Effekter av iGlarLixi versus iGlar på leverfettinnhold hos pasienter med type 2-diabetes mellitus kombinert med metabolsk dysfunksjons-assosiert steatotisk leversykdom
17. juni 2026 oppdatert av: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Effekter av iGlarLixi kontra iGlar på leverfettinnhold hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med metabol dysfunksjons-assosiert steatotisk leversykdom: En randomisert kontrollert studie
Dette er en enkelt-senter, randomisert, åpen-etikett, kontrollert klinisk studie for å sammenligne effektene av en fast-forholdskombinasjon av insulin glargine 100 U/mL pluss lixisenatide (iGlarLixi) mot insulin glargine 100 U/mL (iGlar) på leverfettinnhold hos pasienter med type 2-diabetes (T2DM) og metabolisk dysfunksjons-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD).
Studien inkluderer en 12-ukers behandlingsperiode.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet som en enkelt-senter, randomisert, åpen, parallellkontrollert studie.
Totalt 36 deltakere med T2DM og MASLD (definert ved MRI-PDFF ≥10%) vil bli randomisert i forholdet 1:1 til å motta enten én gang daglig iGlarLixi eller iGlar, begge i kombinasjon med metformin, i 12 uker.
Primært utfallsmål er endring i leverfettinnhold vurdert ved magnetresonans proton densitets fettfraksjon (MRI-PDFF) fra baseline til uke 12. Viktige sekundære utfallsmål inkluderer endringer i leverenzymer, leverbetennelse, fibroseindekser (vurdert ved transient elastografi og FIB-4 indeks), kroppssammensetning (vekt, BMI, midjeomkrets, midje-til-hofte-forhold og visceralt fettområde), glykemisk kontroll (HbA1c, fastende og postprandial glukose), insulinfunksjon, lipidprofiler og urinsyre.
Sikkerhetsvurderinger vil inkludere overvåking av hypoglykemiske hendelser, gastrointestinale bivirkninger og andre bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Department of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 2 diabetes mellitus.
- Diagnose av MASLD med leverfettinnhold definert av MRI-PDFF ≥ 10%.
- HbA1c ≥ 9,0% ved screening.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25,0 og 35,0 kg/m², med stabil vekt (endring < 10% de siste 3 månedene).
- Stabil antidiabetisk behandling i minst 3 måneder før screening.
Eksklusjonskriterier:
1. Tidligere overforbruk av alkohol (≥210 g/uke for menn, ≥140 g/uke for kvinner).
2. Andre kjente årsaker til kronisk leversykdom (f.eks. viral hepatitt, autoimmun hepatitt, Wilsons sykdom, hemokromatose).
3. Bruk av medikamenter som påvirker leverfettinnhold (f.eks. tiasolidindioner, SGLT2-hemmere, GLP-1-reseptoragonister, systemiske kortikosteroider) innen 3 måneder før screening.
4. Akutte infeksjoner eller diabetiske akutte komplikasjoner (f.eks. ketoacidose, hyperosmolar tilstand) innen 2 uker før screening.
5. Tidligere betennelse i bukspyttkjertelen eller forhøyet amylase/lipase > 3 ganger øvre normalgrense (ULN).
6. Betydelig leversvikt (ALT eller AST > 3 × ULN). 7. Moderat til alvorlig nyresvikt (eGFR < 60 mL/min/1,73m²). 8. Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III-IV). 9. Personlig eller familiær historie med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) eller Multipl endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN-2).
10. Alvorlig mage-tarmsykdom. 11. Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse. 12. Svangerskap eller amming. 13. Deltakelse i en annen undersøkelsesmedikamentstudie innen 6 måneder før inkludering.
14. Kjent overfølsomhet for studiemedikamentene eller deres hjelpestoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iGlarLixi-gruppen
Deltakerne får iGlarLixi én gang daglig før frokost i 12 uker.
|
iGlarLixi administreres som en subkutan injeksjon en gang daglig innen 1 time før frokost.
Startdosen varierer fra 0,1 til 0,2 U/kg, med en maksimal daglig dose på 20 U (tilsvarende 20 U iGlar eller 20 μg Lixi).
Dosetitrering styres av faste selvovervåkede plasmaglukoseverdier (SMPG), med målet om å oppnå et målområde på 4,4–5,6 mmol/L samtidig som hypoglykemi unngås.
Alle deltakere fortsetter å få bakgrunnsmetforminterapi gjennom hele behandlingsperioden.
|
|
Annen: iGlar-gruppen
Deltakerne får iGlar én gang daglig på en fast tid i 12 uker.
|
iGlar administreres via subkutan injeksjon en gang daglig på et fast tidspunkt.
Den anbefalte startdosen varierer fra 0,1 til 0,2 U/kg.
Dosen titreres deretter for å oppnå et målnivå for fastende selvmonitorert plasmaglukose (SMPG) på 4,4-5,6 mmol/L, med nøye oppmerksomhet på å unngå hypoglykemi.
Gjennom hele studien opprettholder alle deltakere sin bakgrunnsbehandling med metformin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolute change from baseline to Week 12 in hepatic fat fraction
Tidsramme: Baseline, Week 12
|
The absolute change of liver fat content were measured by MRI-PDFF
|
Baseline, Week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Endringene av kroppsvekt ble målt med inky-770 utstyr.
|
Baseline, 12 uker
|
|
Endringer av lipidmetabolismeindekser
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Endringene av lipidmetabolismeindeksene ble målt ved triglyserid, total kolesterol, høy tetthet og lipoprotein-kolesterol med lav tetthet.
|
Baseline, 12 uker
|
|
Endringer av FIB-4-indeks
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Endringene av leverfibrose kan måles ved FIB-4-indeks.
|
Baseline, 12 uker
|
|
Endringer av levertransaminaser
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endringene i levertransaminase ble målt ved ALT, AST, γ-GGT.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endringer av leverbetennelsesindeks
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endringene i leverbetennelsesindeksen ble målt ved TE.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endringer av HbA1c
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Endringene i glukosemetabolismens indekser ble målt ved HbA1c.
|
Baseline, 12 uker
|
|
Endringer i plasmaglukose
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endringene i glukosemetabolismen ble målt ved fastingplasmaglukose og 2-timers postprandial plasmaglukose.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endringer av C-peptid
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endringene i glukosemetabolismens indekser ble målt ved fastende C-peptid og 2-timers postprandialt C-peptid.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Percent change from baseline to Week 12 in hepatic fat fraction
Tidsramme: Baseline, Week 12
|
The relative changes of liver fat content were measured by MRI-PDFF
|
Baseline, Week 12
|
|
Percentage of participants with at least 30% relative fat reduction at Week 12
Tidsramme: week 12
|
The endpoint presented the percentage of participants achieving a relative fat reduction of ≥30% as measured by MRI-PDFF at Week 12.
|
week 12
|
|
Changes of liver stiffness measurement
Tidsramme: Baseline, 12 weeks
|
The changes of liver stiffness measurement were measured by MRE.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Changes of visceral fat area
Tidsramme: Baseline, Week 12
|
The changes of visceral fat area were measured by InBody-770 equipment.
|
Baseline, Week 12
|
|
Changes of percent body fat
Tidsramme: Baseline, Week 12
|
The changes of percent body fat were measured by InBody-770 equipment.
|
Baseline, Week 12
|
|
Changes of skeletal muscle mass index
Tidsramme: Baseline, Week 12
|
The changes of skeletal muscle mass index were measured by InBody-770 equipment.
|
Baseline, Week 12
|
|
Changes of uric acid
Tidsramme: Baseline, Week 12
|
Changes of uric acid will be assessed and compared between treatment groups.
|
Baseline, Week 12
|
|
Changes of urine albumin to creatinine ratio
Tidsramme: Baseline, Week 12
|
Changes of urine albumin to creatinine ratio will be assessed and compared between treatment groups.
|
Baseline, Week 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Antall og prosentandel av deltakere som opplever minst én hypoglykemisk hendelse, kategorisert etter alvorlighetsgrad, vil bli vurdert og sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Forekomst av andre bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Alle bivirkninger (AEs) vil bli registrert og oppsummert, med spesielt fokus på gastrointestinale bivirkninger (GIAEs) og andre spesifiserte hendelser.
Følgende data vil bli samlet inn: antall og prosentandel pasienter med GIAEs, inkludert type (kvalme, oppkast, diaré), gradering (i henhold til CTCAE v5.0), alvorlighetsgrad og sammenheng med studielegemiddelet; antall og prosentandel pasienter med andre AEs (inkludert allergiske reaksjoner, større uønskede kardiovaskulære hendelser [MACE] og pankreatiske hendelser).
|
Fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Yan Bi, Department of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-325-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .