Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ iGlarLixi w porównaniu z iGlar na zawartość tłuszczu w wątrobie u pacjentów z cukrzycą typu 2 połączoną z metaboliczną stłuszczeniową chorobą wątroby

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Wpływ iGlarLixi w porównaniu z iGlar na zawartość tłuszczu w wątrobie u pacjentów z cukrzycą typu 2 i stłuszczeniową chorobą wątroby związaną z dysfunkcją metaboliczną: randomizowane badanie kontrolowane

To jest jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne, którego celem jest porównanie wpływu stałej dawki kombinacji insuliny glargine 100 U/ml plus lixisenatyd (iGlarLixi) w porównaniu z insuliną glargine 100 U/ml (iGlar) na zawartość tłuszczu w wątrobie u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i metabolicznie związaną stłuszczeniową chorobą wątroby (MASLD). Badanie obejmuje 12-tygodniowy okres leczenia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako jednocentrowe, randomizowane, otwarte, równoległe, kontrolowane badanie kliniczne.
Łącznie 36 uczestników z T2DM i MASLD (zdefiniowanym przez MRI-PDFF ≥10%) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymywania raz dziennie iGlarLixi lub iGlar, oba w połączeniu z metforminą, przez 12 tygodni.
Głównym punktem końcowym jest zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego z frakcją tłuszczową gęstości protonowej (MRI-PDFF) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia. Kluczowe punkty końcowe drugorzędne obejmują zmiany w enzymach wątrobowych, stan zapalny wątroby, wskaźniki zwłóknienia (oceniane za pomocą elastografii przejściowej i wskaźnika FIB-4), skład ciała (masa ciała, BMI, obwód talii, stosunek talii do bioder oraz obszar tkanki tłuszczowej trzewnej), kontrolę glikemii (HbA1c, glukoza na czczo i poposiłkowa), funkcję insuliny, profile lipidowe i kwas moczowy.
Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować monitorowanie epizodów hipoglikemii, działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz innych działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Department of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu 2.
  2. Rozpoznanie MASLD z zawartością tłuszczu w wątrobie określoną za pomocą MRI-PDFF ≥ 10%.
  3. HbA1c ≥ 9,0% podczas badania przesiewowego.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 25,0 a 35,0 kg/m², ze stabilną masą ciała (zmiana < 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  5. Stabilny schemat leczenia przeciwcukrzycowego przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia nadmiernego spożycia alkoholu (≥210 g/tydzień dla mężczyzn, ≥140 g/tydzień dla kobiet).

    2. Inne znane przyczyny przewlekłej choroby wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona, hemochromatoza).

    3. Stosowanie leków wpływających na zawartość tłuszczu w wątrobie (np. tiazolidynodiony, inhibitory SGLT2, agoniści receptora GLP-1, kortykosteroidy systemowe) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

    4. Obecność ostrych infekcji lub ostrych powikłań cukrzycowych (np. kwasica ketonowa, stan hiperosmolarny) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.

    5. Historia zapalenia trzustki lub podwyższona amylaza/lipaza > 3-krotności górnej granicy normy (GGN).

    6. Znaczne upośledzenie czynności wątroby (ALT lub AST > 3 × GGN). 7. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m²). 8. Niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA). 9. Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2).

    10. Ciężka choroba przewodu pokarmowego. 11. Przeciwwskazania do badania MRI. 12. Ciąża lub laktacja. 13. Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.

