Efectos de iGlarLixi frente a iGlar sobre el contenido de grasa hepática en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 combinada con enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica
17 de junio de 2026 actualizado por: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Efectos de iGlarLixi frente a iGlar sobre el contenido de grasa hepática en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica: un ensayo controlado aleatorizado
Este es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, abierto y de centro único para comparar los efectos de una combinación de proporción fija de insulina glargina 100 U/mL más lixisenatida (iGlarLixi) frente a insulina glargina 100 U/mL (iGlar) sobre el contenido de grasa hepática en pacientes con Diabetes Tipo 2 (T2DM) y Enfermedad del Hígado Graso Asociada a Disfunción Metabólica (MASLD).
El estudio incluye un período de tratamiento de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y en un solo centro.
Un total de 36 participantes con DM2 y EHGNA (definida por MRI-PDFF ≥10%) serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir iGlarLixi una vez al día o iGlar, ambos en combinación con metformina, durante 12 semanas.
El criterio de valoración principal es el cambio en el contenido de grasa hepática evaluado mediante la fracción de grasa por densidad de protones en resonancia magnética (MRI-PDFF) desde el inicio hasta la semana 12. Los criterios de valoración secundarios clave incluyen cambios en las enzimas hepáticas, inflamación hepática, índices de fibrosis (evaluados por elastografía transitoria e índice FIB-4), composición corporal (peso, IMC, perímetro de cintura, relación cintura-cadera y área de grasa visceral), control glucémico (HbA1c, glucosa en ayunas y posprandial), función de la insulina, perfiles lipídicos y ácido úrico.
Las evaluaciones de seguridad incluirán la monitorización de episodios hipoglucémicos, eventos adversos gastrointestinales y otros eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Department of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2.
- Diagnóstico de EHGNA con contenido de grasa hepática definido por MRI-PDFF ≥ 10%.
- HbA1c ≥ 9,0% en la selección.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25,0 y 35,0 kg/m², con peso estable (cambio < 10% en los últimos 3 meses).
- Régimen antidiabético estable durante al menos 3 meses antes de la selección.
Criterios de exclusión:
1. Antecedentes de consumo excesivo de alcohol (≥210 g/semana para hombres, ≥140 g/semana para mujeres).
2. Otras causas conocidas de enfermedad hepática crónica (por ejemplo, hepatitis viral, hepatitis autoinmune, enfermedad de Wilson, hemocromatosis).
3. Uso de medicamentos que se sabe que afectan el contenido de grasa hepática (por ejemplo, tiazolidinedionas, inhibidores de SGLT2, agonistas del receptor de GLP-1, corticosteroides sistémicos) en los 3 meses previos a la selección.
4. Presencia de infecciones agudas o complicaciones agudas de la diabetes (por ejemplo, cetoacidosis, estado hiperosmolar) en las 2 semanas previas a la selección.
5. Antecedentes de pancreatitis o amilasa/lipasa elevada > 3 veces el límite superior normal (LSN).
6. Deterioro hepático significativo (ALT o AST > 3 × LSN). 7. Deterioro renal moderado a grave (TFGe < 60 mL/min/1,73m²). 8. Insuficiencia cardíaca congestiva (clase III-IV de la NYHA). 9. Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (CMT) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN-2).
10. Enfermedad gastrointestinal grave. 11. Contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética. 12. Embarazo o lactancia. 13. Participación en otro estudio con fármacos en investigación en los 6 meses previos al reclutamiento.
14. Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio o a sus excipientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo iGlarLixi
Los participantes reciben iGlarLixi una vez al día antes del desayuno durante 12 semanas.
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El iGlarLixi se administra como una inyección subcutánea una vez al día, dentro de la hora anterior al desayuno.
La dosis inicial oscila entre 0,1 y 0,2 U/kg, con una dosis diaria máxima de 20 U (equivalente a 20 U de iGlar o 20 μg de Lixi).
La titulación de la dosis se guía por los niveles de glucosa plasmática en ayunas autovigilados (SMPG), con el objetivo de alcanzar un rango objetivo de 4,4-5,6 mmol/L evitando la hipoglucemia.
