Effecten van iGlarLixi versus iGlar op levervetgehalte bij patiënten met diabetes mellitus type 2 gecombineerd met metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte
17 juni 2026 bijgewerkt door: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Effecten van iGlarLixi versus iGlar op het levervetgehalte bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een single-center, gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd klinisch onderzoek om de effecten te vergelijken van een vaste-ratio combinatie van insuline glargine 100 E/ml plus lixisenatide (iGlarLixi) versus insuline glargine 100 E/ml (iGlar) op het levervetgehalte bij patiënten met type 2 diabetes (T2DM) en Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD).
De studie omvat een behandelperiode van 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen als een enkelcentrum, gerandomiseerde, open-label, parallel gecontroleerde studie.
In totaal zullen 36 deelnemers met T2DM en MASLD (gedefinieerd door MRI-PDFF ≥10%) in een 1:1-verhouding worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken eenmaal daags iGlarLixi of iGlar te ontvangen, beide in combinatie met metformine.
Het primaire eindpunt is de verandering in levervetgehalte beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming protonendichtheid vetfractie (MRI-PDFF) van baseline tot week 12. Belangrijke secundaire eindpunten omvatten veranderingen in leverenzymen, leverontsteking, fibrose-indices (beoordeeld door voorbijgaande elastografie en FIB-4-index), lichaamssamenstelling (gewicht, BMI, middelomtrek, middel-heupverhouding en visceraal vetgebied), glykemische controle (HbA1c, nuchtere en postprandiale glucose), insulinefunctie, lipidenprofielen en urinezuur.
Veiligheidsbeoordelingen omvatten monitoring van hypoglykemische gebeurtenissen, gastro-intestinale bijwerkingen en andere bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Department of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus type 2.
- Diagnose van MASLD met levervetgehalte bepaald door MRI-PDFF ≥ 10%.
- HbA1c ≥ 9,0% bij screening.
- Body Mass Index (BMI) tussen 25,0 en 35,0 kg/m², met stabiel gewicht (verandering < 10% in de afgelopen 3 maanden).
- Stabiel antidiabetisch regime gedurende minimaal 3 maanden vóór screening.
Exclusiecriteria:
1. Voorgeschiedenis van overmatig alcoholgebruik (≥210 g/week voor mannen, ≥140 g/week voor vrouwen).
2. Andere bekende oorzaken van chronische leverziekte (bijv. virale hepatitis, auto-immuunhepatitis, ziekte van Wilson, hemochromatose).
3. Gebruik van medicijnen die het levervetgehalte beïnvloeden (bijv. thiazolidinedionen, SGLT2-remmers, GLP-1-receptoragonisten, systemische corticosteroïden) binnen 3 maanden vóór screening.
4. Aanwezigheid van acute infecties of diabetische acute complicaties (bijv. ketoacidose, hyperosmolair syndroom) binnen 2 weken vóór screening.
5. Voorgeschiedenis van pancreatitis of verhoogde amylase/lipase > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN).
6. Significante leverfunctiestoornis (ALT of AST > 3 × ULN). 7. Matige tot ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 60 mL/min/1,73m²). 8. Congestief hartfalen (NYHA klasse III-IV). 9. Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of Multiple Endocriene Neoplasie syndroom type 2 (MEN-2).
10. Ernstige gastro-intestinale aandoening. 11. Contra-indicaties voor MRI-onderzoek. 12. Zwangerschap of lactatie. 13. Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden vóór inclusie.
14. Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun hulpstoffen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iGlarLixi-groep
Deelnemers krijgen iGlarLixi eenmaal daags voor het ontbijt gedurende 12 weken.
|
De iGlarLixi wordt eenmaal daags als subcutane injectie toegediend, binnen 1 uur voor het ontbijt.
De startdosis varieert van 0,1 tot 0,2 E/kg, met een maximale dagelijkse dosis van 20 E (gelijk aan 20 E iGlar of 20 µg Lixi).
De dosistitratie wordt geleid door nuchtere zelfgemeten plasmaglucosewaarden (SMPG), met als doel een streefbereik van 4,4-5,6 mmol/L te bereiken en hypoglykemie te vermijden.
Alle deelnemers blijven gedurende de behandelingsperiode achtergrondmetforminetherapie ontvangen.
|
|
Ander: iGlar-groep
Deelnemers krijgen iGlar eenmaal daags op een vast tijdstip gedurende 12 weken.
|
De iGlar wordt eenmaal daags op een vast tijdstip subcutaan toegediend via injectie.
De aanbevolen startdosis varieert van 0,1 tot 0,2 E/kg. De dosis wordt vervolgens getitreerd om een nuchtere zelfgemeten plasmaglucose (SMPG) streefwaarde van 4,4-5,6 mmol/L te bereiken, met zorgvuldige aandacht voor het vermijden van hypoglykemie. Gedurende de studie blijven alle deelnemers hun achtergrondmetforminetherapie voortzetten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute change from baseline to Week 12 in hepatic fat fraction
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
|
The absolute change of liver fat content were measured by MRI-PDFF
|
Baseline, Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De veranderingen van het lichaamsgewicht werden gemeten door in Body-770-apparatuur.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Veranderingen van lipidemetabolisme -indexen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De veranderingen van lipidemetabolisme-indexen werden gemeten door triglyceride, totaal cholesterol, hoge dichtheid en lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Veranderingen van FIB-4-index
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De veranderingen van leverfibrose kunnen worden gemeten door FIB-4-index.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Veranderingen van levertransaminasen
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
|
De veranderingen van levertransaminase werden gemeten door ALT, AST, γ-GGT.
|
Baseline, 12 weken
|
|
Veranderingen van leverontstekingsindex
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
|
De veranderingen in de leverontstekingsindex werden gemeten met TE.
|
Baseline, 12 weken
|
|
Veranderingen van HbA1c
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
|
De veranderingen in glucosemetabolismemarkers werden gemeten door HbA1c.
|
Baseline, 12 weken
|
|
Veranderingen van plasmaglucose
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
|
De veranderingen in glucose-metabolisme-indexen werden gemeten door nuchter plasmaglucose en 2-uur postprandiaal plasmaglucose.
|
Baseline, 12 weken
|
|
Veranderingen van C-peptide
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
|
De veranderingen in glucose-metabolisme-indexen werden gemeten door nuchter C-peptide en 2 uur na de maaltijd C-peptide.
|
Baseline, 12 weken
|
|
Percent change from baseline to Week 12 in hepatic fat fraction
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
|
The relative changes of liver fat content were measured by MRI-PDFF
|
Baseline, Week 12
|
|
Percentage of participants with at least 30% relative fat reduction at Week 12
Tijdsspanne: week 12
|
The endpoint presented the percentage of participants achieving a relative fat reduction of ≥30% as measured by MRI-PDFF at Week 12.
|
week 12
|
|
Changes of liver stiffness measurement
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks
|
The changes of liver stiffness measurement were measured by MRE.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Changes of visceral fat area
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
|
The changes of visceral fat area were measured by InBody-770 equipment.
|
Baseline, Week 12
|
|
Changes of percent body fat
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
|
The changes of percent body fat were measured by InBody-770 equipment.
|
Baseline, Week 12
|
|
Changes of skeletal muscle mass index
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
|
The changes of skeletal muscle mass index were measured by InBody-770 equipment.
|
Baseline, Week 12
|
|
Changes of uric acid
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
|
Changes of uric acid will be assessed and compared between treatment groups.
|
Baseline, Week 12
|
|
Changes of urine albumin to creatinine ratio
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
|
Changes of urine albumin to creatinine ratio will be assessed and compared between treatment groups.
|
Baseline, Week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Hypoglykemische Gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
Het aantal en het percentage deelnemers dat ten minste één hypoglykemische gebeurtenis ervaart, gecategoriseerd naar ernst, zullen worden beoordeeld en vergeleken tussen de behandelgroepen.
|
Van basislijn tot week 12
|
|
Incidentie van andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Alle bijwerkingen (AEs) worden geregistreerd en samengevat, met speciale aandacht voor gastro-intestinale bijwerkingen (GIAEs) en andere gespecificeerde gebeurtenissen.
De volgende gegevens worden verzameld: het aantal en percentage patiënten met GIAEs, inclusief het type (misselijkheid, braken, diarree), gradatie (volgens CTCAE v5.0), ernst en relatie tot het onderzoeksgeneesmiddel; het aantal en percentage patiënten met andere AEs (inclusief allergische reacties, belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen [MACE] en pancreasevenementen).
|
Van baseline tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Yan Bi, Department of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-325-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .