Effetti di iGlarLixi rispetto a iGlar sul contenuto di grasso epatico in pazienti con diabete mellito di tipo 2 associato a steatosi epatica correlata a disfunzione metabolica
9 dicembre 2025 aggiornato da: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Effetti di iGlarLixi rispetto a iGlar sul Contenuto di Grasso Epatico in Pazienti con Diabete Mellito di Tipo 2 con Malattia del Fegato Steatosico Associata a Disfunzione Metabolica: Uno Studio Randomizzato Controllato
Questo è uno studio clinico controllato, randomizzato, in aperto e monocentrico per confrontare gli effetti di una combinazione a rapporto fisso di insulina glargine 100 U/mL più lixisenatide (iGlarLixi) rispetto a insulina glargine 100 U/mL (iGlar) sul contenuto di grasso epatico in pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM) e malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica (MASLD).
Lo studio comprende un periodo di trattamento di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato in aperto, parallelo, monocentrico.
Un totale di 36 partecipanti con T2DM e MASLD (definita da MRI-PDFF ≥10%) verranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere una volta al giorno iGlarLixi o iGlar, entrambi in combinazione con metformina, per 12 settimane.
L'endpoint primario è la variazione del contenuto di grasso epatico valutata mediante frazione di densità protonica grassa in risonanza magnetica (MRI-PDFF) dal basale alla settimana 12. Gli endpoint secondari chiave includono variazioni degli enzimi epatici, dell'infiammazione epatica, degli indici di fibrosi (valutati mediante elastografia transitoria e indice FIB-4), della composizione corporea (peso, BMI, circonferenza vita, rapporto vita-fianchi e area del grasso viscerale), del controllo glicemico (HbA1c, glucosio a digiuno e postprandiale), della funzione insulinica, dei profili lipidici e dell'acido urico.
Le valutazioni di sicurezza includeranno il monitoraggio degli eventi ipoglicemici, degli eventi avversi gastrointestinali e di altri eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Department of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2.
- Diagnosi di MASLD con contenuto di grasso epatico definito da MRI-PDFF ≥ 10%.
- HbA1c ≥ 9,0% allo screening.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 e 35,0 kg/m², con peso stabile (variazione < 10% negli ultimi 3 mesi).
- Regime antidiabetico stabile per almeno 3 mesi prima dello screening.
Criteri di esclusione:
1. Storia di consumo eccessivo di alcol (≥210 g/settimana per gli uomini, ≥140 g/settimana per le donne).
2. Altre cause note di malattia epatica cronica (ad esempio, epatite virale, epatite autoimmune, malattia di Wilson, emocromatosi).
3. Uso di farmaci noti per influenzare il contenuto di grasso epatico (ad esempio, tiazolidinedioni, inibitori SGLT2, agonisti del recettore GLP-1, corticosteroidi sistemici) entro 3 mesi prima dello screening.
4. Presenza di infezioni acute o complicanze acute diabetiche (ad esempio, chetoacidosi, stato iperosmolare) entro 2 settimane prima dello screening.
5. Storia di pancreatite o amilasi/lipasi elevate > 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
6. Compromissione epatica significativa (ALT o AST > 3 × ULN). 7. Compromissione renale da moderata a grave (eGFR < 60 mL/min/1,73m²). 8. Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III-IV). 9. Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN-2).
10. Malattia gastrointestinale grave. 11. Controindicazioni all'esame di risonanza magnetica. 12. Gravidanza o allattamento. 13. Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
14. Ipersensibilità nota ai farmaci dello studio o ai loro eccipienti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo iGlarLixi
I partecipanti ricevono iGlarLixi una volta al giorno prima della colazione per 12 settimane.
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L'iGlarLixi viene somministrato come iniezione sottocutanea una volta al giorno entro 1 ora prima della colazione.
La dose iniziale varia da 0,1 a 0,2 U/kg, con una dose giornaliera massima di 20 U (equivalente a 20 U di iGlar o 20 μg di Lixi).