    14. Znana nadwrażliwość na badane leki lub ich składniki pomocnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa iGlarLixi
Uczestnicy otrzymują iGlarLixi raz dziennie przed śniadaniem przez 12 tygodni.
Lek: iGlarLixi
Leki iGlarLixi podaje się jako iniekcję podskórną raz dziennie, w ciągu 1 godziny przed śniadaniem. Początkowa dawka wynosi od 0,1 do 0,2 U/kg, z maksymalną dawką dobową 20 U (odpowiednik 20 U iGlar lub 20 μg Lixi). Tytrację dawki prowadzi się w oparciu o poziomy glukozy w osoczu mierzonej samodzielnie na czczo (SMPG), z celem osiągnięcia zakresu docelowego 4,4-5,6 mmol/L przy unikaniu hipoglikemii. Wszyscy uczestnicy kontynuują terapię tłem metforminą przez cały okres leczenia.
Inny: Grupa iGlar
Uczestnicy otrzymują iGlar raz dziennie o stałej porze przez 12 tygodni.
Lek: IGlar U100
iGlar podaje się raz na dobę o stałej porze za pomocą podskórnego wstrzyknięcia.
Zalecana dawka początkowa wynosi od 0,1 do 0,2 U/kg.
Dawkę następnie dostosowuje się w celu osiągnięcia docelowego stężenia glukozy w osoczu na czczo (SMPG) w zakresie 4,4-5,6 mmol/L, przy zachowaniu szczególnej ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii.
Podczas całego badania wszyscy uczestnicy kontynuują swoją dotychczasową terapię metforminą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiany zawartości tłuszczu w wątrobie mierzono za pomocą MRI-PDFF
Linia bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiany masy ciała zmierzono za pomocą sprzętu Inbody-770.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiany wskaźników metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiany wskaźników metabolizmu lipidów mierzono za pomocą trójglicerydu, całkowitego cholesterolu, lipoprotein-cholesterol o dużej gęstości i niskiej gęstości.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiany indeksu FIB-4
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiany zwłóknienia wątroby można zmierzyć za pomocą wskaźnika FIB-4.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiany transaminaz wątrobowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni
Zmiany transaminaz wątrobowych mierzono za pomocą ALT, AST, γ-GGT.
Punkt wyjściowy, 12 tygodni
Zmiany wskaźnika stanu zapalnego wątroby
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni
Zmiany wskaźnika zapalenia wątroby mierzono za pomocą TE.
Linia wyjściowa, 12 tygodni
Zmiany pomiaru sztywności wątroby
Ramy czasowe: Początkowe, 12 tygodni
Zmiany w pomiarze sztywności wątroby mierzono za pomocą MRE i VCTE.
Początkowe, 12 tygodni
Zmiany tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni
Zmiany w tkance tłuszczowej mierzono za pomocą urządzenia InBody-770.
Punkt wyjściowy, 12 tygodni
Zmiany masy mięśniowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni
Zmiany masy mięśniowej mierzono za pomocą urządzenia InBody-770.
Punkt wyjściowy, 12 tygodni
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: Baseline, 12 tygodni
Zmiany wskaźników metabolizmu glukozy mierzono za pomocą HbA1c.
Baseline, 12 tygodni
Zmiany stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni
Zmiany wskaźników metabolizmu glukozy mierzono za pomocą glukozy w osoczu na czczo oraz glukozy w osoczu 2 godziny po posiłku.
Punkt wyjściowy, 12 tygodni
Zmiany peptydu C
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni
Zmiany wskaźników metabolizmu glukozy mierzono za pomocą peptydu C na czczo oraz peptydu C 2 godziny po posiłku.
Punkt wyjściowy, 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 12
Liczba i odsetek uczestników doświadczających co najmniej jednego epizodu hipoglikemii, sklasyfikowanych według ciężkości, zostanie oceniona i porównana pomiędzy grupami leczenia.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 12
Częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Wszystkie działania niepożądane (AEs) będą rejestrowane i podsumowywane, ze szczególnym uwzględnieniem działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (GIAEs) oraz innych określonych zdarzeń. Zbierane będą następujące dane: liczba i odsetek pacjentów z GIAEs, w tym rodzaj (nudności, wymioty, biegunka), stopień (według CTCAE v5.0), ciężkość oraz związek z badanym lekiem; liczba i odsetek pacjentów z innymi AEs (w tym reakcje alergiczne, poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe [MACE] oraz zdarzenia trzustkowe).
Od wartości początkowej do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yan Bi, Department of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-325-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na iGlarLixi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj