf gastrointestinale unerwünschte Ereignisse (GIAEs) und andere spezifizierte Ereignisse. Folgende Daten werden erhoben: die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit GIAEs, einschließlich des Typs (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), der Einstufung (gemäß CTCAE v5.0), der Schwere und des Zusammenhangs mit dem Studienmedikament; die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit anderen AEs (einschließlich allergischer Reaktionen, schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse [MACE] und pankreatischer Ereignisse).
Von Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Ermittler

  • Studienleiter: Yan Bi, Department of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-325-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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