La titolazione della dose è guidata dai livelli di glucosio plasmatico autogestiti a digiuno (SMPG), con l'obiettivo di raggiungere un intervallo target di 4,4-5,6 mmol/L evitando l'ipoglicemia.
Tutti i partecipanti continuano a ricevere la terapia di fondo con metformina durante l'intero periodo di trattamento.
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Altro: gruppo iGlar
I partecipanti ricevono iGlar una volta al giorno a un orario fisso per 12 settimane.
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L'iGlar viene somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta al giorno a un orario fisso.
La dose iniziale raccomandata varia da 0,1 a 0,2 U/kg.
La dose viene successivamente titolata per raggiungere un obiettivo di glucosio plasmatico autodeterminato a digiuno (SMPG) di 4,4-5,6 mmol/L, prestando attenzione a evitare l'ipoglicemia.
Durante tutto lo studio, tutti i partecipanti mantengono la loro terapia di base con metformina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni del contenuto di grasso epatico
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Le variazioni del contenuto di grasso epatico sono state misurate mediante MRI-PDFF
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Baseline, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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I cambiamenti del peso corporeo sono stati misurati mediante attrezzatura inbody-770.
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Basale, 12 settimane
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Cambiamenti degli indici del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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I cambiamenti degli indici del metabolismo lipidico sono stati misurati da trigliceridi, colesterolo totale, ad alta densità e colesterolo lipoproteina a bassa densità.
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Basale, 12 settimane
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Cambiamenti dell'indice FIB-4
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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I cambiamenti della fibrosi epatica possono essere misurati dall'indice FIB-4.
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Basale, 12 settimane
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Variazioni delle transaminasi epatiche
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Le variazioni delle transaminasi epatiche sono state misurate tramite ALT, AST, γ-GGT.
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Baseline, 12 settimane
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Variazioni dell'indice di infiammazione epatica
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Le variazioni dell'indice di infiammazione epatica sono state misurate mediante TE.
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Baseline, 12 settimane
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Variazioni della misurazione della rigidità epatica
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Le variazioni della misurazione della rigidità epatica sono state misurate mediante MRE e VCTE.
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Baseline, 12 settimane
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Variazioni del grasso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Le variazioni di grasso corporeo sono state misurate con l'attrezzatura InBody-770.
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Baseline, 12 settimane
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Cambiamenti della massa muscolare
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Le variazioni della massa muscolare sono state misurate con l'apparecchiatura InBody-770.
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Baseline, 12 settimane
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Variazioni di HbA1c
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Le variazioni degli indici del metabolismo del glucosio sono state misurate mediante l'HbA1c.
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Baseline, 12 settimane
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Variazioni della glicemia plasmatica
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Le variazioni degli indici del metabolismo del glucosio sono state misurate mediante glicemia a digiuno e glicemia postprandiale a 2 ore.
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Baseline, 12 settimane
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Variazioni del C-peptide
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Le variazioni degli indici del metabolismo del glucosio sono state misurate mediante peptide C a digiuno e peptide C 2 ore dopo il pasto.
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Baseline, 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di Eventi Ipoglicemici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Il numero e la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento ipoglicemico, classificato per gravità, saranno valutati e confrontati tra i gruppi di trattamento.
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Dal basale alla settimana 12
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Incidenza di altri eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 12
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Tutti gli eventi avversi (AE) saranno registrati e riassunti, con particolare attenzione agli eventi avversi gastrointestinali (GIAE) e ad altri eventi specificati.
Saranno raccolti i seguenti dati: il numero e la percentuale di pazienti con GIAE, incluso il tipo (nausea, vomito, diarrea), la classificazione (secondo CTCAE v5.0), la gravità e la relazione con il farmaco in studio; il numero e la percentuale di pazienti con altri AE (incluse reazioni allergiche, eventi avversi cardiovascolari maggiori [MACE] ed eventi pancreatici).
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Dalla Baseline alla Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Yan Bi, Department of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-325-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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