Effets de l'iGlarLixi par rapport à l'iGlar sur la teneur en graisse hépatique chez les patients atteints de diabète de type 2 associé à une stéatopathie métabolique associée à une dysfonction métabolique
17 juin 2026 mis à jour par: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Effets de l'iGlarLixi par rapport à l'iGlar sur le contenu en graisse hépatique chez les patients atteints de diabète de type 2 avec stéatopathie métabolique associée à un dysfonctionnement hépatique : un essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé, randomisé, ouvert, monocentrique visant à comparer les effets d'une combinaison à rapport fixe d'insuline glargine 100 U/mL plus lixisénatide (iGlarLixi) par rapport à l'insuline glargine 100 U/mL (iGlar) sur la teneur en graisse hépatique chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2) et de maladie du foie stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique (MASLD).
L'étude comprend une période de traitement de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé parallèle, monocentrique, randomisé et ouvert.
Un total de 36 participants atteints de DT2 et de MAFLD (définie par une IRM-PDFF ≥10%) seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit l'iGlarLixi une fois par jour, soit l'iGlar, les deux en association avec la metformine, pendant 12 semaines.
Le critère d'évaluation principal est la variation de la teneur en graisse hépatique évaluée par l'IRM de fraction de graisse de densité protonique (IRM-PDFF) entre le début de l'étude et la semaine 12. Les critères secondaires clés incluent les variations des enzymes hépatiques, de l'inflammation hépatique, des indices de fibrose (évalués par élastographie transitoire et indice FIB-4), de la composition corporelle (poids, IMC, tour de taille, rapport taille-hanches et surface de graisse viscérale), du contrôle glycémique (HbA1c, glycémie à jeun et postprandiale), de la fonction insulinique, des profils lipidiques et de l'acide urique.
Les évaluations de sécurité incluront la surveillance des événements hypoglycémiques, des événements indésirables gastro-intestinaux et d'autres événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Department of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de diabète sucré de type 2.
- Diagnostic de MASLD avec une teneur en graisse hépatique définie par IRM-PDFF ≥ 10 %.
- HbA1c ≥ 9,0 % au dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25,0 et 35,0 kg/m², avec un poids stable (variation < 10 % au cours des 3 derniers mois).
- Régime antidiabétique stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
Critères d'exclusion :
1. Antécédents de consommation excessive d'alcool (≥210 g/semaine pour les hommes, ≥140 g/semaine pour les femmes).
2. Autres causes connues de maladie hépatique chronique (par exemple, hépatite virale, hépatite auto-immune, maladie de Wilson, hémochromatose).
3. Utilisation de médicaments connus pour affecter la teneur en graisse hépatique (par exemple, thiazolidinediones, inhibiteurs du SGLT2, agonistes des récepteurs du GLP-1, corticostéroïdes systémiques) dans les 3 mois précédant le dépistage.
4. Présence d'infections aiguës ou de complications aiguës du diabète (par exemple, acidocétose, état hyperosmolaire) dans les 2 semaines précédant le dépistage.
5. Antécédents de pancréatite ou d'amylase/lipase élevée > 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN).
6. Insuffisance hépatique significative (ALT ou AST > 3 × ULN).
7. Insuffisance rénale modérée à sévère (DFGe < 60 mL/min/1,73 m²).
8. Insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA III-IV).
9. Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (CMT) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM-2).
10. Maladie gastro-intestinale sévère.
11. Contre-indications à l'examen par IRM.
12. Grossesse ou allaitement.
13. Participation à une autre étude de médicament expérimental dans les 6 mois précédant l'inclusion.
14. Hypersensibilité connue aux médicaments de l'étude ou à leurs excipients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe iGlarLixi
Les participants reçoivent iGlarLixi une fois par jour avant le petit-déjeuner pendant 12 semaines.
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L'iGlarLixi est administré par injection sous-cutanée une fois par jour dans l'heure précédant le petit-déjeuner.
La dose initiale varie de 0,1 à 0,2 U/kg, avec une dose quotidienne maximale de 20 U (équivalant à 20 U d'iGlar ou 20 μg de Lixi).
La titration de la dose est guidée par les niveaux de glycémie plasmatique autosurveillée à jeun (SMPG), avec pour objectif d'atteindre une fourchette cible de 4,4-5,6 mmol/L tout en évitant l'hypoglycémie.
Tous les participants continuent à recevoir un traitement de fond par metformine pendant toute la durée du traitement.
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Autre: groupe iGlar
Les participants reçoivent iGlar une fois par jour à heure fixe pendant 12 semaines.
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L'iGlar est administré par injection sous-cutanée une fois par jour à un moment fixe.
La dose de départ recommandée varie de 0,1 à 0,2 U/kg.
La dose est ensuite titrée pour atteindre une cible de glucose plasmatique auto-surveillé à jeun (SMPG) de 4,4 à 5,6 mmol/L, en veillant attentivement à éviter l'hypoglycémie.
Tout au long de l'étude, tous les participants maintiennent leur traitement de fond par metformine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absolute change from baseline to Week 12 in hepatic fat fraction
Délai: Baseline, Week 12
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The absolute change of liver fat content were measured by MRI-PDFF
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Baseline, Week 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de poids corporel
Délai: Ligne de base, 12 semaines
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Les changements de poids corporel ont été mesurés par l'équipement Inbody-770.
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Ligne de base, 12 semaines
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Changements des indices de métabolisme lipidique
Délai: Ligne de base, 12 semaines
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Les changements des indices de métabolisme des lipides ont été mesurés par triglycéride, cholestérol total, haute densité et lipoprotéine-cholestérol à basse densité.
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Ligne de base, 12 semaines
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Modifications de l'indice FIB-4
Délai: Ligne de base, 12 semaines
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Les changements de fibrose hépatique peuvent être mesurés par l'indice FIB-4.
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Ligne de base, 12 semaines
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Modifications des transaminases hépatiques
Délai: Baseline, 12 semaines
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Les changements des transaminases hépatiques ont été mesurés par ALT, AST, γ-GGT.
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Baseline, 12 semaines
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Modifications de l'indice d'inflammation hépatique
Délai: Ligne de base, 12 semaines
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Les modifications de l'indice d'inflammation hépatique ont été mesurées par TE.
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Ligne de base, 12 semaines
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Variations de l'HbA1c
Délai: Ligne de base, 12 semaines
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Les modifications des indices du métabolisme du glucose ont été mesurées par l'HbA1c.
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Ligne de base, 12 semaines
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Variations de la glycémie plasmatique
Délai: Ligne de base, 12 semaines
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Les modifications des indices du métabolisme du glucose ont été mesurées par la glycémie à jeun et la glycémie postprandiale à 2 heures.
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Ligne de base, 12 semaines
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Variations du peptide C
Délai: Baseline, 12 semaines
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Les modifications des indices du métabolisme du glucose ont été mesurées par le peptide C à jeun et le peptide C 2 heures postprandial.
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Baseline, 12 semaines
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Percent change from baseline to Week 12 in hepatic fat fraction
Délai: Baseline, Week 12
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The relative changes of liver fat content were measured by MRI-PDFF
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Baseline, Week 12
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Percentage of participants with at least 30% relative fat reduction at Week 12
Délai: week 12
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The endpoint presented the percentage of participants achieving a relative fat reduction of ≥30% as measured by MRI-PDFF at Week 12.
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week 12
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Changes of liver stiffness measurement
Délai: Baseline, 12 weeks
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The changes of liver stiffness measurement were measured by MRE.
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Baseline, 12 weeks
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Changes of visceral fat area
Délai: Baseline, Week 12
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The changes of visceral fat area were measured by InBody-770 equipment.
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Baseline, Week 12
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Changes of percent body fat
Délai: Baseline, Week 12
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The changes of percent body fat were measured by InBody-770 equipment.
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Baseline, Week 12
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Changes of skeletal muscle mass index
Délai: Baseline, Week 12
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The changes of skeletal muscle mass index were measured by InBody-770 equipment.
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Baseline, Week 12
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Changes of uric acid
Délai: Baseline, Week 12
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Changes of uric acid will be assessed and compared between treatment groups.
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Baseline, Week 12
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Changes of urine albumin to creatinine ratio
Délai: Baseline, Week 12
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Changes of urine albumin to creatinine ratio will be assessed and compared between treatment groups.
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Baseline, Week 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'Événements Hypoglycémiques
Délai: De la valeur initiale à la semaine 12
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Le nombre et le pourcentage de participants ayant connu au moins un événement hypoglycémique, classés par gravité, seront évalués et comparés entre les groupes de traitement.
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De la valeur initiale à la semaine 12
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Incidence d'autres événements indésirables
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Tous les événements indésirables (EI) seront enregistrés et résumés, en mettant particulièrement l'accent sur les événements indésirables gastro-intestinaux (EIGI) et autres événements spécifiés.
Les données suivantes seront collectées : le nombre et le pourcentage de patients présentant des EIGI, y compris le type (nausées, vomissements, diarrhée), la gradation (selon CTCAE v5.0), la sévérité et le lien avec le médicament de l'étude ; le nombre et le pourcentage de patients présentant d'autres EI (y compris les réactions allergiques, les événements cardiovasculaires indésirables majeurs [MACE] et les événements pancréatiques).
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yan Bi, Department of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Première publication (Réel)
10 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-325-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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