Todos los participantes continúan recibiendo terapia de fondo con metformina durante todo el período de tratamiento.
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Otro: Grupo iGlar
Los participantes reciben iGlar una vez al día a una hora fija durante 12 semanas.
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El iGlar se administra mediante inyección subcutánea una vez al día a una hora fija.
La dosis inicial recomendada oscila entre 0,1 y 0,2 U/kg.
Posteriormente, la dosis se ajusta para alcanzar un objetivo de glucosa plasmática automonitorizada en ayunas (SMPG) de 4,4-5,6 mmol/L, prestando especial atención a evitar la hipoglucemia.
A lo largo del estudio, todos los participantes mantienen su terapia de fondo con metformina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absolute change from baseline to Week 12 in hepatic fat fraction
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
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The absolute change of liver fat content were measured by MRI-PDFF
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Baseline, Week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los cambios de peso corporal se midieron mediante equipos inbody-770.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios de índices de metabolismo de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los cambios de los índices de metabolismo lipídico se midieron por triglicérido, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad y baja densidad.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios del índice FIB-4
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los cambios de la fibrosis hepática se pueden medir mediante el índice FIB-4.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios de las transaminasas hepáticas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los cambios de transaminasas hepáticas se midieron mediante ALT, AST, γ-GGT.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios del índice de inflamación hepática
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas
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Los cambios del índice de inflamación hepática se midieron mediante TE.
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Baseline, 12 semanas
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Cambios de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los cambios en los índices del metabolismo de la glucosa se midieron mediante la HbA1c.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los cambios en los índices del metabolismo de la glucosa se midieron mediante la glucosa plasmática en ayunas y la glucosa plasmática postprandial a las 2 horas.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios del péptido C
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los cambios en los índices del metabolismo de la glucosa se midieron mediante el péptido C en ayunas y el péptido C posprandial a las 2 horas.
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Línea de base, 12 semanas
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Percent change from baseline to Week 12 in hepatic fat fraction
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
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The relative changes of liver fat content were measured by MRI-PDFF
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Baseline, Week 12
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Percentage of participants with at least 30% relative fat reduction at Week 12
Periodo de tiempo: week 12
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The endpoint presented the percentage of participants achieving a relative fat reduction of ≥30% as measured by MRI-PDFF at Week 12.
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week 12
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Changes of liver stiffness measurement
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks
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The changes of liver stiffness measurement were measured by MRE.
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Baseline, 12 weeks
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Changes of visceral fat area
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
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The changes of visceral fat area were measured by InBody-770 equipment.
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Baseline, Week 12
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Changes of percent body fat
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
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The changes of percent body fat were measured by InBody-770 equipment.
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Baseline, Week 12
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Changes of skeletal muscle mass index
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
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The changes of skeletal muscle mass index were measured by InBody-770 equipment.
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Baseline, Week 12
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Changes of uric acid
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
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Changes of uric acid will be assessed and compared between treatment groups.
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Baseline, Week 12
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Changes of urine albumin to creatinine ratio
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
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Changes of urine albumin to creatinine ratio will be assessed and compared between treatment groups.
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Baseline, Week 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Eventos Hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
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Se evaluará y comparará entre los grupos de tratamiento el número y porcentaje de participantes que experimentaron al menos un episodio hipoglucémico, clasificado por gravedad.
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Desde la línea de base hasta la semana 12
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Incidencia de otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 12
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Todos los eventos adversos (EA) se registrarán y resumirán, con especial atención a los eventos adversos gastrointestinales (EA gastrointestinales) y otros eventos especificados.
Se recopilarán los siguientes datos: el número y porcentaje de pacientes con EA gastrointestinales, incluido el tipo (náuseas, vómitos, diarrea), la clasificación (según CTCAE v5.0), la gravedad y la relación con el fármaco del estudio; el número y porcentaje de pacientes con otros EA (incluidas las reacciones alérgicas, los eventos adversos cardiovasculares mayores [MACE] y los eventos pancreáticos).
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Desde el inicio del estudio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Yan Bi, Department of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-325-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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