Efeitos do iGlarLixi Versus iGlar no Conteúdo de Gordura Hepática em Doentes com Diabetes Mellitus Tipo 2 Combinada com Doença Hepática Esteatótica Associada à Disfunção Metabólica
17 de junho de 2026 atualizado por: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Efeitos do iGlarLixi Versus iGlar no Conteúdo de Gordura Hepática em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 com Doença Hepática Esteatótica Associada à Disfunção Metabólica: Um Ensaio Randomizado Controlado
Este é um ensaio clínico controlado, randomizado, aberto e unicêntrico que compara os efeitos de uma combinação de dose fixa de insulina glargina 100 U/mL mais lixisenatida (iGlarLixi) versus insulina glargina 100 U/mL (iGlar) no teor de gordura hepática em doentes com Diabetes Tipo 2 (T2DM) e Doença Hepática Esteatótica Associada à Disfunção Metabólica (MASLD).
O estudo inclui um período de tratamento de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um ensaio monocêntrico, randomizado, aberto e controlado com grupos paralelos.
Um total de 36 participantes com DM2 e DHGNA (definida por MRI-PDFF ≥10%) serão randomizados numa proporção de 1:1 para receberem iGlarLixi uma vez por dia ou iGlar, ambos em combinação com metformina, durante 12 semanas.
O desfecho primário é a alteração no teor de gordura hepática avaliada por ressonância magnética com fração de gordura da densidade protónica (MRI-PDFF) desde o início até à 12ª semana. Os desfechos secundários principais incluem alterações nas enzimas hepáticas, inflamação hepática, índices de fibrose (avaliados por elastografia transitória e índice FIB-4), composição corporal (peso, IMC, perímetro abdominal, relação cintura-quadril e área de gordura visceral), controlo glicémico (HbA1c, glicemia em jejum e pós-prandial), função da insulina, perfis lipídicos e ácido úrico.
As avaliações de segurança incluirão a monitorização de eventos hipoglicémicos, eventos adversos gastrointestinais e outros eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Department of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2.
- Diagnóstico de MASLD com conteúdo de gordura hepática definido por MRI-PDFF ≥ 10%.
- HbA1c ≥ 9,0% no rastreio.
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25,0 e 35,0 kg/m², com peso estável (alteração < 10% nos últimos 3 meses).
- Regime antidiabético estável durante pelo menos 3 meses antes do rastreio.
Critérios de Exclusão:
1. Histórico de consumo excessivo de álcool (≥210 g/semana para homens, ≥140 g/semana para mulheres).
2. Outras causas conhecidas de doença hepática crónica (ex.: hepatite viral, hepatite autoimune, doença de Wilson, hemocromatose).
3. Uso de medicamentos conhecidos por afetar o conteúdo de gordura hepática (ex.: tiazolidinedionas, inibidores de SGLT2, agonistas do recetor de GLP-1, corticosteroides sistémicos) nos 3 meses anteriores ao rastreio.
4. Presença de infeções agudas ou complicações agudas da diabetes (ex.: cetoacidose, estado hiperosmolar) nas 2 semanas anteriores ao rastreio.
5. Histórico de pancreatite ou amilase/lipase elevada > 3 vezes o limite superior do normal (LSN).
6. Insuficiência hepática significativa (ALT ou AST > 3 × LSN). 7. Insuficiência renal moderada a grave (TFGe < 60 mL/min/1,73m²). 8. Insuficiência cardíaca congestiva (classe III-IV da NYHA). 9. Histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular da tiroide (CMT) ou síndrome de Neoplasia Endócrina Múltipla tipo 2 (NEM-2).
10. Doença gastrointestinal grave. 11. Contraindicações para exame de ressonância magnética. 12. Gravidez ou amamentação. 13. Participação noutro estudo com fármaco investigacional nos 6 meses anteriores à inscrição.
14. Hipersensibilidade conhecida aos fármacos do estudo ou aos seus excipientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo iGlarLixi
Os participantes recebem iGlarLixi uma vez por dia antes do pequeno-almoço durante 12 semanas.
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O iGlarLixi é administrado como uma injeção subcutânea uma vez por dia, dentro de 1 hora antes do pequeno-almoço.
A dose inicial varia entre 0,1 e 0,2 U/kg, com uma dose diária máxima de 20 U (equivalente a 20 U de iGlar ou 20 μg de Lixi).
A titulação da dose é orientada pelos níveis de glicemia plasmática autorregulada (SMPG) em jejum, com o objetivo de alcançar uma faixa alvo de 4,4-5,6 mmol/L, evitando a hipoglicemia.
Todos os participantes continuam a receber terapia de metformina de base durante o período de tratamento.
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Outro: grupo iGlar
Os participantes recebem iGlar uma vez por dia, a uma hora fixa, durante 12 semanas.
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O iGlar é administrado por injeção subcutânea uma vez por dia, a uma hora fixa.
A dose inicial recomendada varia entre 0,1 e 0,2 U/kg. A dose é subsequentemente titulada para atingir um objetivo de glicose plasmática em jejum autorregulada (SMPG) de 4,4-5,6 mmol/L, com atenção cuidadosa para evitar hipoglicemia. Ao longo do estudo, todos os participantes mantêm a sua terapia de fundo com metformina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Absolute change from baseline to Week 12 in hepatic fat fraction
Prazo: Baseline, Week 12
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The absolute change of liver fat content were measured by MRI-PDFF
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Baseline, Week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de peso corporal
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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As mudanças de peso corporal foram medidas pelo equipamento INBody-770.
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Linha de base, 12 semanas
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Alterações dos índices de metabolismo lipídico
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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As alterações dos índices de metabolismo lipídico foram medidas por triglicerídeos, colesterol total, alta densidade e lipoproteína-colesterol de baixa densidade.
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Linha de base, 12 semanas
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Alterações do índice FIB-4
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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As alterações da fibrose hepática podem ser medidas pelo índice FIB-4.
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Linha de base, 12 semanas
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Alterações das transaminases hepáticas
Prazo: Baseline, 12 semanas
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As alterações das transaminases hepáticas foram medidas pela ALT, AST, γ-GGT.
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Baseline, 12 semanas
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Alterações do índice de inflamação hepática
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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As alterações do índice de inflamação hepática foram medidas por TE.
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Linha de base, 12 semanas
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Alterações de HbA1c
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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As alterações dos índices do metabolismo da glicose foram medidas pela HbA1c.
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Linha de base, 12 semanas
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Alterações da glicose plasmática
Prazo: Baseline, 12 semanas
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As alterações dos índices de metabolismo da glicose foram medidas pela glicemia em jejum e pela glicemia 2 horas pós-prandial.
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Baseline, 12 semanas
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Alterações do peptídeo C
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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As alterações dos índices de metabolismo da glucose foram medidas pelo péptido C em jejum e pelo péptido C 2 horas pós-prandial.
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Linha de base, 12 semanas
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Percent change from baseline to Week 12 in hepatic fat fraction
Prazo: Baseline, Week 12
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The relative changes of liver fat content were measured by MRI-PDFF
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Baseline, Week 12
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Percentage of participants with at least 30% relative fat reduction at Week 12
Prazo: week 12
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The endpoint presented the percentage of participants achieving a relative fat reduction of ≥30% as measured by MRI-PDFF at Week 12.
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week 12
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Changes of liver stiffness measurement
Prazo: Baseline, 12 weeks
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The changes of liver stiffness measurement were measured by MRE.
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Baseline, 12 weeks
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Changes of visceral fat area
Prazo: Baseline, Week 12
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The changes of visceral fat area were measured by InBody-770 equipment.
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Baseline, Week 12
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Changes of percent body fat
Prazo: Baseline, Week 12
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The changes of percent body fat were measured by InBody-770 equipment.
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Baseline, Week 12
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Changes of skeletal muscle mass index
Prazo: Baseline, Week 12
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The changes of skeletal muscle mass index were measured by InBody-770 equipment.
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Baseline, Week 12
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Changes of uric acid
Prazo: Baseline, Week 12
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Changes of uric acid will be assessed and compared between treatment groups.
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Baseline, Week 12
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Changes of urine albumin to creatinine ratio
Prazo: Baseline, Week 12
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Changes of urine albumin to creatinine ratio will be assessed and compared between treatment groups.
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Baseline, Week 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Hipoglicémicos
Prazo: Da Linha de Base à Semana 12
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O número e a percentagem de participantes que experienciaram pelo menos um evento hipoglicémico, categorizado por gravidade, serão avaliados e comparados entre os grupos de tratamento.
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Da Linha de Base à Semana 12
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Incidência de outros eventos adversos
Prazo: Da Linha de Base à Semana 12
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Todos os eventos adversos (EA) serão registados e resumidos, com especial foco em eventos adversos gastrointestinais (EAGI) e outros eventos especificados.
Serão recolhidos os seguintes dados: o número e percentagem de doentes com EAGI, incluindo o tipo (náuseas, vómitos, diarreia), classificação (conforme CTCAE v5.0), gravidade e relação com o medicamento em estudo; o número e percentagem de doentes com outros EA (incluindo reações alérgicas, eventos adversos cardiovasculares maiores [MACE] e eventos pancreáticos).
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Da Linha de Base à Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Yan Bi, Department of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-325-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .